近年來(lái)，腫瘤藥物市場(chǎng)規模不斷攀升，抗腫瘤藥物一直是藥企必爭的領(lǐng)域。但對于現代藥物研發(fā)相對起步較晚的我國來(lái)說(shuō)，新藥研發(fā)尤其是1類(lèi)抗腫瘤藥物的開(kāi)發(fā)一度是我國的醫藥企業(yè)的硬傷，在2000年到2010年十年間，當國外藥企正處于新型抗腫瘤藥物高速研發(fā)期，我國卻未成功開(kāi)發(fā)一個(gè)獲批上市的1類(lèi)抗腫瘤藥物。近年來(lái)，由于國家戰略等因素的助力，我國研發(fā)實(shí)力見(jiàn)長(cháng)，自2011年起相繼批準了7個(gè)1類(lèi)抗腫瘤藥物上市，一洗曾經(jīng)10年在抗腫瘤領(lǐng)域無(wú)1類(lèi)新藥的尷尬。
表一 我國近年批準的1類(lèi)抗腫瘤藥物
近年來(lái)我國批準的7個(gè)1類(lèi)抗腫瘤藥物如表一所示，其中包括3個(gè)化學(xué)藥物和4個(gè)生物藥。浙江貝達成功開(kāi)發(fā)的化學(xué)藥物--鹽酸埃克替尼曾一度被當做我國1類(lèi)抗腫瘤藥物研發(fā)的典范，被業(yè)界津津樂(lè )道。埃克替尼也是我國首個(gè)自主研發(fā)的小分子抗癌藥物，雖然有人指出該藥物分子在結構上與羅氏旗下上市藥物厄洛替尼極為相似，但卻是一個(gè)之前從未被合成過(guò)的新型藥物分子。而且，由于埃克替尼對非小細胞肺癌優(yōu)秀的治療效果，其銷(xiāo)售額也是一度取得新的高度，在2016年突破了10億元大關(guān)。
除埃克替尼外的另外兩個(gè)化學(xué)類(lèi)1類(lèi)抗腫瘤藥物均是在2014年獲批。2014年10月批準的甲磺酸阿帕替尼是由江蘇恒瑞公司自主開(kāi)發(fā)。值得指出的是，該藥物是全球首個(gè)對晚期胃癌安全有效的小分子抗血管新生靶向藥物，也是眾多胃癌靶向藥物中唯一一個(gè)口服制劑。臨床研究證明，該藥物單藥就可明顯延長(cháng)胃癌晚期標準化治療失敗后患者的生存期。2014年12月批準的化學(xué)1類(lèi)抗腫瘤藥物--西達本胺則是一個(gè)HDAC抑制劑，該藥物隸屬于微芯生物旗下，主要用于外周T細胞淋巴瘤的治療。
生物醫藥一直是我國近年來(lái)醫藥開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)扶持和戰略方向，近年來(lái)也取得了不菲的成果，4個(gè)1類(lèi)抗腫瘤生物藥也正是誕生于這樣的大背景下。2011年5月獲批的碘[131i]美妥昔單抗（利卡汀）是全球第一個(gè)用于原發(fā)性肝癌治療的單克隆抗體放射免疫靶向藥物。該藥物可以與肝癌細胞膜蛋白中的HAb18G抗原特異性結合，并將其荷載的**碘131I遞送到腫瘤部位，進(jìn)而發(fā)揮治療肝癌的效果。除此之外，百泰生物旗下的尼妥珠單抗、上海三維生物技術(shù)有限公司旗下的重組人5型腺病毒以及煙臺麥得津旗下的重組人血管內皮抑制素也都是優(yōu)秀的1類(lèi)抗腫瘤生物藥，尤其是重組人血管內皮抑制素，其主要適應癥為患者基數龐大的非小細胞肺癌，具有非常廣闊的市場(chǎng)前景。
從以上可以看出，我國近年來(lái)批準的1類(lèi)抗腫瘤藥物僅有7個(gè)，還曾出現過(guò)10年無(wú)1類(lèi)抗腫瘤藥物的尷尬局面。但得力于我國近年來(lái)國家政策的扶持、醫藥創(chuàng )新能力的提升等因素，這中狀況如今正在逐漸好轉，尤其是我國近年來(lái)把生物醫藥的發(fā)展提升到了國家戰略層面，在很多方面甚至已經(jīng)超過(guò)了歐美發(fā)達國家。可以肯定，未來(lái)我國會(huì )不斷涌現出更多更優(yōu)秀的1類(lèi)抗腫瘤藥物，造福廣大腫瘤患者。
作者簡(jiǎn)介：木子，藥學(xué)碩士，生物制藥專(zhuān)業(yè)，長(cháng)期從事新藥研發(fā)，長(cháng)期關(guān)注剖析國內外藥物市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，擅長(cháng)生物藥物及小分子藥物研發(fā)。
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