由于涉及兒童用藥安全、醫患關(guān)系等，這篇網(wǎng)文引起巨大關(guān)注。記者通過(guò)國內外調查，力圖從多個(gè)角度還原這種藥物的真面目。
“身世”是否清白
匹多莫德是一種免疫增強劑，標注的“適應癥”包括機體免疫功能低下和各類(lèi)感染，有助“縮短病程、降低疾病嚴重程度”，可作為急性感染期的輔助用藥。
據了解，此藥原產(chǎn)意大利，目前在國內獲批銷(xiāo)售的有從意大利進(jìn)口的匹多莫德口服液，以及國內幾家藥企生產(chǎn)的相同成分口服液、顆粒制劑。
匹多莫德的“來(lái)歷”有沒(méi)有問(wèn)題？記者調查發(fā)現，匹多莫德在意大利確為官方認證藥物，上市已有２０多年，目前在歐洲、亞洲和美洲２０多個(gè)國家銷(xiāo)售。在原產(chǎn)國獲得官方認證、經(jīng)過(guò)中國藥監部門(mén)批準，至少表明匹多莫德是經(jīng)過(guò)了動(dòng)物實(shí)驗、多期臨床試驗等檢驗程序的正規藥物。
“療效”該怎么算
質(zhì)疑者提出此藥“文獻檢索證據不足”，即沒(méi)有查到足夠多關(guān)于此藥的臨床研究論文。那么，是否可以用論文數量來(lái)檢驗藥物有效性？
“基于循證證據來(lái)判斷藥物是否有效，的確是目前比較客觀(guān)的評價(jià)方法，”北京大學(xué)第一醫院副主任藥師、“藥事網(wǎng)”創(chuàng )始人趙寧對記者說(shuō)，“但由于實(shí)驗入選標準、評判指標等不同，也存在一定局限性。”
趙寧說(shuō)，某些藥品無(wú)法完成多中心、大規模、隨機對照實(shí)驗，但如果據此徹底否認該藥的臨床價(jià)值也比較片面。
因此，臨床醫生對藥物療效的發(fā)言權不可忽視。北京某大型公立三甲醫院的兒科醫生告訴記者：“從臨床經(jīng)驗來(lái)看，至少對于免疫力極低下的情況，包括接受放化療的腫瘤患兒、感染病毒后免疫力嚴重降低的小寶寶等，臨床顯示使用匹多莫德對于這些孩子利大于弊。”
意大利兒科傳染病專(zhuān)業(yè)權威專(zhuān)家蘇珊娜?埃斯波西托告訴記者，意大利衛生系統使用含匹多莫德成分的藥物“非常頻繁”，該藥對３歲以上孩子預防疾病是有用的，特別是對于免疫系統薄弱、具有顯著(zhù)臨床病史的患者，“非常有效”。
至于“大規模臨床證據研究”，記者發(fā)現，俄羅斯和韓國等國此前都曾進(jìn)行過(guò)百人以上的有效性和安全性研究。
俄羅斯烏拉爾國立醫學(xué)研究院一個(gè)團隊在２０１１年征集了３００名患有頑固性呼吸道疾病的兒童患者，在常規治療的同時(shí)讓他們服用匹多莫德。結果顯示，這些患者中出現了“有統計學(xué)意義的急性呼吸道感染綜合征更迅速緩解的現象，病毒和細菌等更顯著(zhù)地被殺滅”，平均康復期縮短。
此外，俄衛生部下屬免疫學(xué)研究所等多個(gè)機構也都獨立進(jìn)行過(guò)匹多莫德對不同病癥療效的研究，結果均顯示藥物有效。
“神藥”是否靠譜
多名醫學(xué)專(zhuān)家表示，任何藥物都不應該被奉為“神藥”，必須客觀(guān)看待療效和適用范圍，特別是對增強免疫力來(lái)說(shuō)，改善飲食、運動(dòng)、作息習慣是“王道”，用藥輔助只適用于少數情況。
“我對這種藥的總體看法是肯定的，但不能濫用或誤用，”埃斯波西托說(shuō)，“這種藥物在意大利及歐洲都是３歲以上兒童使用，我們需要更多的研究來(lái)證明在６個(gè)月到３歲的兒童中是否可以使用。”談到匹多莫德的副作用，她介紹說(shuō)，相關(guān)病例不多，主要是皮疹。
韓國曾在６年時(shí)間里對７７４名匹多莫德使用者進(jìn)行調查，結果顯示出現異常反應的比例為１．２９％（共１０例），包括腹瀉、嘔吐、風(fēng)疹等。
韓國食品醫藥品安全廳針對匹多莫德發(fā)布的使用建議說(shuō)，患有過(guò)敏性皮炎或有過(guò)敏癥狀的患者必須“謹慎使用”；在懷孕３個(gè)月內不要使用；如果在懷孕期間使用，遵循醫囑。
埃斯波西托還特別提到，“成本較高”是這種藥物的一個(gè)局限性，另外還有“作為口服藥口味不佳”。
“狂賣(mài)”原因何在
質(zhì)疑者稱(chēng)，匹多莫德在中國一年“狂賣(mài)”大約４０億元。而有反對者指出這種“估算”太過(guò)草率，認為真正的銷(xiāo)售額遠達不到這個(gè)數。
而至于匹多莫德在兒科使用較多的問(wèn)題，埃斯波西托說(shuō)，這主要與兒童感染率較高有關(guān)。
那么此藥在中國銷(xiāo)量是否偏高？接受采訪(fǎng)的臨床醫生認為必須考慮到幾個(gè)因素。首先是中國人口基數大，從臨床經(jīng)驗來(lái)看確實(shí)有不少腫瘤患兒在使用這種藥物。
另一個(gè)因素是國人就醫用藥習慣的影響。前述北京三甲醫院的兒科醫生說(shuō)，特別有些家長(cháng)認為孩子稍有“風(fēng)吹草動(dòng)”就是生病，并且迷信藥物。
這位醫生認為，不應該以煽動(dòng)性言論探討用藥問(wèn)題，不過(guò)也應看到質(zhì)疑的價(jià)值，“引起大家對兒童藥物和合理用藥問(wèn)題的關(guān)注，謹防濫用，這樣的出發(fā)點(diǎn)是對的。”
趙寧也說(shuō)：“希望能從科學(xué)角度，理性、客觀(guān)地探討溝通。醫學(xué)從沒(méi)有定論，任何觀(guān)點(diǎn)都可以推敲。”
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