摘要
四個(gè)CAR-T藥物進(jìn)入CDE開(kāi)展臨床技術(shù)審評
恒瑞醫藥再有4個(gè)1類(lèi)新藥進(jìn)入CDE
信達生物提交首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗信迪單抗的上市申請
豪森提交首個(gè)國產(chǎn)GLP-1激動(dòng)劑聚乙二醇洛塞那肽的上市申請
阿斯利康抗癌新藥奧利帕利片申報上市
CFDA發(fā)布首批通過(guò)一致性評價(jià)品種目錄
承辦情況
據MED中國藥品審評數據庫2.0統計，12月CDE共承辦藥品注冊申請466個(gè)。從總體上看，藥品注冊申請在下半年(除10月份)增長(cháng)穩定。
圖1：2017年1-12月CDE承辦藥品注冊申請情況(按受理號計)
(數據來(lái)源：MED中國藥品審評數據庫2.0，下同)
12月有10個(gè)一致性評價(jià)申請進(jìn)入CDE，涉及6個(gè)品種。
表1：2017年12月仿制藥一致性評價(jià)受理情況
國內新藥承辦
12月新藥申請有51個(gè)，其中屬于1類(lèi)新藥的申請有36個(gè)，涉及19個(gè)品種。科濟生物、上海恒潤達生生物科技、南京傳奇生物以及成都銀河生物的CAR-T藥物進(jìn)入CDE。恒瑞醫藥再有4個(gè)1類(lèi)新藥開(kāi)始技術(shù)審評。豪森藥業(yè)的GLP-1糖尿病新藥聚乙二醇洛塞那肽開(kāi)始上市技術(shù)審評，信達生物也提交了國內首個(gè)PD-1單抗信迪單抗注射液的上市申請。
表2：2017年12月1類(lèi)新藥承辦情況
仿制申請承辦情況
12月CDE供承辦仿制申請56個(gè)，屬于3類(lèi)的申請有18個(gè)，涉及14個(gè)品種。4類(lèi)申請有37個(gè)，涉及24個(gè)品種。
12月CDE新承辦的品種中有17個(gè)品種目前為國內獨家品種，齊魯制藥提交了來(lái)那度胺的仿制申請，成為第三個(gè)仿制該品種的企業(yè)。
帕瑞昔布鈉雖然已有首仿上市，但目前在審競爭仍然激烈，原料藥在審申請有23個(gè)，注射劑在審申請有37個(gè)。
表3：2017年12月仿制申請承辦情況
(數據統計截至2018年1月1日)
進(jìn)口申請承辦
12月有6個(gè)品種被CDE首次承辦。洛普替尼是一款TKI(酪氨酸激酶)抑制劑，但具體作用靶點(diǎn)尚未明確。替拉扎明注射液為特殊審批品種，據了解該品種是一款生物還原劑抗腫瘤藥。奧拉帕利在2014年被FDA獲批上市，是全球首個(gè)獲批上市的PARP抑制劑，用于治療卵巢癌。
表4：2017年12月首次承辦的進(jìn)口品種
審批情況
12月有多個(gè)1類(lèi)新藥獲批臨床。
表5：2017年12月1類(lèi)新藥獲批情況(僅統計“已發(fā)批件”的受理號)
此外，12月CFDA發(fā)布了首批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種目錄，首批通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的受理號有17個(gè)，涉及12個(gè)品種，7家企業(yè)，浙江華海藥業(yè)共有7個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)。
表6：首批通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品
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