1月22日，深圳康泰生物制品股份有限公司（簡稱“康泰生物”）發(fā)布公告稱，近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，康泰生物及全資子公司北京民海生物科技有限公司聯(lián)合申報的“重組腸道病毒71型**（漢遜酵母）”符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗。
手足口病是一種由腸道病毒71型等引起的多發(fā)生于嬰幼兒，以手、足、口腔等部位的皰疹、潰瘍?yōu)樘卣鞯牟?*傳染病。部分患者可伴有心肌炎、肺水腫、無菌性腦炎、腦膜腦炎、腦干腦炎以及中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀等在內(nèi)的多種疾病，嚴(yán)重病例可導(dǎo)致死亡。我國手足口病發(fā)病率高，且目前尚無特效藥物，**接種是預(yù)防腸道病毒71型感染的有效措施。
本產(chǎn)品用于預(yù)防由腸道病毒71型引起的手足口病，系由重組漢遜酵母表達(dá)的腸道病毒71型病毒抗原經(jīng)純化，加入鋁佐劑制成，是以基因工程技術(shù)為基礎(chǔ)進(jìn)行的研究，與傳統(tǒng)滅活**和減毒活**比較，安全性更高，更適合大規(guī)模生產(chǎn)。
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