1月19日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強食品藥品標準工作的指導意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)”），力求到2020年，基本建立適應食品藥品安全監管需求、體系完整、結構合理、技術(shù)突出的標準體系，標準科學(xué)性、有效性、適用性顯著(zhù)增強。

       對于藥品標準，主要目標是：到2020年，制修訂國家藥品標準3050個(gè)，其中中藥民族藥標準1100個(gè)、化學(xué)藥品標準1500個(gè)、生物制品標準150個(gè)、藥用輔料標準200個(gè)、藥包材標準100個(gè)。

       此外，意見(jiàn)提出：

       開(kāi)展藥品標準提高行動(dòng)計劃，構建以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，重點(diǎn)修訂完善國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險用藥目錄品種相關(guān)標準，不斷提升臨床治療用藥質(zhì)量，滿(mǎn)足臨床用藥需求。

       推動(dòng)中藥（材）標準處于國際主導地位，化學(xué)藥品和生物制品標準達到國際先進(jìn)水平。

       進(jìn)一步提高橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥品、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，進(jìn)一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導原則的制定和修訂，逐步加強和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節的通用性技術(shù)要求以及指導原則體系建設，體現藥品質(zhì)量源于設計，有賴(lài)于全過(guò)程控制保障的理念。

       建立藥品標準淘汰機制，全面清理歷版藥典未收載品種標準和各類(lèi)局（部）頒標準，加大對已取消文號、質(zhì)量不可控、穩定性不高的藥品標準的淘汰力度。

       總局關(guān)于進(jìn)一步加強食品藥品標準工作的指導意見(jiàn)

       各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局，總局機關(guān)各司局、各直屬單位：

       為貫徹落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于開(kāi)展質(zhì)量提升行動(dòng)的指導意見(jiàn)》（中發(fā)〔2017〕24號）和《中華人民共和國標準化法》，深入推進(jìn)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）標準相關(guān)工作，加快建立“最嚴謹的標準”，構建科學(xué)、全面、可檢驗、能執行的食品藥品標準體系，全面提升食品藥品監管水平，提出以下意見(jiàn)。

       一、總體要求

       （一）指導思想

       全面貫徹黨的十九大會(huì )議**，深入貫徹習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想，按照黨中央、國務(wù)院決策部署，緊緊圍繞保障和改善民生水平，推動(dòng)實(shí)施食品安全戰略，健全藥品供應保障制度，助力藥品醫療器械審評審批制度改革，完善標準工作管理機制，優(yōu)化標準體系，強化標準制定與監管銜接，夯實(shí)標準技術(shù)基礎，提高標準國際化水平。加強與《“十三五”國家食品安全規劃》《“十三五”國家藥品安全規劃》《國家標準化體系建設發(fā)展規劃（2016—2020年）》有機銜接，充分發(fā)揮食品藥品標準在公眾健康保護、安全監管中的技術(shù)支撐作用，助推食品藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新、協(xié)調、綠色、開(kāi)放、共享發(fā)展。

       （二）基本原則

       支撐監管，需求導向。在審評審批、市場(chǎng)準入、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、行政執法、監督抽查（檢）等監管政策措施中嚴格執行強制性標準，充分發(fā)揮標準對提升食品藥品監管科學(xué)化、現代化的基礎性作用。加快推進(jìn)與保障人民群眾飲食用藥安全密切相關(guān)的食品藥品標準制修訂，不斷完善標準體系。加大食品藥品補充檢驗方法研制力度，突破監督執法技術(shù)“瓶頸”，助力打擊危害食品藥品安全行為。

