這幾天，醫藥行業(yè)被國家藥監局的《藥品檢查辦法征求意見(jiàn)稿》弄的很熱鬧，以至于一些藥企的經(jīng)營(yíng)規劃都需要重新規劃，尤其成本投入預算都需要重新做。為什么會(huì )有這么大的影響？作者對此進(jìn)行了逐一分析：
1.檢查范圍擴大
以前重點(diǎn)檢查生產(chǎn)層面的問(wèn)題，現在，藥品批準上市前研制過(guò)程和藥物非臨床研究都納入檢查范圍。
檢查范圍擴大，藥企應付檢查的難度和工作量也會(huì )隨之加大。
2.責任劃分明確
國家和省級負責的重點(diǎn)不一樣，分別負責相關(guān)模塊，責任分工明確，檢查針對性強，檢查的會(huì )更為頻繁。
而且，國家，省，市縣的藥監部門(mén)各檢查一塊，藥企如果想通過(guò) “做工作”的方式來(lái)保障自己的某種操作，難度加大。
同時(shí)，國家，省，市縣的藥監部門(mén)各檢查一塊，檢查頻次增大，可能一個(gè)周，將面臨三個(gè)檢查，藥企的壓力增大。
3.跨區域檢查單項標出
跨區域檢查，筆者史立臣認為會(huì )導致藥企面臨全國各地的藥監部門(mén)的管控，本地三級檢查已經(jīng)讓藥企難以應對，跨區域檢查，讓藥企想逃避檢查責任和內容，將會(huì )非常難。
同時(shí)，跨區域檢查也能在一定程度上避免區域保護主義，出了產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，本地監管不力或者放任不管或者有灰色問(wèn)題，跨區域藥監發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，可以進(jìn)行追蹤跟進(jìn)檢查。
4.年度藥品質(zhì)量管理報告
這個(gè)比較厲害，以前很多人認為，研發(fā)后獲得了藥品持有許可證了，找一家藥企做生產(chǎn)，就萬(wàn)事大吉了，現在不行了，藥品上市許可持有人必須全年跟蹤監督藥品生產(chǎn)質(zhì)量，同時(shí)要對生產(chǎn)質(zhì)量擔負一定責任
估計如果問(wèn)題頻發(fā)，有可能藥品上市許可持證書(shū)被注銷(xiāo)。
5.明確檢查結果公開(kāi)制度
食品藥品監督管理部門(mén)應當定期將藥品檢查結果在政務(wù)網(wǎng)站予以公開(kāi)。對檢查發(fā)現的違法違規行為應當及時(shí)公開(kāi)。
一旦公開(kāi)了，藥企再想通過(guò)一些手段去消除質(zhì)量問(wèn)題的風(fēng)險就加大了。
這對藥企的品牌，藥企的美譽(yù)度，藥企的藥品營(yíng)銷(xiāo)，藥企參與各地的找投幣可能都存在壓力。
6.檢查方式和頻次明確
跟蹤檢查、飛行檢查、延伸檢查、專(zhuān)項檢查等不同的檢查方式將讓藥企違規生產(chǎn)和流通難以作弊。
7.明確了處理方式
檢查結果綜合評定不符合要求的，食品藥品監督管理部門(mén)可以根據情節嚴重程度，分別采取暫停臨床試驗、暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用措施，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等信息應向社會(huì )公告。
“存在較大風(fēng)險隱患”是一個(gè)很容易主觀(guān)的判斷，也就是說(shuō)，檢查機構認為存在或者有一定的證據鏈條，就可以讓你暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用。
8.確定了第三方評估機構的存在
被檢查單位應當聘請第三方藥品專(zhuān)業(yè)機構對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統評估，向食品藥品監督管理部門(mén)提交第三方評估報告。食品藥品監督管理部門(mén)可將第三方評估報告作為藥品檢查的參考。
國內好像目前沒(méi)有明確的第三方藥品專(zhuān)業(yè)機構，即便有，好像沒(méi)有正式認可。
這個(gè)給國內的投資機構一個(gè)很大的投資機會(huì )。
其實(shí)第三方藥品專(zhuān)業(yè)機構如果存在了，一方面可以極大減輕藥監部門(mén)的工作壓力，另一方面，可以有效的指導藥企合規化生產(chǎn)。
筆者史立臣認為上述八個(gè)方面基本可以確定：未來(lái)藥企還想為了降低成本進(jìn)行違規生產(chǎn)，不重視藥品質(zhì)量，將面臨國家、省、市縣和跨區域的多重多頻次的檢查。
不守規矩的藥企將無(wú)法生存。
同時(shí)，這也對我國的藥品質(zhì)量逐步提升有了很好的保證。
而且，專(zhuān)業(yè)的第三方機構也將興起。
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