雖然我國仿制藥發(fā)展取得了長(cháng)足進(jìn)步，也為有效解決了人民群眾缺醫少藥做出了突出貢獻，為維護公眾健康發(fā)揮了重要的不可替代的作用。但是療效不佳甚至無(wú)效等潛在問(wèn)題也是越來(lái)越凸顯，更有甚者影響到用藥安全。
醫藥行業(yè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)概念的提出，猶如醫藥行業(yè)投下一記重磅炸 彈，一度引起制藥企業(yè)，特別是中小企業(yè)的震驚、茫然、抵觸和無(wú)所適從。
然而，仿制藥一致性評價(jià)并不是我國獨出心裁，而是歐美日等發(fā)達國家也曾經(jīng)歷十幾年甚至二十幾年走過(guò)的路程。我國開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)既有先例可循、可參考，又有在此基礎上創(chuàng )新和發(fā)展。
一是開(kāi)展一致性評價(jià)與規范醫藥行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相結合;二是開(kāi)展一致性評價(jià)和創(chuàng )新藥相結合;三是開(kāi)展一致性評價(jià)和藥品分類(lèi)注冊相結合。通過(guò)一致性評價(jià)能夠更好地促進(jìn)醫藥行業(yè)的創(chuàng )新和發(fā)展，規范和完善醫藥行業(yè)的用藥安全和健全醫藥行業(yè)的監管體系。
針對我國批準上市的藥品多達1.6萬(wàn)種，藥品批準文號18.7萬(wàn)個(gè)，其中，化學(xué)藥品批準文號12.1萬(wàn)個(gè)，大約97%是仿制藥。全國不同規模的藥品生產(chǎn)企業(yè)5000多家，低水平、重復生產(chǎn)和惡性競爭還普遍存在。
雖然我國仿制藥發(fā)展取得了長(cháng)足進(jìn)步，也為有效解決了人民群眾缺醫少藥做出了突出貢獻，為維護公眾健康發(fā)揮了重要的不可替代的作用。但是，這畢竟是歷史，面對我國各行各業(yè)發(fā)展突飛猛進(jìn)，中國特色社會(huì )主義進(jìn)入了新時(shí)代，各界對藥品質(zhì)量和療效的要求日益提高，我國仿制藥存在檢驗合格，但是療效不佳甚至無(wú)效等潛在問(wèn)題也是越來(lái)越凸顯，更有甚者影響到用藥安全。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)既不是打擊制藥行業(yè)、更不是顛覆制藥行業(yè)，而是更好的促進(jìn)制藥行業(yè)整體提高和推動(dòng)醫藥行業(yè)健康發(fā)展的必經(jīng)之路。
一致性評價(jià)是國家戰略，是系統工程。部分制藥企業(yè)對一致性評價(jià)認識不足，還存在等待觀(guān)望的態(tài)度，這是極為錯誤和危險的思維，往大了說(shuō)是對人民健康不負責任，往小了說(shuō)是不能與時(shí)俱進(jìn)對企業(yè)和員工不負責任。
從2012年初至2017年底，歷時(shí)六年時(shí)間，國家局以及各部門(mén)緊緊圍繞一致性評價(jià)，花費大量精力、人力、物力先后起草下發(fā)各類(lèi)征求意見(jiàn)、通知、公告、通告、方案、問(wèn)答等文件72個(gè)，特別是近兩年緊鑼密鼓、頻繁下發(fā)64個(gè)文件。這些都足以證明國家的高度重視和堅定的決心。
不容我們再等待、觀(guān)望和消極懈怠，必須盡快行動(dòng)起來(lái)，這既是國家對人民健康的期許，更是我們制藥人的光榮責任和分內之事。作為制藥企業(yè)自身要用延安整風(fēng)的**來(lái)對待仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，要有嚴肅的態(tài)度、嚴明的紀律、嚴格的作風(fēng)、科學(xué)的思維。
經(jīng)過(guò)總局相關(guān)部門(mén)的大量認真細致工作，使制藥企業(yè)對一致性評價(jià)工作從一頭霧水、無(wú)所適從到有了比較詳實(shí)的規范和遵循。圍繞落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》(國辦發(fā)【2016】8號)的安排，總局建立了一個(gè)方便備案的平臺，成立了專(zhuān)家隊伍，申報資料立卷審查、制定參比制劑的選擇方案，確立了檢驗機構和臨床試驗機構以及“三改品種”，即改鹽基、改劑型、改規格和豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性EB品種等政策和原則，并且都以文件形式固定下來(lái)，使之脈絡(luò )逐漸清晰、流程相對嚴謹、環(huán)環(huán)相扣、具體操作可行。然而，如期完成一致性評價(jià)，筆者認為仍然有許多困難和不確定性。
