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CPHI制藥在線 資訊 君實生物重組人源化抗 PD-1 單抗注射液獲FDA臨床批準(zhǔn)

君實生物重組人源化抗 PD-1 單抗注射液獲FDA臨床批準(zhǔn)

來源:轉(zhuǎn)載
  2018-01-11
1月10日晚,上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司發(fā)布公告稱,其自主研發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權(quán)的“重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體注射液” (項目代號“JS001”)于1月9日正式獲得美國FDA藥物臨床試驗批準(zhǔn)。

       1月10日晚,上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司發(fā)布公告稱,其自主研發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權(quán)的“重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體注射液” (項目代號“JS001”)于1月9日正式獲得美國FDA藥物臨床試驗批準(zhǔn)。

       JS001 是國內(nèi)企業(yè)首個獲得臨床試驗批準(zhǔn)的抗 PD-1 單克隆抗體注射液,其臨床前研究數(shù)據(jù)表明該品種比國外競爭產(chǎn)品結(jié)合抗原后有更緩慢的解離和更高的親和力。根據(jù)截至目前 JS001 在黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、尿路上皮癌患者中取得的臨床數(shù)據(jù), JS001 的療效和安全性相當(dāng)或優(yōu)于其它已經(jīng)上市同類產(chǎn)品,有望成為全球的抗 PD-1 藥物之一。

       同時,這也是君實生物首個在全球開展臨床試驗的生物制品,也是公司實施多領(lǐng)域產(chǎn)品“中國生產(chǎn),全球研發(fā)”戰(zhàn)略的具體體現(xiàn)。

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