近日，國內3藥企先后獲準進(jìn)行九價(jià)宮頸癌**臨床試驗，2022年九價(jià)宮頸癌**或有望上市，這次中國將與全球同步。
中國多藥企獲9價(jià)宮頸癌**臨床試驗許可
1月16日，沃森生物發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司澤潤生物自主研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒九價(jià)病毒樣顆粒**于2018年1月15日收到了CFDA頒發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。
2017年11月，由廈門(mén)大學(xué)國家傳染病診斷試劑與**工程技術(shù)研究中心和養生堂有限公司旗下的廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司、北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合研制的九價(jià)宮頸癌**，獲得CFDA批準開(kāi)展臨床試驗。
這也是除默沙東的九價(jià)宮頸癌**2015年在國外獲準上市后，全球第二個(gè)、我國第一個(gè)獲準開(kāi)展臨床試驗的九價(jià)宮頸癌**。
同期，博唯生物的重組人乳頭瘤病毒九價(jià)**（漢遜酵母）和默沙東的九價(jià)宮頸癌**Gardasil 9 也獲得了在國內開(kāi)展臨床試驗的許可。
GSK、默沙東宮頸癌**市場(chǎng)競爭激烈
目前，國外有三種已經(jīng)成功研發(fā)上市的預防 HPV 感染和宮頸癌發(fā)病的**，包括葛蘭素史克的2 價(jià)HPV（16/18） **，默沙東 的 4 價(jià) HPV（6/11/16/18）**和 9 價(jià) HPV（6/11/16/18/31/33/45/52/58）**。
（圖片來(lái)源：網(wǎng)絡(luò )）
上述 2 價(jià) HPV **和 4 價(jià) HPV **均于 2017 年在國內獲批進(jìn)口注冊并上市銷(xiāo)售。 9 價(jià) HPV **目前國內尚無(wú)產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。
2015 年和 2016年連續兩年的全球 HPV **總銷(xiāo)售均超過(guò) 20 億美元， 是全球銷(xiāo)售額排名僅次于13 價(jià)肺炎球菌結合**的第二大**。
長(cháng)期以來(lái)，默沙東與葛蘭素史克分割全球宮頸癌**的主要市場(chǎng)。二者一直是這一領(lǐng)域的競爭對手。不過(guò)，從全球市場(chǎng)的銷(xiāo)售情況來(lái)看，默沙東的“佳達修”一直領(lǐng)先于葛蘭素史克的“希瑞適”。
起初二者銷(xiāo)售額上的差距并不算太大，但隨著(zhù)時(shí)間的推移，佳達修的銷(xiāo)量穩步上升，“希瑞適”市場(chǎng)份額卻一直下滑。數據顯示，2010年“佳達修”年銷(xiāo)量是“希瑞適”的2.6倍，而到2015年雙方的差距擴大到14倍。
中國有望與全球同步上市九價(jià)宮頸癌**
“價(jià)”代表了**覆蓋的病毒細分種類(lèi)，價(jià)越高，覆蓋面越大。沃森生物研發(fā)的 9 價(jià) HPV **是 2 價(jià) HPV **的升級產(chǎn)品，主要用于適齡女性預防由 HPV16、 18、 31、 33、45、 52、 58 型感染引起的子宮頸癌、外陰癌、陰道癌、 肛門(mén)癌和由 HPV6、 11型感染引起的生殖器疣，以及用于適齡男性預防由 HPV 16、 18、 31、 33、 45、52、 58 型感染導致的肛門(mén)癌和由 HPV 6、 11 型感染導致的生殖器疣。
有業(yè)內人士表示，未來(lái)我國宮頸癌**市場(chǎng)的爭奪將以四價(jià)和九價(jià)為主，如果國內HPV**研發(fā)者能夠在九階**方面形成具有沖擊力的價(jià)格優(yōu)勢，那未來(lái)的市場(chǎng)可能以九價(jià)為主。
對于九價(jià)宮頸癌**相繼獲準開(kāi)展臨床試驗，有分析人士指出，由于臨床試驗一般要歷時(shí)四到五年，九價(jià)宮頸癌**預計有望在2022年上市。而這一次，中國有望與全球同步享受九價(jià)宮頸癌**。
在1月14日召開(kāi)的“全國衛生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì )藥品與醫療器械醫學(xué)轉化分會(huì )”上，就有業(yè)內人士向賽柏藍表示，中國加入ICH后，有望實(shí)現一國研究數據多國共認，以便更及時(shí)的將創(chuàng )新藥推向市場(chǎng)，中國消費者也將能更快的用上全球新藥。
宮頸癌**市場(chǎng)培育，任重道遠
雖然潛力巨大，但是目前的市場(chǎng)推廣情形不容樂(lè )觀(guān)。據相關(guān)媒體報道，宮頸癌**在北京、威海、潛江、日照等市遇冷。威海市2200支二價(jià)宮頸癌**上市一個(gè)月后僅接種了152支；潛江市首批900支二價(jià)宮頸癌**投放市場(chǎng)半個(gè)月后，無(wú)一人接種；日照市17個(gè)接種門(mén)診中接種最多的不到50支。
有分析認為，國內消費者**接種意識淡薄、醫療機構宣傳不主動(dòng)等因素導致宮頸癌**遇冷。賽柏藍就此事訪(fǎng)問(wèn)GSK方面，尚未得到回應。
此外，受此前**事件影響，國家將**市場(chǎng)把控得更加嚴格，所有**均由中國疾病預防控制中心（CDC）集體采購然后下發(fā)至各省份，CDC不可能會(huì )在該**初入市場(chǎng)時(shí)大批量采購。
看來(lái)，中國雖然有5億潛在消費者市場(chǎng)，但是這座礦仍有待深挖。而這對于中外藥企，無(wú)疑既是機遇又是挑戰。
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