1月9日，衛材和默沙東制藥公司公布稱(chēng)，美國FDA授予衛材多受體酪氨酸激酶抑制劑LENVIMA® (lenvatinib)聯(lián)合默沙東抗PD-1療法KEYTRUDA® (pembrolizumab)用于晚期和/或轉移性腎細胞癌（RCC）治療突破性療法認定。LENVIMA和Keytruda聯(lián)合療法是由日本衛材和美國默沙東公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)。這是LENVIMA的第二次突破性療法指定，對KeyTruda則是第12次被授予突破性療法。
突破性療法是美國FDA旨在用于加速治療嚴重或危及生命藥物的開(kāi)發(fā)和審查的一項特殊審評路徑。被授予該指定的藥物，其初步的臨床證據必須表明相比現有治療選擇的優(yōu)勢。被授予突破性療法的藥物，在藥物臨床開(kāi)發(fā)及注冊審評階段會(huì )獲得特別指導及優(yōu)先地位。
上述聯(lián)合療法獲得RCC治療突破性療法認定是基于Study 111的RCC隊列研究數據，Study 111是一項在美國與歐洲地區開(kāi)展的多中心、開(kāi)放標簽的臨床1b/2期試驗，用于評估lenvima和Keytruda聯(lián)合用于治療所選定實(shí)體腫瘤患者的安全有效性。
衛材腫瘤業(yè)務(wù)組副總裁兼首席醫學(xué)創(chuàng )制官Takashi Owa博士表示：“這次突破性療法的授予代表了FDA認可了lenvima加Keytruda治療晚期和/或轉移性腎細胞癌患者的潛力。公司將致力于與默沙東和FDA密切合作，加快這一臨床項目的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，并希望可以為有治療需求的病患提供另一個(gè)重要的治療選擇。”
默沙東高級副總裁兼全球臨床發(fā)展主管、首席醫學(xué)官Roy Baynes博士表示：“FDA對LENVIMA和Keytruda聯(lián)合治療晚期和/或轉移性腎細胞癌的突破性療法的認定為我們提供了一個(gè)通過(guò)努力為這些患者帶來(lái)一個(gè)重要的潛在治療方案的機會(huì )，我們將繼續致力于了解Keytruda在癌癥和其它疾病治療上的全部潛力。”
Study 111試驗的1b期部分的主要目標是確定耐受劑量，患者為不可手術(shù)切除的病患（腎細胞癌，子宮內膜癌，非小細胞肺癌，尿路上皮癌，鱗狀細胞頭頸部癌和黑色素瘤）。臨床2期部分則是基于1b部分確定的20 mg LENVIMA /天+200 mg KEYTRUDA/3周劑量基礎上，選擇之前接受0-2線(xiàn)系統治療的實(shí)體瘤患者進(jìn)行研究，主要研究終點(diǎn)為治療開(kāi)始后24周的客觀(guān)反應率，次要研究終點(diǎn)包括目標應答率、疾病控制率、無(wú)進(jìn)展生存期和反應持續時(shí)間等。目前，臨床2期試驗正在進(jìn)行中，子宮內膜癌隊列研究正在入組。（新浪醫藥編譯/David）
文章參考來(lái)源：https://finance.yahoo.com/news/eisai-merck-receive-breakthrough-therapy-114500187.html
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