在來(lái)那度胺國內首仿藥上市之際，作為研發(fā)方的南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司與雙鷺藥業(yè)本應齊心合力，迅速搶占市場(chǎng)，因為前有創(chuàng )新藥占據大量市場(chǎng)份額，后有其他仿制藥企業(yè)躍躍欲試，如果不能迅速搶占市場(chǎng)，很有可能會(huì )被其他后來(lái)者趕上。然而這對昔日的合作伙伴，如今卻進(jìn)入“鷸蚌相爭”的局面，對卡文迪許是否有來(lái)那度胺的銷(xiāo)售權產(chǎn)生了爭議，本文就雙方爭議的原因作一個(gè)簡(jiǎn)要分析。

       雙鷺藥業(yè)1月10日晚間發(fā)布公告稱(chēng)，由于雙方對合同與協(xié)議條款的理解不同，公司與卡文迪許就來(lái)那度胺膠囊項目經(jīng)銷(xiāo)權事宜產(chǎn)生分歧。目前，公司未與卡文迪許就來(lái)那度胺膠囊項目經(jīng)銷(xiāo)權進(jìn)行任何商談并達成一致。

       公告顯示，2010年5月，雙鷺藥業(yè)與卡文迪許簽署《技術(shù)轉讓合同》及《發(fā)明專(zhuān)利實(shí)施許可合同》，約定卡文迪許將來(lái)那度胺及膠囊的“臨床研究批件”及“新藥研究技術(shù)”在中國境內的所有權益獨家轉讓給雙鷺藥業(yè)。

       2017年6月，雙鷺藥業(yè)與卡文迪許簽訂《框架協(xié)議》，就來(lái)那度胺膠囊項目銷(xiāo)售提成權轉讓與奧硝唑注射液項目權益等事項達成原則約定。

       2017年12月，雙方簽署了《〈來(lái)那度胺及膠囊臨床試驗批件轉讓及新藥研究、生產(chǎn)技術(shù)轉讓、相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利實(shí)施許可合同〉之補充協(xié)議》(下稱(chēng)《補充協(xié)議》)。根據《補充協(xié)議》，卡文迪許向雙鷺藥業(yè)以6800萬(wàn)元轉讓卡文迪許享有的專(zhuān)利期內來(lái)那度胺膠囊項目的銷(xiāo)售提成權，卡文迪許同意許可雙鷺藥業(yè)來(lái)那度胺膠囊項目海外市場(chǎng)獨立開(kāi)發(fā)權，并將獲授權的國外專(zhuān)利許可給雙鷺藥業(yè)使用，雙鷺藥業(yè)須承擔海外專(zhuān)利年維持費總額的一半。

       雙鷺藥業(yè)認為，根據專(zhuān)利實(shí)施的相關(guān)法規以及2010年公司與卡文迪許簽訂的技術(shù)轉讓與專(zhuān)利實(shí)施許可相關(guān)合同，公司已經(jīng)取得來(lái)那度胺膠囊項目的完整技術(shù)權益，有權使用該等技術(shù)，并有權生產(chǎn)、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品。但由于上述合同及協(xié)議的理解不同，公司與卡文迪許就來(lái)那度胺膠囊項目總經(jīng)銷(xiāo)權事宜產(chǎn)生分歧。截至目前，雙鷺藥業(yè)未與卡文迪許就來(lái)那度胺膠囊項目總經(jīng)銷(xiāo)權進(jìn)行任何商談并達成一致。

       卡文迪許董事長(cháng)許永翔就該份公告的說(shuō)法接受中國證券報記者采訪(fǎng)時(shí)表示，除雙鷺藥業(yè)披露的合同及協(xié)議外，其實(shí)雙方針對來(lái)那度胺及膠囊項目，共簽署五份協(xié)議。其中，于2017年8月底簽訂的《關(guān)于奧硝唑注射液與來(lái)那度胺項目原合同與<框架協(xié)議>；及兩個(gè)品種的補充協(xié)議的法律效力及特別約定事項的約定》，雙鷺藥業(yè)的公告未披露其詳細內容。許永翔向記者出示了這份《特別約定》。

