2017年FDA批準藥物銷(xiāo)售額分析

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作者：Aggiechen 來(lái)源：藥渡網(wǎng)

2018-01-23

2017，FDA共計批準了52種NTDs并預計年銷(xiāo)售峰值為470億美元，大大高于2016的320億美元，略高于400億美元的長(cháng)期均值(圖1)。然而，2017年的每個(gè)藥物的平均銷(xiāo)售額較2016年低，從2016年的11億美元下滑到2017年的9億美元，中位值也從2016年的7億美元下降到了2017年的5億美元。

Nature最新文章：2017年FDA批準藥物數量上升，但銷(xiāo)售額平均值呈下滑趨勢。

波士頓咨詢(xún)的分析師表示FDA在2017年批準的新藥數量與2016年相比有所反彈，并根據預測的年銷(xiāo)售峰值分析了2017年的新的治療藥物(NTDs)的銷(xiāo)售情況。【NTDs定義為FDA批準的新分子實(shí)體以及至少含有一種新分子實(shí)體作為活性成分的產(chǎn)品組合(不包括診斷顯像劑)】

賽諾菲/再生元的dupilumab，羅氏的ocrelizumab和諾和諾德的semaglutide ——這三個(gè)獲批產(chǎn)品預計年銷(xiāo)售峰值大于30億美元，與2016年持平。然而獲批的NTDs中銷(xiāo)售值略有下降，下降的原因可能主要有兩個(gè)：一是在適應癥和/或作用機制(如PD-1和PD-L1抑制劑)方面的競爭加劇導致市場(chǎng)份額縮小和價(jià)格壓力增大；二是很多的NTDs的適應癥針對的患者群較小(例如由于基因型分層等)。

腫瘤領(lǐng)域的NTDs銷(xiāo)售占2017年總預計銷(xiāo)售峰值的32%，維持其長(cháng)期(從2010年起)的平均貢獻，約為總銷(xiāo)售額的1/3。除抗腫瘤藥物外的其他藥物銷(xiāo)售貢獻每年均不同，在2017年中樞神經(jīng)系統藥物銷(xiāo)售排名第二。

同時(shí)2017年批準的藥物中獲得突破療法認定(BTDs)的產(chǎn)品有所增加，共計20種(占NTDs的38%)，高于2016年的7個(gè)BTDs (25%)。此外，預計這些BTDs在2017年的總銷(xiāo)售額的占比將達到65% (> 300億美元)，高于2016年的45%。

自2012年以來(lái)，平均每年獲批的NTDs數量均超過(guò)40個(gè) (2000–2011年平均值為30個(gè))。除了FDA基于早期療效迅速授予市場(chǎng)權限，使得新藥輸出得以持續外，還有幾個(gè)可能的因素，包括科學(xué)認識和工具的改進(jìn)，更好的內部決策和持續關(guān)注的服務(wù)專(zhuān)業(yè)和特殊適應癥。當然也可能有系統層面的風(fēng)險降低產(chǎn)出，例如創(chuàng )新如何得到回報。不過(guò)分析人員認為短期內這些風(fēng)險已經(jīng)降低，并對2018年總銷(xiāo)售額將達到甚至超過(guò)2017年的水平持謹慎樂(lè )觀(guān)態(tài)度。同時(shí)，每一種藥物的平均銷(xiāo)售額將保持在接近2017年的水平，因為獲批產(chǎn)品中充滿(mǎn)了特殊藥物，以及一些適應癥和作用機制競爭加劇的藥物。

圖1：FDA批準的藥物以及預計銷(xiāo)售總額