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CPHI制藥在線 資訊 復星醫(yī)藥實體瘤新藥FCN-437c膠囊獲批臨床

復星醫(yī)藥實體瘤新藥FCN-437c膠囊獲批臨床

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2018-01-23
上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司發(fā)布公告稱,控股子公司重慶復創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司及上海復尚慧創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)關于同意 FCN-437c 膠囊臨床試驗的批準。

       今天下午,上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司發(fā)布公告稱,控股子公司重慶復創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司(以下簡稱“重慶復創(chuàng)”)及上海復尚慧創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司(以下簡稱“復尚慧創(chuàng)”)收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)關于同意 FCN-437c 膠囊臨床試驗的批準。

       新藥的基本情況

       1、藥品名稱:FCN-437c 膠囊

       劑型:膠囊劑

       規(guī)格:25mg

       申請類別:化學藥品 1 類

       申請人:重慶復創(chuàng)、復尚慧創(chuàng)

       受理號:CXHL1700194

       批件號:2017L05290

       審批結(jié)論:同意本品進行臨床試驗

       2、藥品名稱:FCN-437c 膠囊

       劑型:膠囊劑

       規(guī)格:100mg

       申請類別:化學藥品 1 類

       申請人:重慶復創(chuàng)、復尚慧創(chuàng)

       受理號:CXHL1700195

       批件號:2017L05291

       審批結(jié)論:同意本品進行臨床試驗

       3、藥品名稱:FCN-437c

       劑型:原料藥

       申請類別:化學藥品

       申請人:重慶復創(chuàng)、復尚慧創(chuàng)

       受理號:CXHL1700193

       批件號:2017L05289

       審批結(jié)論:同意本品制劑進行臨床試驗

       該新藥為本集團自主研發(fā)的小分子創(chuàng)新藥物,主要用于實體瘤治療。2017 年 7 月,該新藥用于實體瘤治療獲CFDA臨床試驗注冊審評受理。

       截至本公告日,于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))尚無具有自主知識產(chǎn)權的、與該新藥同靶點的藥物上市。根據(jù) IMS MIDASTM最新數(shù)據(jù),2016年度,同類藥物于全球銷售額約 21 億美元。

       截至 2017 年 12 月,本集團現(xiàn)階段針對該新藥已投入研發(fā)費用人民幣約 2,800萬元(未經(jīng)審計)。

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