       改革創(chuàng )新，科學(xué)引領(lǐng)。全面貫徹落實(shí)藥品醫療器械審評審批制度改革和深化標準化工作改革要求，以創(chuàng )新發(fā)展為驅動(dòng)，推進(jìn)標準研制、標準實(shí)施和產(chǎn)業(yè)發(fā)展一體化，促進(jìn)藥品醫療器械供給側結構性改革，滿(mǎn)足人民群眾飲食用藥需求。鼓勵創(chuàng )新、自主制定標準，用先進(jìn)標準引領(lǐng)產(chǎn)品質(zhì)量提升，推動(dòng)我國特色優(yōu)勢領(lǐng)域技術(shù)標準的國際化進(jìn)程。

       統一規劃，統籌管理。切實(shí)加強食品藥品監管部門(mén)在標準政策指引、制度建設、組織協(xié)調等方面的主導作用，加強標準頂層設計和合理規劃，實(shí)施食品藥品標準提高行動(dòng)計劃，實(shí)現標準與法律法規、政策措施的配套銜接。合理確定各級食品藥品監管部門(mén)標準工作側重，形成系統合力。

       協(xié)同推進(jìn)，強化實(shí)施。提高標準制定的開(kāi)放性，激發(fā)市場(chǎng)主體活力，鼓勵科研院所、檢驗機構、行業(yè)企業(yè)等多方參與標準研制與應用，構建標準研制、實(shí)施監督、跟蹤評價(jià)、復審修訂閉環(huán)動(dòng)態(tài)工作機制。加大標準的實(shí)施和監督力度，強化標準工作意識，規范監管行為，提高監管效能。

       （三）主要目標

       到2020年，基本建立適應食品藥品安全監管需求、體系完整、結構合理、技術(shù)突出的標準體系，標準科學(xué)性、有效性、適用性顯著(zhù)增強。標準管理機制更加健全，基本形成公眾飲食用藥安全有標可保、監管執法有標可依、市場(chǎng)規范有標可循、創(chuàng )新驅動(dòng)有標引領(lǐng)的良好局面。

       ——食品安全標準與監管得到有效銜接，推動(dòng)修訂農藥殘留限量標準，制定發(fā)布獸藥殘留限量標準。強制性標準得到全方位貫徹實(shí)施。

       ——制修訂國家藥品標準3050個(gè)，其中中藥民族藥標準1100個(gè)、化學(xué)藥品標準1500個(gè)、生物制品標準150個(gè)、藥用輔料標準200個(gè)、藥包材標準100個(gè)。

       ——制修訂醫療器械標準500項，包括診斷試劑類(lèi)標準80項、有源醫療器械標準200項、無(wú)源醫療器械和其他標準220項。

       二、加快提升標準水平

       （四）提高食品標準科學(xué)實(shí)用性，保障公眾飲食安全

       重點(diǎn)推進(jìn)食品中農獸藥殘留限量及其檢驗方法、生物毒素、污染物限量等食品安全標準的制修訂，加快保健食品安全國家標準修訂，建立符合食品安全法及其實(shí)施條例的保健食品標準體系，加大食品（含食品添加劑）產(chǎn)品標準、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規范類(lèi)標準的參與程度。建立健全食品補充檢驗方法體系，解決方法缺失問(wèn)題。完善食品標準制定與安全監管的銜接機制，積極對食品安全國家標準提出意見(jiàn)建議，進(jìn)一步提高標準的科學(xué)性、適用性和操作性。開(kāi)展國內外食品安全標準比對分析研究，推動(dòng)食品安全標準與國際對接。多形式多渠道開(kāi)展標準宣貫培訓，督促食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者嚴格實(shí)施，切實(shí)保證標準執行到位。

       （五）加快藥品標準提檔升級，保障藥品安全有效

       開(kāi)展藥品標準提高行動(dòng)計劃，構建以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，重點(diǎn)修訂完善國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險用藥目錄品種相關(guān)標準，不斷提升臨床治療用藥質(zhì)量，滿(mǎn)足臨床用藥需求。推動(dòng)中藥（材）標準處于國際主導地位，化學(xué)藥品和生物制品標準達到國際先進(jìn)水平。進(jìn)一步提高橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥品、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，進(jìn)一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導原則的制定和修訂，逐步加強和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節的通用性技術(shù)要求以及指導原則體系建設，體現藥品質(zhì)量源于設計，有賴(lài)于全過(guò)程控制保障的理念。建立藥品標準淘汰機制，全面清理歷版藥典未收載品種標準和各類(lèi)局（部）頒標準，加大對已取消文號、質(zhì)量不可控、穩定性不高的藥品標準的淘汰力度。

