1月6日，艾伯維宣布，旗下用于治療成人基因1型慢性丙型肝炎的直接抗病毒治療方案——奧比帕利片聯(lián)合達塞布韋鈉片正式登陸中國市場(chǎng)，上海、北京、浙江多地患者已受益于這一創(chuàng )新治療方案，有望通過(guò)12周的療程，徹底告別丙肝，迎來(lái)“美麗新世界”。
針對基因1b型的亞洲慢性丙肝患者的兩項3期臨床研究數據表明，包含3種直接抗病毒 藥物，從丙肝病毒生命周期的3個(gè)主要靶點(diǎn)，抑制丙肝病毒的復制，被稱(chēng)之為“3D方案”的艾伯維奧比帕利片聯(lián)合達塞布韋鈉片治療方案是全口服的、無(wú)干擾素、可聯(lián)合或不聯(lián)合利巴韋林，用于治療成人基因1型慢性丙型肝炎，包括無(wú)肝硬化或伴代償期肝硬化的患者，療程可短至12周，持續病毒學(xué)應答率（SVR12）為99.5%- ，另外，該方案療效不受NS5A基線(xiàn)耐藥影響，使用前無(wú)需檢測基線(xiàn)耐藥。
基于奧比帕利+達塞布韋治療方案III期臨床數據的卓越表現，北京大學(xué)第一醫院感染疾病科主任、肝病中心主任王貴強教授介紹，“從基因分型上看，我國丙肝患者以基因1b型比重，約占56.8%。奧比帕利+達塞布韋方案對于基因1b型患者具有穩定的高治愈率和安全性。”
奧比帕利片聯(lián)合達塞布韋鈉片方案目前已在全球70多個(gè)國家和地區獲批用于臨床治療基因1型慢性丙肝患者，包括美國以及所有28個(gè)歐盟成員國。該方案已先后得到包括歐洲肝病研究學(xué)會(huì )（EASL）、美國肝病研究學(xué)會(huì )（AASLD）及感染性疾病學(xué)會(huì )（IDSA）等機構發(fā)布的多個(gè)丙肝治療指南推薦，作為基因1型丙肝患者有效的治療選擇。在美國，該方案曾獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的優(yōu)先審評資格和突破性療法認定。在中國，該方案也被中國食品藥品監督管理總局（CFDA）藥品評審中心（CDE）授予優(yōu)先審評資格。
“奧比帕利片和達塞布韋鈉片在中國正式上市，再次向世界展現了驚人的‘中國速度’，從2017年3月這一治療方案在華申報上市到獲批，僅歷時(shí)6.5個(gè)月，期間共3次獲得優(yōu)先審評，而從獲批到正式上市，僅用了2個(gè)月。”艾伯維中國總經(jīng)理歐思朗表示，“我們很高興能為中國的丙肝患者提供創(chuàng )新且高效的治療方案，幫助患者盡早實(shí)現治愈，‘不讓任何一位患者成為丙肝治愈的例外’。”
“近來(lái)多個(gè)丙肝直接抗病毒（DAA）藥物獲批上市，標志著(zhù)中國丙肝治療進(jìn)入一個(gè)新的時(shí)代。” 中國工程院院士、中華醫學(xué)會(huì )肝病學(xué)分會(huì )名譽(yù)主任委員莊輝教授說(shuō)，“艾伯維公司的奧比帕利片和達塞布韋鈉片不僅可用于無(wú)肝硬化丙肝患者，也可用于伴代償期肝硬化丙肝患者，肝腎功能不全患者也可用，有利于更多的丙肝患者接受DAA治療。從已有的全球數據來(lái)看，DAA真實(shí)世界療效數據和臨床研究數據基本相符，持續病毒學(xué)應答率都很高，說(shuō)明DAA治療丙肝的效果很好。希望這類(lèi)創(chuàng )新藥物能夠盡快納入國家醫保目錄，使更多丙肝患者能夠接受DAA治療，盡早實(shí)現 “2030年消除病**肝炎這一嚴重公共衛生威脅”的偉大目標。”
據悉，丙肝是與艾滋病毒、結核病、瘧疾并立的全球公共衛生領(lǐng)域難題及重大威脅。全球丙肝感染率1%，約有7100 萬(wàn)人。中國約有1000萬(wàn)丙肝病毒感染者，是全球感染丙肝人數最多的國家之一，其中基因1b型最為常見(jiàn)，感染者比例為56.8%2。如果中國要實(shí)現世衛組織“2030年消除病**肝炎”這一嚴重公共衛生威脅，僅在丙肝這一疾病領(lǐng)域，中國每年至少需要治療55萬(wàn)患者。
據了解，艾伯維另一款重磅丙肝泛基因產(chǎn)品已在美國、歐盟和日本等地獲批上市，8周即可實(shí)現治愈！未來(lái)，艾伯維將推進(jìn)這款劃時(shí)代的創(chuàng )新藥物在中國的上市進(jìn)程。艾伯維中國總經(jīng)理歐思朗表示，“艾伯維一直致力于為盡可能多的中國丙肝患者提供創(chuàng )新有效的治療方案，為實(shí)現2030年消除病**肝炎這一嚴重公共衛生威脅貢獻自己的力量。我們期待能繼續作為可信賴(lài)的合作伙伴，積極推進(jìn)多方合作，共同推進(jìn)我國盡早邁入‘無(wú)丙肝社會(huì )’。”
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