2018年已經(jīng)過(guò)去半月有余，口服固體制劑289目錄品種一致性評價(jià)的賽事已然越過(guò)下半場(chǎng)的起跑線(xiàn)進(jìn)入了最后的沖刺階段。
與此同時(shí)，國內仿制藥圈內另外一場(chǎng)新的賽事正在醞釀之中。2017年12月22日，CFDA發(fā)布了《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》，官媒上顯示的意見(jiàn)和建議反饋截止日期為2018年1月25日。也就是說(shuō)，目前官方還沒(méi)有正式啟動(dòng)化學(xué)仿制藥注射劑品種的一致性評價(jià)工作。
盡管如此，事實(shí)上國內已經(jīng)有76家制藥企業(yè)悄無(wú)聲息地朝著(zhù)注射劑一致性評價(jià)的終點(diǎn)預先跑了起來(lái)，其中提出注射劑參比制劑備案的企業(yè)數量超過(guò)52家，排名前6位的制藥企業(yè)見(jiàn)下表。
即將到來(lái)的化學(xué)仿制藥注射劑品種一致性評價(jià)
從目前國內仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的安排來(lái)看，口服固體制劑一致性評價(jià)明確規定了289個(gè)品種的完成截止時(shí)間為2018年12月31日；注射劑方面，按照12月22日《意見(jiàn)稿》的內容，已上市化學(xué)仿制藥注射劑再評價(jià)的完成時(shí)間為未來(lái)5~10年。不過(guò)，化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價(jià)的范圍和準確時(shí)間節點(diǎn)均尚未確定，指導工作需要進(jìn)一步細化，估計具體細則有望在明年出臺。
據統計，注射劑品種在我國終端藥物市場(chǎng)中占有的份額連續多年超過(guò)50%，是臨床應用的主要劑型。2016年，我國化學(xué)藥注射劑的市場(chǎng)規模大約為5455億元，在西藥的臨床用藥結構中所占的比例超過(guò)了70%。
根據Insight數據庫的統計，截至到2017年12月26日，CFDA批準上市的化學(xué)仿制藥注射劑批準文號共計為31289個(gè)，涉及到748家制藥企業(yè)的820個(gè)品種；對于2018年12月31日之前需完成一致性評價(jià)的289個(gè)口服固體制劑，涉及到的批準文號數量、生產(chǎn)企業(yè)數量分別為17740個(gè)以及1883家。
在市場(chǎng)規模方面，PDB樣本醫院銷(xiāo)售數據庫分析顯示，化藥注射劑樣本醫院銷(xiāo)售規模超過(guò)1億元的品種數量為212個(gè)，合計規模1025億元，化藥口服固體制劑樣本醫院銷(xiāo)售規模超過(guò)1億元的品種共計149個(gè)，合計規模444.8億元。
從以上這些方面，我們可以粗略看出，與289目錄的口服固體品種相比，即將到來(lái)的化學(xué)仿制藥注射劑品種一致性評價(jià)覆蓋范圍更廣、市場(chǎng)規模更大、影響將更為深遠。
申請參比制劑 樹(shù)立同類(lèi)競品的標準
通常而言，一國參比制劑的選取可以參考該國的橙皮書(shū)。2017年9月，CDE組織起草的《中國上市藥品目錄集（征求意見(jiàn)稿）》可以說(shuō)是中國版的橙皮書(shū)。然而，與美國相對完善的橙皮書(shū)制度不同，我國橙皮書(shū)制度的建設目前還處于起步階段。意見(jiàn)稿中收錄的仿制藥相關(guān)內容包括了按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥以及通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，整個(gè)《意見(jiàn)稿》還僅僅是上市藥品目錄集的一個(gè)框架。
一言以蔽之，對于化學(xué)仿制藥注射劑品種的一致性評價(jià)而言，目前我國尚無(wú)權威的橙皮書(shū)目錄可供參考。
實(shí)際上，參比制劑本身就是以完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的。在仿制藥的一致性評價(jià)工作中，參比制劑的選取是最關(guān)鍵的一環(huán)。簡(jiǎn)而言之，待評價(jià)同類(lèi)品種一致性評價(jià)工作的整體核心內容就是對照參比制劑的關(guān)鍵性指標，獲得比較性的數據。
回到開(kāi)篇提到的排名前6家已經(jīng)申請參比制劑藥物的制藥企業(yè)，我們不難發(fā)現，除了本土制藥企業(yè)正大天晴之外，其余5家均為外資制藥企業(yè)。誠然，該現象與外資制藥企業(yè)手中掌握原研藥物品種多這一因素直接相關(guān)之外，也從一個(gè)方面反映出了國內化學(xué)仿制藥注射劑品種一致性評價(jià)新的戰略方向，即通過(guò)申請獲得參比藥物的資格，成為同類(lèi)競爭品種的標準，那么后續的其他同類(lèi)品種均需要對照這款參比制劑藥物的關(guān)鍵性指標開(kāi)展一致性的評價(jià)工作，這似乎是一種更高姿態(tài)下的競爭優(yōu)勢。
從這一角度來(lái)看，已經(jīng)提交了3款參比藥物申請的正大天晴值得點(diǎn)贊。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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