       （六）提升醫療器械標準科技創(chuàng )新能力，引領(lǐng)高新技術(shù)產(chǎn)品發(fā)展

       適應科學(xué)技術(shù)快速發(fā)展形勢下對醫療器械標準制定的新要求，加強生物醫學(xué)工程、新型醫用材料、高性能醫療儀器設備、醫用機器人、家用健康監護診療器械、先進(jìn)生命支持設備以及中醫特色診療設備等重點(diǎn)領(lǐng)域標準制修訂工作，優(yōu)先提高醫療器械基礎通用標準和高風(fēng)險類(lèi)產(chǎn)品標準。促進(jìn)高溫合金、耐高溫高強度工程塑料等增材制造專(zhuān)用材料和創(chuàng )新生物材料等新材料、基因檢測和診斷等新技術(shù)在醫療器械標準中的應用轉化，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級和產(chǎn)品質(zhì)量國際競爭力提升。通過(guò)標準完善推動(dòng)移動(dòng)醫療、遠程醫療等診療新模式，促進(jìn)智慧醫療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應用高性能醫療器械，推進(jìn)適應生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國醫療器械產(chǎn)業(yè)整體競爭力。加快醫療器械標準與國際接軌。

       （七）完善化妝品標準體系，促進(jìn)產(chǎn)品安全優(yōu)質(zhì)

       適應消費者對化妝品功效的多樣化需求，加快制修訂基礎通用、重要產(chǎn)品和檢測方法等標準，加強安全性風(fēng)險物質(zhì)殘留限量標準的研究，重點(diǎn)制定兒童等特殊群體使用化妝品等產(chǎn)品標準，加快特殊用途化妝品中限用組分等檢測方法標準研究。開(kāi)展化妝品禁限用物質(zhì)檢驗方法研制，為打擊化妝品摻雜摻假提供支撐。

       三、完善標準管理機制

       （八）加強標準統籌管理

       食品藥品監管總局實(shí)行標準統一歸口管理，健全標準規劃和計劃制定、實(shí)施和監督工作制度，建立標準問(wèn)題快速響應機制，及時(shí)協(xié)調解決監管亟需，加大標準制定與監管的銜接力度。省級食品藥品監管部門(mén)建立健全轄區內食品安全標準問(wèn)題協(xié)調會(huì )商和收集反饋機制，進(jìn)一步規范中藥飲片的炮制規范等地方藥材標準的制修訂工作，按規定報送總局備案。

       （九）加強標準基礎研究

       加大對標準基礎性研究的支持力度，將標準相關(guān)研究作為科研項目的重點(diǎn)領(lǐng)域，開(kāi)展標準研制的理論和方法學(xué)研究。研究開(kāi)展國家級標準驗證檢驗檢測點(diǎn)建設，對標準的重要技術(shù)內容、指標、參數等進(jìn)行試驗驗證和測試，充分利用食品藥品風(fēng)險監測、監督抽檢等大數據資源，提高標準研制的科學(xué)性和合理性。

       （十）加強標準人才隊伍建設

       積極探索食品藥品標準人才培養途徑，把食品藥品標準人才隊伍建設納入食品藥品監管人才隊伍體系建設規劃。依托現有食品藥品檢驗檢測機構，根據不同領(lǐng)域和學(xué)科，建設一批標準研究、轉化、推廣中心，形成國家各層次食品藥品標準化研究團隊。加大國際標準化高端人才隊伍建設力度，加強標準化專(zhuān)業(yè)人才、管理人才培養和企業(yè)標準化人員培訓，滿(mǎn)足不同層次、不同領(lǐng)域的標準化人才需求。

