2018年1月7日，羊城廣州細雨紛紛，微風(fēng)中有些許涼意，但是在廣州醫大新藥創(chuàng )制有限公司院內，一派暖意洋洋，近300名藥物分析相關(guān)專(zhuān)家和從業(yè)人員齊聚一堂，見(jiàn)證廣東省臨床藥物分析測試工程技術(shù)研究中心的誕生。出席成立大會(huì )的嘉賓有：廣東省食品藥品監督管理局陳德偉副局長(cháng)、廣州醫科大學(xué)藥學(xué)院余細勇院長(cháng)、廣州醫科大學(xué)王新華校長(cháng)、中國藥物臨床試驗機構聯(lián)盟（GCP）曹彩秘書(shū)長(cháng)、中國科學(xué)院廣州生物醫藥與健康研究院裴端卿院長(cháng)、廣東省科學(xué)技術(shù)廳基礎研究與科研條件處鐘自然處長(cháng)等。
對于制藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，仿制藥一致性評價(jià)可謂是一道生死“關(guān)口”。從目前的情況來(lái)看，不容樂(lè )觀(guān)。據國家食品藥品監督管理總局（CFDA）去年8月發(fā)布的匯總統計顯示：在14011個(gè)持有文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)中，已經(jīng)開(kāi)展一致性評價(jià)的企業(yè)有3607家，選擇放棄評價(jià)的企業(yè)為5409家。兩者相加的數量為9016家，這意味著(zhù)還有4995家持觀(guān)望態(tài)度。
許多企業(yè)放棄一致性評價(jià)純屬無(wú)奈，技術(shù)難過(guò)關(guān)是主要原因，已經(jīng)開(kāi)展的未必就能通過(guò)，而觀(guān)望也不能改變結局：CFDA規定，凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（289個(gè)品種），必須在2018年底完成藥品一致性評價(jià)，未完成者將被注銷(xiāo)文號。不過(guò)，廣州醫科大學(xué)藥物一致性評價(jià)平臺——廣東省藥物分析測試工程技術(shù)研究中心正式啟動(dòng)，給藥企帶來(lái)了希望。該平臺的誕生，將有助于提高藥企通過(guò)一致性評價(jià)的成功率。
手握技術(shù)“王牌”
2017年12月29日，CFDA藥品審評中心公布了第一批通過(guò)一致性評價(jià)的17個(gè)品規藥品名單，涉及12個(gè)藥品7家企業(yè)，而到規定期限只剩一年時(shí)間，形勢嚴峻。
能否通過(guò)一致性評價(jià)，除了要有資金實(shí)力外，能否在技術(shù)上過(guò)關(guān)是關(guān)鍵。據了解，廣東省藥物分析測試工程技術(shù)研究中心位于廣州番禺，由廣州醫科大學(xué)牽頭引入社會(huì )資本投資成立。該平臺投資近8000萬(wàn)元，實(shí)驗室面積2500平方米，擁有近50人專(zhuān)家隊伍，由國務(wù)院津貼專(zhuān)家、廣東藥學(xué)會(huì )理事長(cháng)余細勇教授作為首席科學(xué)家（二級教授、負責了廣東省仿制藥一致性評價(jià)的指南編寫(xiě)）。該中心符合ISO17025要求，能夠承接包括首次人體試驗、耐受性試驗、藥代動(dòng)力學(xué)研究、生物等效性試驗等工作的各種藥物臨床試驗的藥物分析測試。目前，國內藥物一致性評價(jià)機構主要集中在北京、上海、蘇州，作為制藥大省的廣東反而缺乏上規模的藥物一致性評價(jià)機構，此次廣東省藥物分析測試工程技術(shù)研究中心啟動(dòng)，將成為華南地區的藥物一致性評價(jià)平臺。
據廣州醫科大學(xué)藥物一致性評價(jià)平臺負責人蔡俊鴻介紹，該平臺可以幫助藥企對仿制藥的生物等效性的各種數據進(jìn)行分析評價(jià)，達到標準的，報送CFDA藥品評審中心審核；如果沒(méi)有達到的，可給予藥廠(chǎng)在生產(chǎn)工藝上、劑型上提供技術(shù)支持，以達到標準，實(shí)現仿制藥在質(zhì)量和療效上對標原研藥。該平臺的信心緣自有雄厚技術(shù)實(shí)力為依托。創(chuàng )辦于1958年的廣州醫科大學(xué)是全國少數進(jìn)入全球前1000位的高校之一，也是擁有國家重點(diǎn)實(shí)驗室、國家臨床研究中心、國家重點(diǎn)學(xué)科、國家臨床重點(diǎn)專(zhuān)科“四位一體”的獨立建制的教學(xué)研究型醫科大學(xué)。