一是按照總局要求的時(shí)間點(diǎn)，預測很難完成289個(gè)基藥品種的一致性評價(jià)工作。根據總局辦2016年3月31日發(fā)文再次強調：1、化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開(kāi)展一致性評價(jià)。2、凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價(jià)。
按照總局2012年11月22日《仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作方案》(征求意見(jiàn)稿)時(shí)間規劃是：
2013年
建立參比制劑目錄;構建口服固體制劑仿制藥數據庫，建立國家局、藥品檢驗機構和企業(yè)之間信息傳輸系統;完成參比制劑的遴選與確認工作。
2015年
完成基本藥物目錄中固體口服制劑質(zhì)量一致性評價(jià)的工作任務(wù)。也就是說(shuō)在建立健全參比制劑目錄的前提下，需要兩年時(shí)間完成基藥口服制劑的一致性評價(jià)工作。
然而，仿制藥一致性評價(jià)辦公室于2017年12月8日才發(fā)布《289目錄品種參比制劑基本情況表》的通知，即便如此，還不夠全面，描述的參比制劑898個(gè)規格，還有三改品種、研究中和因無(wú)廠(chǎng)家備案不推薦的。就算來(lái)年2月份全部參比制劑完成，按原設計時(shí)間計算可能也要到2020年2月份了，所以，時(shí)間依然很緊迫。
二是費用問(wèn)題也是困擾企業(yè)的難題。目前，據初步了解，每個(gè)品種根據地域和品種差異，順利完成每個(gè)品種等效性一致性評價(jià)，各種費用概算在500-1000萬(wàn)元區間。大家都很清楚基藥品種除個(gè)別獨家等品種外，都是屬于低價(jià)格、低毛利品種，完成一個(gè)品種一致性評價(jià)，就該品種來(lái)講基本上需要幾年、甚至十幾年收回一致性評價(jià)的投入成本，這也是為數不少的中小企業(yè)等待觀(guān)望的主因，都期待著(zhù)政府給與資金上的扶持或政策上的傾斜。
三是參比制劑企業(yè)自購依舊是個(gè)難題。據了解，不少中小企業(yè)對自購參比制劑心里沒(méi)有底，有對政策的理解上的問(wèn)題，有采購渠道上的問(wèn)題等等，都希望國家局委托醫藥進(jìn)出口公司或者醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )統一采購，這樣即便是費用高點(diǎn)但是心里踏實(shí)，也能節省時(shí)間和不必要的麻煩。畢竟總局有專(zhuān)家團隊，對采購不到的或者已經(jīng)下線(xiàn)的參比制劑，也有辦法根據專(zhuān)家意見(jiàn)進(jìn)行政策微調解決。
四是根據總局相關(guān)規定，在進(jìn)行289基本用藥以外的化學(xué)藥品仿制口服固體制劑，自第一家通過(guò)一致性評價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的同品種一致性評價(jià)申請。也就說(shuō)現在就可以進(jìn)行289以外的仿制藥一致性評價(jià)工作申請和立卷審查了，一旦某個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，三年內其它企業(yè)可以申請，三年后就等于文號注銷(xiāo)了。
總而言之，一致性評價(jià)工作，時(shí)間緊，任務(wù)重，直接涉及企業(yè)利益甚至是生存，也涉及醫藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的深化改革步驟。可以斷定2018年之后，隨著(zhù)一致性評價(jià)的順利進(jìn)行和不斷深入展開(kāi)，在不斷總結經(jīng)驗和教訓基礎上，即將迎來(lái)對中藥注射劑和生物制劑、中成藥展開(kāi)再評價(jià)工作，相當于中成藥一致性評價(jià)，以此來(lái)完善和完成我國的特有的藥品分類(lèi)注冊體系建設。
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