1月18日，《藥品審評審批信息公開(kāi)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》掛網(wǎng)征求意見(jiàn)，時(shí)間截止2018年2月21日。
藥品審評審批信息公開(kāi)管理辦法
（征求意見(jiàn)稿）
第一章 總則
第一條 為提高藥品審評審批工作透明度，接受社會(huì )對藥品審評審批工作的監督，服務(wù)藥品注冊申請人和公眾，引導行業(yè)理性投資與研發(fā)，依據《中華人民共和國政府信息公開(kāi)條例》、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），制定本辦法。
第二條 國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局）向社會(huì )公開(kāi)藥品受理、審評、檢驗、檢查、審批和上市后重大變更等信息，應當遵守本辦法。
第三條 公開(kāi)藥品審評審批信息應當遵循公正、及時(shí)、內容準確、便于查詢(xún)以及保守國家秘密、申請人商業(yè)秘密和技術(shù)秘密、個(gè)人隱私的原則。
第四條 國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）負責藥品審評審批信息的公開(kāi)事宜，通過(guò)藥審中心門(mén)戶(hù)網(wǎng)站（http：//www.cde.org.cn/）公開(kāi)藥品審評審批信息。
第二章 信息公開(kāi)的內容與基本要求
第五條 藥品審評審批信息公開(kāi)的主要內容包括藥品注冊申請受理信息、審評審批過(guò)程信息、審評審批結果信息及其他審評審批信息。
第六條 藥審中心應當建立公開(kāi)信息保密審查制度，對擬公開(kāi)的藥品審評審批信息，按照有關(guān)法律法規及規定的要求，進(jìn)行國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密的保密審查。
第七條 藥品注冊申請人應當配合審評審批信息公開(kāi)工作，在審評審批信息公開(kāi)前核對是否存在商業(yè)秘密和技術(shù)秘密信息，并在規定時(shí)限內將核對結果回復藥審中心。
第三章 受理信息公開(kāi)
第八條 藥審中心受理藥品注冊申請后10個(gè)工作日內，按照中藥、化學(xué)藥品和生物制品的分類(lèi)，向社會(huì )公開(kāi)注冊申請品種的受理號、藥品名稱(chēng)、受理日期等信息。
第九條 藥審中心應當定期對藥品注冊申報質(zhì)量進(jìn)行分析，總結已發(fā)現的申報質(zhì)量共性問(wèn)題，并予以公開(kāi)。
第十條 藥審中心應當定期對藥品注冊重復申報情況進(jìn)行統計分析，公開(kāi)同一品種申報企業(yè)數量3家以上的藥品名單，引導申請人有序研發(fā)和理性申報。
第四章 審評審批過(guò)程信息公開(kāi)
第十一條 對實(shí)施優(yōu)先審評、特殊審批和特別審批程序的藥品，藥審中心應當公開(kāi)并說(shuō)明實(shí)施優(yōu)先審評、特殊審批和特別審批程序的相關(guān)依據，接收社會(huì )監督。
第十二條 藥審中心應當定期對審評審批情況進(jìn)行統計分析，公開(kāi)各類(lèi)注冊申請審評時(shí)限統計分析結果。
第十三條 藥審中心在審評過(guò)程中遇到藥品安全性問(wèn)題或技術(shù)評價(jià)標準不明確、指導原則未規定的共性問(wèn)題、疑難問(wèn)題時(shí)，應當進(jìn)一步梳理分析，形成指導意見(jiàn)并予以公開(kāi)，指導企業(yè)研發(fā)。
第五章 審評審批結果信息公開(kāi)
第十四條 對批準上市的創(chuàng )新藥、改良型新藥和仿制藥，藥審中心應當在藥品批準上市后60個(gè)工作日內，公開(kāi)技術(shù)審評信息。
第十五條 公開(kāi)的技術(shù)審評信息內容包括技術(shù)審評報告、藥品說(shuō)明書(shū)、專(zhuān)家咨詢(xún)與論證意見(jiàn)、藥品檢查報告等。審評報告主要涉及注冊申請基本信息、綜合審評意見(jiàn)、技術(shù)審評結論及上市后風(fēng)險控制要求等內容。對涉及國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個(gè)人隱私的信息不予公開(kāi)。
