1月23日，綠葉制藥集團有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“綠葉制藥”）公告宣布，其在研產(chǎn)品新化合物(NCE)及中國1.1類(lèi)化學(xué)新藥鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）已完成一項在中國II期臨床試驗。II期試驗在抑郁癥治療方面顯示正面結果。
綠葉制藥將就II期試驗與中國食品藥品監督管理總局(CFDA)申請召開(kāi)II期試驗結束后會(huì )議，討論LY03005下一步臨床開(kāi)發(fā)計劃。本集團有充足的信心繼續推進(jìn)本項目。
LY03005是一項基于新型化合物平臺開(kāi)發(fā)的中樞神經(jīng)系統在研產(chǎn)品，該藥物是以緩釋片形式制備的獨家鹽酸安舒法辛產(chǎn)品[一種5—羥色胺—去甲腎上腺素–多巴胺三重再攝取抑制劑（SNDRI）]，用于治療抑郁癥。
選擇性5—羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)及5–羥色胺—去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRIs)等傳統抗抑郁藥物一般會(huì )有一些缺陷，比如快感缺乏癥、性功能障礙及無(wú)法改善認知障礙等，而LY03005預計比傳統抗抑郁藥物更有助于保護患者的性功能、安全性更高、起效更快、療效更好。
綠葉制藥已擁有涵蓋緩釋片化學(xué)成份、晶體形態(tài)及制備的專(zhuān)利。化學(xué)成份及晶體形態(tài)的專(zhuān)利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等目標國家取得。
該等化學(xué)成份專(zhuān)利已獲授出，并將有效直至2026年（或具體而言在美國為2029年）。
綠葉制藥計劃在美國、日本、中國、歐洲及其他國家注冊和上市LY03005。
在II期試驗前，綠葉制藥已在中國完成了LY03005三項I期臨床試驗。II期試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，在10家臨床研究中心進(jìn)行。這項試驗中，260例抑郁癥患者被隨機分配至LY03005組或安慰劑組。
II期試驗初步結果顯示，試驗成功達到主要療效終點(diǎn)目標，6周末主要療效指標漢密爾頓17項抑郁量表(HAM-D17)總分較基線(xiàn)減分值，LY03005的三個(gè)劑量組（40毫克、80毫克、160毫克）均顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑（p＜0.05）。
關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)蒙哥馬利—艾斯伯格抑郁量表(MADRS)總分6周末較基線(xiàn)變化，LY03005各組均顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑（p＜0.05）。
此外，LY03005有較好的安全性和耐受性，常見(jiàn)不良反應表現為惡心、頭暈等，而LY03005的副作用大多表現為輕到中度。以上發(fā)現初步證明了LY03005治療抑郁癥的有效性及安全性。
就大部分其他抗抑郁藥的II期臨床試驗樣本量普遍偏小，主要療效終點(diǎn)達到統計學(xué)差異的難度較大。LY03005 II期試驗盡管每組樣本量較小，但與安慰組相比達到統計學(xué)差異，取得了令人鼓舞的結果。
抑郁癥是一種常見(jiàn)疾病，根據世界衛生組織資料，全球有超過(guò)3億人罹患該病，這種疾病為患者帶來(lái)痛苦和困難，尤其令其于社交生活中受苦。
根據IQIVA資料，抗抑郁藥在2017年前九個(gè)月于美國和歐洲的市場(chǎng)規模分別達到37億美金和22.3億美金；而同期中國抗抑郁藥市場(chǎng)的規模約為人民幣34.5億元，從2015年至2017年前九個(gè)月以13.3%的年復合增長(cháng)率上升。
除LY03005外，綠葉制藥還有多個(gè)中樞神經(jīng)系統的在研項目，同步開(kāi)發(fā)中國及海外市場(chǎng)，如注射用利培酮緩釋微球LY03004（關(guān)于**分裂癥及躁郁癥）、注射用羅替戈汀緩釋微球LY03003（關(guān)于帕金森氏癥研究）、卡巴拉汀透皮貼劑（關(guān)于中輕度阿茲海默癥）等項目。上述產(chǎn)品在中國、美國、歐洲和日本等戰略市場(chǎng)注冊進(jìn)展良好，未來(lái)將在這些國家上市并進(jìn)一步擴展到全球市場(chǎng)。
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