       （十一）加強國際交流合作

       開(kāi)展國內外食品藥品標準跟蹤比對研究，積極采用國際公認的風(fēng)險分析和風(fēng)險管理原則，在充分考慮我國國情基礎上，提高國際標準轉化水平。加大與世界衛生組織、國際食品法典委員會(huì )、醫療器械國際標準化組織的溝通交流合作，積極參加國際標準會(huì )議等各項活動(dòng)，鼓勵牽頭和參與國際標準制定，推動(dòng)我國食品藥品標準“走出去”，增強標準制定話(huà)語(yǔ)權，提升我國標準影響力。

       （十二）加強標準貫徹實(shí)施

       在審評審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、行政執法、監督抽查（檢）等工作中，嚴格實(shí)施標準，規范自身管理。組織開(kāi)展標準培訓、標準競賽、技能比武，切實(shí)提高監管人員對標準的理解程度和執行能力，助力職業(yè)化檢查員隊伍建設。依法對從業(yè)人員的標準培訓與考核情況進(jìn)行監督檢查，督促食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者嚴格執行標準。采用傳統培訓與“互聯(lián)網(wǎng)+”相結合等多種方式，加大對標準的培訓宣傳力度，推動(dòng)食品藥品標準知識“進(jìn)校園”“進(jìn)社區”。組織開(kāi)展標準實(shí)施情況監督檢查和評估，加大對標準實(shí)施的跟蹤評價(jià)力度，完善標準實(shí)施信息反饋渠道，不斷提升標準的實(shí)用性和適用性。鼓勵企業(yè)制定和執行高于國家標準、行業(yè)標準、地方標準的企業(yè)標準，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

       四、健全標準保障措施

       （十三）加強組織領(lǐng)導

       各級食品藥品監管部門(mén)要進(jìn)一步提高對食品藥品標準工作的認識，將標準工作擺上重要議事日程，切實(shí)加強對食品藥品標準工作的統籌協(xié)調和組織領(lǐng)導，將標準化建設納入當地食品藥品監管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃和年度工作計劃予以重點(diǎn)布置和安排。健全地方食品藥品監管部門(mén)和檢驗檢測機構的標準工作機制，安排專(zhuān)人負責，落實(shí)工作責任。建立標準化工作檢查督導制度，對承擔的標準工作任務(wù)定期進(jìn)行督促檢查。加大支持力度，為承擔標準制修訂項目的單位以及標準起草人提供必要條件和基本保障。

       （十四）保障經(jīng)費投入

       各級食品藥品監管部門(mén)要加大標準工作的經(jīng)費支持力度，在業(yè)務(wù)經(jīng)費中設立標準工作專(zhuān)項，形成持續穩定的經(jīng)費保障機制，建立與標準制修訂項目掛鉤的長(cháng)效投入機制。同時(shí)拓寬經(jīng)費渠道，鼓勵社會(huì )各界自籌經(jīng)費參與標準制修訂，建立健全以政府投入為主、社會(huì )投入為補充的多元投入機制，引導和鼓勵有條件的檢驗檢測機構、科研機構、生產(chǎn)企業(yè)、臨床使用單位等加大投入。強化標準工作經(jīng)費管理，提高經(jīng)費使用效益。

       （十五）完善激勵機制

       標準成果屬于科研成果，可作為相關(guān)申請科研獎勵和參加職稱(chēng)評審的依據。建立標準制定與工作業(yè)績(jì)、績(jì)效工資、職稱(chēng)評審相聯(lián)系的激勵機制，對社會(huì )貢獻大、推動(dòng)解決重大食品藥品安全事件的檢驗方法等標準研制單位和人員給予表彰。

       食品藥品監管總局

       2018年1月17日