第十六條 對實(shí)施有條件批準上市的藥品，藥審中心應當公開(kāi)有條件批準使用的具體信息及注冊申請人制定的有條件批準使用風(fēng)險控制方案等內容。
第十七條 對申請人與審評團隊之間存在重大技術(shù)爭議的問(wèn)題，藥審中心應當公開(kāi)重大技術(shù)爭議問(wèn)題的處理過(guò)程、申請人的意見(jiàn)、審評團隊的審評意見(jiàn)、專(zhuān)家公開(kāi)論證意見(jiàn)、最終技術(shù)審評結論等信息。
第十八條 對企業(yè)申報的一致性評價(jià)申請，藥審中心應當公開(kāi)技術(shù)審評結論。對通過(guò)一致性評價(jià)的品種，應當向社會(huì )公開(kāi)其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、企業(yè)研究報告及生物等效性試驗數據，涉及國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個(gè)人隱私的信息，不予公開(kāi)。對未通過(guò)一致性評價(jià)的品種，應當在公開(kāi)不予通過(guò)決定的同時(shí)說(shuō)明不予通過(guò)的理由。
第十九條 對新批準上市或通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，藥審中心應當載入中國上市藥品目錄集并予以公布，注明創(chuàng )新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成份、劑型、規格、上市許可持有人、取得的專(zhuān)利權、試驗數據保護期等信息。
第六章 其他審評審批信息公開(kāi)
第二十條 對藥品注冊申請人開(kāi)展生物等效性試驗備案的，藥審中心應當在申請人完成備案后公開(kāi)試驗藥物、申辦方名稱(chēng)、備案號、試驗開(kāi)展單位等信息。
第二十一條 對藥品注冊申請人進(jìn)行藥物臨床試驗登記的，藥審中心應當公開(kāi)試驗藥物、申辦方名稱(chēng)、適應癥、試驗開(kāi)展單位、臨床試驗進(jìn)展情況和臨床試驗過(guò)程中重大方案變更等信息。
第二十二條 藥審中心應當建立“原料藥數據庫”“藥用輔料數據庫”“藥包材數據庫”，公開(kāi)原料藥、藥用輔料和藥包材的技術(shù)主卷登記信息。
第二十三條 對審評中發(fā)現的涉及上市藥品安全性、有效性的重大變更，以及藥品撤市等涉及藥品安全性的重要信息，藥審中心應當及時(shí)公開(kāi)。
第二十四條 藥審中心應當在每年第一季度，向社會(huì )發(fā)布上一年度的藥品審評年度報告。
藥品審評年度報告主要包括年度藥品基本審評情況、主要工作措施與進(jìn)展、批準重要治療領(lǐng)域藥品情況、申報品種藥物創(chuàng )新研究進(jìn)展情況、關(guān)鍵治療領(lǐng)域申報品種與劑型分析、注冊申報存在缺陷分析、補充資料因素分析、審評時(shí)限分析、審評質(zhì)量管理、審評趨勢與受理審評情況、審評機構發(fā)展情況以及審評績(jì)效評估等內容。
第二十五條 除公開(kāi)注冊申請受理、審評審批過(guò)程、審評審批結果及其他相關(guān)信息外，藥審中心可對行業(yè)與社會(huì )關(guān)注的技術(shù)審評新問(wèn)題、新動(dòng)向進(jìn)行研究分析并予以公布。
第七章 監督與管理
第二十六條 藥品審評審批信息公開(kāi)工作應當接受社會(huì )監督，在門(mén)網(wǎng)設置專(zhuān)欄收集社會(huì )各界意見(jiàn)，優(yōu)化信息公開(kāi)平臺建設，完善信息公開(kāi)工作。
第二十七條 總局建立技術(shù)審評信息公開(kāi)工作考核制度，收集社會(huì )各界意見(jiàn)，定期對信息公開(kāi)工作進(jìn)行考核、評議。
第八章 附 則
第二十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
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