1月11日，F(xiàn)DA抗菌藥物咨詢(xún)委員會(huì)以12:3（1票棄權(quán)）的投票結(jié)果拒絕批準(zhǔn)Aradigm公司吸入式抗生素產(chǎn)品Linhaliq（吸入型環(huán)丙沙星）用于治療感染綠膿桿菌（Pseudomonas aeruginosa）的非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張患者（Non-cystic fibrosis bronchiectasis，NCFBE）的上市申請(qǐng)。Linhaliq曾經(jīng)獲得了FDA的優(yōu)先審評(píng)資格。受這一投票的影響，Aradigm當(dāng)天的股價(jià)應(yīng)聲下跌，在FDA評(píng)審意見(jiàn)簡(jiǎn)報(bào)文件公布后的短短幾個(gè)小時(shí)里，股價(jià)迅速下跌46%，跌至3.42美元。
在評(píng)審意見(jiàn)中，F(xiàn)DA審評(píng)員認(rèn)為，Aradigm這款吸入型抗生素的ORBIT-3關(guān)鍵研究未能到達(dá)主要療效終點(diǎn)，另一項(xiàng)ORBIT-4關(guān)鍵臨床研究雖然取得了陽(yáng)性結(jié)果，但尚不清楚是否具有臨床意義。
Linhaliq是常見(jiàn)抗生素環(huán)丙沙星的每日1次吸入制劑，基于脂質(zhì)體包封技術(shù)實(shí)現(xiàn)藥物向肺組織的持續(xù)傳遞，同時(shí)減少藥物在全身的暴露。
Aradigm公司首席執(zhí)行官 Igor Gonda表示，公司將與FDA密切合作，解決委員會(huì)提出的問(wèn)題，F(xiàn)DA對(duì)Linhaliq的審核意見(jiàn)將于1月26日發(fā)布。“雖然我們對(duì)專(zhuān)家的投票結(jié)果感到失望，但我們對(duì)Linhaliq在NCFBE患者中的療效、安全性和耐受性都很有信心，畢竟目前NCFBE患者沒(méi)有更好的治療選擇”。
非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥（NCFBE）是一種嚴(yán)重、慢性罕見(jiàn)性疾病，其特征是支氣管和細(xì)支氣管異常擴(kuò)張，常與慢性肺部感染有關(guān)。該病發(fā)病率高，死亡率高，在美國(guó)和歐洲分別有超過(guò)15萬(wàn)和20萬(wàn)患者。
2013年5月，西班牙制藥公司Grifols與Aradigm宣布簽訂全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，從Aradigm引進(jìn)處于III期階段的Linhaliq并資助了后期的臨床開(kāi)發(fā)。去年9月，在Linhaliq提交上市申請(qǐng)后，Grifols向Aradigm支付了500萬(wàn)美元里程金。
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