2017諸多不平凡
對于藥品和醫療器械的研發(fā)行業(yè)來(lái)講，2017年注定是不平凡的一年。對于臨床研究者而言，“不平凡”的這一年，主要體現在以下5個(gè)方面：
1、自查核查更深入
繼2015年7月22日頒布自查核查公告以后，無(wú)論申辦方、CRO還是臨床研究機構，對臨床研究質(zhì)量的重視都上升到前所未過(guò)的高度。至2016年年底，隨著(zhù)美國ICH E6 R2的推出，基于風(fēng)險的臨床研究質(zhì)量管理也越來(lái)越得到重視。2017年，加強質(zhì)量管理的勢頭仍然方興未艾，自查核查工作更加深入地展開(kāi)。
2、一致性評價(jià)進(jìn)入高潮
繼2015年8月18日國務(wù)院頒布《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》后，CFDA于2015年11月11日頒布了《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，國務(wù)院又于2016年3月5日推出了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，將仿制藥一致性評價(jià)推向高潮。2017年初，CFDA頒布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)臨床有效性試驗一般考慮》等一系列對一致性評價(jià)進(jìn)行具體指導的文件，使一致性評價(jià)工作的開(kāi)展做到了有法可依。
3、醫療器械法規突飛猛進(jìn)
與新藥研發(fā)相比，醫療器械臨床研究相關(guān)的法律法規和指導原則以前并不成熟，這曾經(jīng)給醫療器械的研發(fā)帶來(lái)困擾。2017年初頒布了《醫療器械審評溝通交流管理辦法》，方便了醫療器械的申辦方直接向藥監部門(mén)進(jìn)行咨詢(xún)。此外，在2017年公布了大約50種醫療器械的注冊技術(shù)審查指導原則，為醫療器械的注冊提供了技術(shù)支持。
4、細胞治療有了指導原則
在細胞治療方面，在2016年推出首批干細胞臨床研究機構以后，2017年11月推出了第二批干細胞臨床研究機構。2017年底又頒布了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》，為細胞治療的臨床研究提供了理論依據。中國第一個(gè)CAR-T細胞的臨床研究也獲得了CFDA的批準。這也說(shuō)明，細胞治療等生物技術(shù)的管理，正由以前的衛計委逐漸轉移到CFDA。這對申辦方無(wú)疑是有利的，因為對于臨床研究管理，食藥監部門(mén)方面更加成熟。
5、新藥研究全面國際接軌
2017年度最為重磅的公告，是中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳于2017年10月8日印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，該意見(jiàn)標志著(zhù)中國新藥的研發(fā)全面同國際接軌。兩天后CFDA頒布了《關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》，宣布對于那些在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗，允許同步開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊，或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求，預防用生物制品除外。說(shuō)明CFDA在緊跟中共中央辦公廳的步伐，將中央的**落到實(shí)處。此外，中國宣布加入ICH，這也是中國新藥研發(fā)領(lǐng)域的歷史性事件。
未來(lái)已來(lái)，誰(shuí)的機遇，誰(shuí)的挑戰？
臨床研究行業(yè)總體上的大好形勢，不一定對所有的CRO都有利，一些國內小型CRO可能會(huì )遇到困難；大型醫院臨床研究過(guò)于擁擠的情況不會(huì )立刻得到改觀(guān)
2017年是承前啟后、繼往開(kāi)來(lái)的一年，我們可以預見(jiàn)中國的臨床研究在未來(lái)幾年的飛速發(fā)展。
對于國際性大型CRO公司而言，無(wú)疑會(huì )迎來(lái)重大利好。越來(lái)越多的臨床研究，特別是早期臨床研究會(huì )被引入中國，更多醫院會(huì )加入臨床研究行列，更多醫生和患者會(huì )參與到臨床研究中來(lái)。中國的藥理機構會(huì )更加成熟，更有利于新藥研發(fā)。
但是，臨床研究行業(yè)總體上的大好形勢，不一定對所有的CRO都有利。對于一些國內小型的CRO而言，可能會(huì )遇到困難。因為國內小型CRO的質(zhì)量標準和專(zhuān)業(yè)能力不見(jiàn)得會(huì )被國際大型制藥公司認可。雖然會(huì )有更多國際多中心臨床研究涌入中國，但不見(jiàn)得能給小型的CRO帶來(lái)業(yè)務(wù)增長(cháng)。相反，由于大型CRO公司的膨脹，還會(huì )加劇小型CRO公司在人才方面的壓力。所以對于 CRO行業(yè)來(lái)講，會(huì )是幾家歡喜幾家愁。小型CRO公司應當及時(shí)拓展新的業(yè)務(wù)，進(jìn)行適當的轉型。
機構放開(kāi)是機遇也是挑戰。一些經(jīng)驗不足的研究者加入到臨床研究中，為臨床研究的質(zhì)量帶來(lái)風(fēng)險。此外，雖然機構放開(kāi)了，但很多申辦方或者CRO仍然會(huì )優(yōu)先選擇那些經(jīng)驗較多或合作較多的研究者，大型醫院臨床研究過(guò)于擁擠的情況不會(huì )立刻得到改觀(guān)。這種情況，就像大醫院患者很多、但多數患者還是愿意往大醫院擠一樣。因此，對新加入的研究機構進(jìn)行培訓，以及對新加入的研究者進(jìn)行教育變得非常重要，同時(shí)也形成了一個(gè)培訓市場(chǎng)。實(shí)際上，有行醫資格的醫生都應該具備做好臨床研究的能力，只是大多數的臨床醫生對臨床研究不了解、不重視，也沒(méi)有養成良好的操作習慣。這才是申辦方和CRO公司一直面臨的問(wèn)題。
總之，2017年是新藥研發(fā)行業(yè)充滿(mǎn)希望的一年，我們相信未來(lái)會(huì )更好。
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