據了解，該院注冊成立了獨立法人的廣州醫大新藥創(chuàng )制有限公司，針對仿制藥一致性評價(jià)工作的開(kāi)展有完備的配套：一、技術(shù)團隊過(guò)硬。擁有以余細勇為首的一大批海內優(yōu)秀專(zhuān)業(yè)人才；二、設施、設備過(guò)硬。全部配備全新的安捷倫系列設備，包括1290—6495三重四級桿液質(zhì)聯(lián)用儀在內的8臺設備（一期）；三、臨床資源過(guò)硬。依托廣州醫科大學(xué)8家附屬醫院的臨床資源。目前廣醫五院已設立面積達1300余平方米、擁有標準試驗病床50張的GCP中心。
加快新藥研發(fā)速度
長(cháng)期以來(lái)，國內仿制藥與原研藥無(wú)法在醫藥市場(chǎng)上同場(chǎng)PK。在藥品招標市場(chǎng)上，原研藥往往申請單獨定價(jià)，而國內仿制藥卻在同一層面上低價(jià)拼殺。余細勇表示，該平臺投入運營(yíng)后，除了將可加快國內仿制藥質(zhì)量和療效對標原研藥的速度，還將提高企業(yè)和產(chǎn)品的競爭力。廣州醫大新藥創(chuàng )制有限公司的目光并不只于此，還把幫助藥企加快新藥研發(fā)作為長(cháng)遠的戰略目標。
新藥研發(fā)的周期長(cháng)、風(fēng)險高，投資巨大且極易失敗，而困擾我國新藥研發(fā)的“瓶頸”主要是三個(gè)問(wèn)題：一是藥物制劑不過(guò)關(guān)，二是缺乏合適的先導化合物細胞篩選與藥效評價(jià)模型，三是藥物I期臨床試驗質(zhì)量與標準達不到要求。國內急需綜合的研發(fā)機構對此進(jìn)行有效的統籌解決，針對這種現狀，廣州醫大新藥創(chuàng )制有限公司引入社會(huì )資本，依托廣州醫科大學(xué)藥物研發(fā)中心、廣州成藥孵化器工程中心、廣東華南藥物臨床評價(jià)中心等三個(gè)機構作為藥物研發(fā)加速器，覆蓋“先導化合物的發(fā)現與篩選——藥物制劑與藥理毒理學(xué)研究——新藥臨床試驗與評價(jià)”等新藥研發(fā)的三個(gè)重要階段，建設創(chuàng )新性的“全鏈條”生物醫藥研發(fā)平臺。
在新藥研發(fā)過(guò)程中，超過(guò)70%的候選性物不能最終成為“臨床藥物”的主要原因是“制劑”不過(guò)關(guān)，達不到臨床應用的基本要求。廣州醫科大學(xué)藥學(xué)院已建立了“光誘導化學(xué)合成”的綠色制藥技術(shù)、納米“仿生微囊”制備技術(shù)。這些新技術(shù)的應用，必將帶來(lái)制藥行業(yè)的新技術(shù)革命，加速新藥研發(fā)的轉型升級，從“仿制”走向“引領(lǐng)”。
事實(shí)上，廣州醫科大學(xué)藥學(xué)院立足于多年的研發(fā)基礎，已確立了一批具有開(kāi)發(fā)前景的候選藥物，有望開(kāi)發(fā)為具有國際水準的創(chuàng )新藥物，如胡文輝團隊發(fā)明了全球首創(chuàng )抗老年癡呆1.1類(lèi)創(chuàng )新藥物的AD16，其藥效明顯優(yōu)于當前的一線(xiàn)藥物，化合物專(zhuān)利涵蓋了美國、德國和日本等多個(gè)國家。
業(yè)內人士認為，要實(shí)現高校科技創(chuàng )新成果向醫藥產(chǎn)品的轉化，需要一個(gè)像廣州醫大新藥創(chuàng )制有限公司這樣覆蓋藥物研發(fā)流程的創(chuàng )新全鏈條技術(shù)平臺，作為新藥研發(fā)的主要載體和基本工具，推進(jìn)基礎研究向臨床應用和醫藥產(chǎn)品加速轉化，高效配置科技資源，實(shí)現產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng )新，從而推動(dòng)我國新藥研發(fā)自主創(chuàng )新能力和醫藥行業(yè)的快速發(fā)展。
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