基于光免疫療法（PIT）平臺、專注于癌癥靶向精準治療的Aspyrian Therapeutics生物技術(shù)公司1月16日公布，美國FDA已授予公司全球首創(chuàng)（first-in-class）精準治療候選藥物RM-1929用于2線療法失敗的頭頸部復發(fā)性鱗狀細胞癌(HNSCC)患者治療的快速通道認定。
RM-1929是一款使用IRDye 700DX作為光敏劑的cetuximab偶聯(lián)藥物，靶向表皮生長因子受體（EGFR），EGFR在多種實體腫瘤中有表達，包括頭頸部鱗狀細胞癌、食管癌、肺癌、結(jié)腸癌、胰 腺癌等。該全球首創(chuàng)抗體偶聯(lián)藥物可以精確靶向癌細胞，在抗體與腫瘤結(jié)合后，偶聯(lián)染料被紅光局部激活，可以引起快速的抗癌反應。腫瘤選擇性偶聯(lián)物的局部激活所產(chǎn)生的雙重特異性，使得其對周圍健康組織和結(jié)構(gòu)的破壞很小，將有潛力用于癌癥患者和醫(yī)生。
RM-1929目前正在進行治療復發(fā)頭頸癌的臨床2期研究RM-1929/101?；颊哒心家呀?jīng)完成，Aspyrian預計會在2018下半年公布頂線數(shù)據(jù)。Aspyrian最近成功地與FDA進行了該2期試驗中期數(shù)據(jù)相關(guān)的溝通會議，對關(guān)鍵臨床研究的設計也進行了討論，包括潛在的用于支持Subpart E（生物制品）下加速批準的臨床策略。根據(jù)FDA的反饋，Aspyrian計劃在2018年第一季度內(nèi)啟動RM-1929治療復發(fā)頭頸癌的第一項全球關(guān)鍵研究。
公司首席醫(yī)學官Merrill Biel博士稱：“快速通道認證是對RM-1929在解決大量未滿足的醫(yī)療需求潛力的認可。該項進行中的2期試驗中期結(jié)果顯示，與病人目前可獲得的標準治療歷史數(shù)據(jù)相比，RM-1929在總緩解率、無進展生存期和總生存期終點上均獲得了具有臨床意義的的改善。數(shù)據(jù)支持了RM-1929對于HNSCC病患疾病控制同時對健康組織無影響的潛力,這對于維持病人的生活質(zhì)量至關(guān)重要，我們期待著啟動關(guān)鍵的臨床試驗。”
公司的關(guān)鍵臨床研究還包括RM-1929單藥或與免疫調(diào)節(jié)劑聯(lián)用治療局部或轉(zhuǎn)移性頭頸癌的療效評價，旨在探索 RM-1929聯(lián)合T細胞介導抗癌激活的協(xié)同效應，計劃在2018年年初啟動。臨床前及臨床數(shù)據(jù)表明，RM-1929治療不僅能迅速破壞腫瘤細胞，而且還能激發(fā)先天和適應性的抗腫瘤免疫反應。
Aspyrian首席執(zhí)行官Miguel Garcia-Guzman表示：“基于臨床2期中期數(shù)據(jù)，我們認為RM-1929單藥具有為所有現(xiàn)有治療失敗的患者提供有效治療選擇的潛力。”
除此之外，為了推動RM-1929在日本開展臨床試驗，aspyrian成功地向PMDA提交了RM-1929的臨床試驗通知(CTN)申請，并啟動了在日本復發(fā)性頭頸部鱗狀細胞癌患者中進行的單中心、開放標簽的臨床1期研究。
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