       根據《特別約定》，卡文迪許公司向雙鷺藥業(yè)以人民幣6800萬(wàn)元轉讓卡文迪許公司專(zhuān)利權有效期內來(lái)那度胺在中國市場(chǎng)銷(xiāo)售額的提成收益。“雙方約定，第二期第三期項目轉讓費的支付，需要卡文迪許實(shí)現雙鷺為其設定的全國總經(jīng)銷(xiāo)達到銷(xiāo)售業(yè)績(jì)才能獲得該期的全款，否則需要扣除30%的轉讓費；卡文迪許或其指定的經(jīng)銷(xiāo)商或第三方負責全國總經(jīng)銷(xiāo)銷(xiāo)售該兩個(gè)或單個(gè)項目項下藥品的終端年銷(xiāo)售金額達到10億元人民幣時(shí)，雙鷺藥業(yè)同意在達到該條件后10日內將兩個(gè)項目技術(shù)成果轉讓費尚未支付部分轉讓款一次性付清給卡文迪許；若兩項或單項藥品獲得生產(chǎn)批件后，卡文迪許或其指定的經(jīng)銷(xiāo)商或第三方負責全國總經(jīng)銷(xiāo)銷(xiāo)售該兩個(gè)或單個(gè)項目項下藥品的終端年銷(xiāo)售金額達到10億元人民幣時(shí)，雙鷺藥業(yè)承諾在達到該條件后的次年1月底之前將超過(guò)10億元部分的3%比例提成給卡文迪許。”

       “雙方累計簽署多份協(xié)議，約定卡文迪許作為總經(jīng)銷(xiāo)的銷(xiāo)售主體，實(shí)際上是雙方利益平衡的一種選擇，也是雙鷺藥業(yè)對卡文迪許或其指定的經(jīng)銷(xiāo)商或第三方全國總經(jīng)銷(xiāo)銷(xiāo)售該藥品時(shí)的業(yè)績(jì)要求。該業(yè)績(jì)直接與卡文迪許獲得技術(shù)成果轉讓費的時(shí)間和數額掛鉤。針對此事，我們已準備訴諸法律。”許永翔稱(chēng)。

       對于雙方爭議的原因，根據僅有的新聞報道，本文作一個(gè)簡(jiǎn)要分析：

       合同之間存在沖突，應當以哪一份為準？

       首先是關(guān)于來(lái)那度胺的合同數量，目前新聞報道披露的就有五份之多，包括：

       1、2010年5月《技術(shù)轉讓合同(來(lái)那度胺及膠囊臨床試驗批件轉讓及新藥研究、生產(chǎn)技術(shù)轉讓、相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利實(shí)施許可合同)》；

       2、2010年5月《發(fā)明專(zhuān)利實(shí)施許可合同》；

       3、2017年6月《框架協(xié)議》；

       4、2017年8月底《關(guān)于奧硝唑注射液與來(lái)那度胺項目原合同與<框架協(xié)議>及兩個(gè)品種的補充協(xié)議的法律效力及特別約定事項的約定》；

       5、2017年12月《<來(lái)那度胺及膠囊臨床批件轉讓及新藥研究、生產(chǎn)技術(shù)轉讓、相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利實(shí)施許可合同>之補充協(xié)議》。

       隨著(zhù)藥品研發(fā)項目的進(jìn)展，雙方根據情況變化，簽訂一系列合同，這是無(wú)可厚非的。雙方在2010年開(kāi)始合作進(jìn)行來(lái)那度胺藥品研發(fā)時(shí)，就簽訂了技術(shù)轉讓合同和專(zhuān)利許可合同，之后就同一藥品研發(fā)進(jìn)行了多次磋商并達成一致意見(jiàn)，簽訂了多份合同。需要注意的是，前后合同在文字上不可避免地會(huì )存在沖突之處，即使意思相同，表達方式也存在差異。在國外常見(jiàn)的藥品專(zhuān)利轉讓或者許可合同中，經(jīng)常會(huì )有這樣一個(gè)條款，“本合同構成了關(guān)于雙方商業(yè)合作的完整合同，取代了雙方之前與本合同有關(guān)的所有的協(xié)議和雙方的所有提議，無(wú)論是口頭的還是書(shū)面的協(xié)商，溝通與討論。”如果在卡文迪許和雙鷺藥業(yè)簽訂的一系列合同中也有這個(gè)條款的話(huà)，那么當然是以雙方最后達成的合同中的約定為準。

       但如果沒(méi)有這一條款，是不是以最后一份合同為準呢？一般來(lái)說(shuō)，按照法律規定，如果雙方簽訂了不同合同，且對同一事項有不同的約定，那么是以最后的合同約定為準的。如果后面的合同對于前面的事項沒(méi)有進(jìn)行修改，則還是以前面的約定為準。如果前后表述不一，很難確定是同一事項，就不容易去判定了。

       對于重要事項，合同約定應當具體明確

       在卡文迪許和雙鷺藥業(yè)的各執一詞中，可以發(fā)現爭議存在于卡文迪許是否有權銷(xiāo)售來(lái)那度胺膠囊。在雙方簽訂的合同中，來(lái)那度胺膠囊項目的經(jīng)銷(xiāo)權究竟屬于誰(shuí)？是屬于雙鷺藥業(yè)？還是屬于卡文迪許？還是雙方都有權進(jìn)行銷(xiāo)售？從雙鷺藥業(yè)公告的內容來(lái)看，“未明確約定卡文迪許有來(lái)那度胺膠囊項目經(jīng)銷(xiāo)權”，從這句話(huà)來(lái)分析，沒(méi)有明確約定，而不是沒(méi)有約定，也就是說(shuō)，不排除在合同中是否通過(guò)暗示或者其他方式，推論出卡文迪許有來(lái)那度胺膠囊項目的經(jīng)銷(xiāo)權呢？

       至于說(shuō)雙方在2017年6月份簽訂的框架協(xié)議，首先這份框架協(xié)議包括三個(gè)主題，第一是關(guān)于卡文迪許股權轉讓?zhuān)诙莵?lái)那度胺膠囊項目銷(xiāo)售提成權轉讓?zhuān)谌翘貏e約定，雙方應在框架協(xié)議確定原則的基礎上，本著(zhù)誠實(shí)信用、友好協(xié)商的原則，協(xié)商簽署相關(guān)事宜的具體法律文件。按照框架協(xié)議的約定，在沒(méi)有簽署具體的法律文件的情況下，來(lái)那度胺膠囊銷(xiāo)售提成權是否進(jìn)行轉讓?zhuān)N(xiāo)售權屬于誰(shuí)就還沒(méi)有定論。而在沒(méi)有看到框架協(xié)議全文的情況下，該協(xié)議是否對雙方產(chǎn)生了法律約束力，也很難判斷。

       據卡文迪許說(shuō)，在2017年6月27日簽訂的框架協(xié)議中，卡文迪許將產(chǎn)品上市后銷(xiāo)售額5%提成的權益，按照一定對價(jià)轉讓給雙鷺藥業(yè)，并稱(chēng)：“雙鷺藥業(yè)設定了項目轉讓費用，綁定卡文迪許銷(xiāo)售業(yè)績(jì)的指標要求”。這句話(huà)就很難理解了，如何綁定卡文迪許銷(xiāo)售業(yè)績(jì)的指標要求？是卡文迪許進(jìn)行銷(xiāo)售，還是雙鷺藥業(yè)進(jìn)行銷(xiāo)售？出現分歧的原因可能是雙方在談判過(guò)程中，對于這一問(wèn)題沒(méi)有做出明確具體的約定，表述比較含糊，雙方各有各的解釋。

       另外在框架協(xié)議中，還有這樣的約定，“若兩項或單項藥品獲得生產(chǎn)批件后，卡文迪許或其指定的經(jīng)銷(xiāo)商或第三方銷(xiāo)售該兩個(gè)或單個(gè)項目項下藥品的終端年銷(xiāo)售金額達到10億元人民幣時(shí)，雙鷺藥業(yè)承諾在達到該條件后10日內，按照超過(guò)10億元部分的3%比例提成給卡文迪許”，卡文迪許就是以這一條約定來(lái)作為其或其指定的經(jīng)銷(xiāo)商有權利銷(xiāo)售來(lái)那度胺產(chǎn)品的依據。但是這條約定并不明確，首先，按照框架協(xié)議的內容，還需要簽訂具體的協(xié)議；其次，這條約定并沒(méi)有直接規定來(lái)卡文迪許的銷(xiāo)售權，更沒(méi)有明確是否排除了雙鷺藥業(yè)的銷(xiāo)售權。

       如果卡文迪許是獨家進(jìn)行銷(xiāo)售或者指定銷(xiāo)售商的，那他就有點(diǎn)像藥品上市許可持有人制度中的藥品上市許可持有人，而雙鷺藥業(yè)僅僅是作為一個(gè)受委托生產(chǎn)的企業(yè)。但是從合同的其他條款來(lái)看，雙鷺藥業(yè)又與一般的委托生產(chǎn)不同，他還需要向卡文迪許支付入門(mén)費和提成費。分析合同中的約定，卡文迪許可能想成為藥品上市許可持有人，但當時(shí)的法律不允許，所以雙方約定由雙鷺藥業(yè)進(jìn)行藥品上市申請和生產(chǎn)，之后由卡文迪許或者卡文迪許指定的經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行銷(xiāo)售。

       這件事告訴我們，在合同中，對于重要事項應進(jìn)行具體明確的要求，比如來(lái)那度胺膠囊的銷(xiāo)售權，應當進(jìn)行具體明確的約定，才能避免類(lèi)似的爭議發(fā)生。除此之外，合同還有很多其他的重要約定，也應當根據雙方的需要和實(shí)際情況進(jìn)行具體約定，如果在合同簽訂時(shí)未考慮到，實(shí)際履行過(guò)程中就會(huì )發(fā)生問(wèn)題，如果雙方不能協(xié)商一致解決問(wèn)題或簽訂補充協(xié)議，就可能會(huì )遇到糾紛。而且現在法律規定，如果研發(fā)機構想成為藥品上市許可持有人，是可以名正言順進(jìn)行的，而不需要簽訂多份的內容含糊的合同，產(chǎn)生不必要的麻煩。

       專(zhuān)利權許可的三種不同方式

       對于雙鷺藥業(yè)是否擁有來(lái)那度胺的銷(xiāo)售權，雙方都可以給出肯定的答案，因為在《技術(shù)轉讓合同(來(lái)那度胺及膠囊臨床試驗批件轉讓及新藥研究、生產(chǎn)技術(shù)轉讓、相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利實(shí)施許可合同)》中明確約定，卡文迪許擁有來(lái)那度胺項目臨床研究批件及技術(shù)在中國境內的所有權益，并獨家轉讓給雙鷺藥業(yè)，同時(shí)以專(zhuān)利排他許可方式，許可雙鷺藥業(yè)在中國大陸地區使用上述專(zhuān)利的方法，以及使用、制造、銷(xiāo)售來(lái)那度胺及其產(chǎn)品。但是，在約定發(fā)明專(zhuān)利許可時(shí)，使用的是排他許可方式，而非獨占方式。按照中國專(zhuān)利法的規定，專(zhuān)利許可分為獨占許可、排他許可和普通許可三種。在合同中如果使用的是排他許可的字樣，那么就是除了被許可人、專(zhuān)利權人可以使用，之外的其他人都不可以使用。按照雙方合同約定的排他許可方式，卡文迪許作為專(zhuān)利權人也有權利使用該專(zhuān)利方法以及使用、制造、銷(xiāo)售來(lái)那度胺及產(chǎn)品。

       專(zhuān)利權許可費用的支付方式

       按照雙方的約定，雙鷺藥業(yè)按照入門(mén)費加藥品上市后銷(xiāo)售提成的方式，向卡文迪許支付專(zhuān)利許可費用，包括800萬(wàn)元的技術(shù)轉讓費，200萬(wàn)元的專(zhuān)利入門(mén)費，以及5%的銷(xiāo)售提成。這種做法在技術(shù)許可合同中是常見(jiàn)的，因為如果要被許可人一次性支付大額的專(zhuān)利許可費用，被許可人負擔較重，而且被許可人也擔心在交付了全部費用后，在專(zhuān)利權許可使用過(guò)程中，專(zhuān)利權人的后續義務(wù)履行不夠積極，比如說(shuō)在技術(shù)指導和答復藥品監管機構的問(wèn)題方面等。而且專(zhuān)利權如果在合同履行過(guò)程中被宣告無(wú)效或不能實(shí)施，被許可人也無(wú)法得到救濟。因此被許可人為了保障自己的利益，一般都是通過(guò)入門(mén)費加提成的方式支付專(zhuān)利許可費用。

       但是比較讓人費解的是雙方又簽訂了一份補充協(xié)議，在補充協(xié)議中卡文迪許將銷(xiāo)售額5%提成的權益，以6800萬(wàn)元的價(jià)格轉讓給雙鷺藥業(yè)，這個(gè)操作就太奇怪了。因為按照上面所說(shuō)，被許可人雙鷺藥業(yè)可以直接支付全部的技術(shù)許可費用，何必入門(mén)費加銷(xiāo)售額提成，又將銷(xiāo)售額的提成轉讓給雙鷺藥業(yè)？銷(xiāo)售額5%提成的權益是否能夠轉讓?zhuān)窟@些還存在一定疑問(wèn)，從法律上來(lái)講，它是一種財產(chǎn)權益，但是其數量和確定性都不明確。

       綜上所述，這件事情給我們的啟示是，醫藥企業(yè)和研發(fā)企業(yè)之間簽訂專(zhuān)利技術(shù)轉讓或許可合同時(shí)，需要慎重對待合同條款。首先，可以參考國外合同中的做法，增加一個(gè)條款，約定在協(xié)議簽訂后，取代之前所有書(shū)面和口頭的協(xié)定；第二，對于自己的權利義務(wù)，應當做明確的約定。藥品研究、臨床試驗、注冊、生產(chǎn)、銷(xiāo)售由哪一方進(jìn)行，費用如何承擔等，都應當作出具體明確的約定；第三，技術(shù)許可合同中也需要明確許可方式，究竟是獨占許可、排他許可，還是普通許可；第四，如果研發(fā)企業(yè)希望成為藥品上市許可持有人，那么應當與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)合同，當然，研發(fā)企業(yè)也可以委托其他企業(yè)代為進(jìn)行臨床前研究、臨床研究、注冊和銷(xiāo)售，對相應的合同也需要分別仔細約定清楚權利和義務(wù)。