1月8日，原創(chuàng)新藥研發(fā)公司亞盛醫(yī)藥今日宣布，公司已收到中國食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的新型小分子IAP抑制劑APG-1387針對乙型肝炎適應(yīng)癥的新藥臨床批件。APG-1387將是中國首個、全球領(lǐng)先進(jìn)入臨床的用于治療乙肝的IAP抑制劑。
APG-1387是亞盛醫(yī)藥自主設(shè)計開發(fā)的、具有全球知識產(chǎn)權(quán)的新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）高效特異性抑制劑，主要通過模擬內(nèi)源性Smac分子降解IAPs來誘導(dǎo)和加速細(xì)胞凋亡的進(jìn)程。由南方醫(yī)院肝病中心張小勇教授課題組完成的臨床前研究發(fā)現(xiàn)，慢性乙肝患者肝內(nèi)IAPs分子表達(dá)上調(diào)，導(dǎo)致HBV感染的肝細(xì)胞發(fā)生免疫逃避，不能被特異性T細(xì)胞殺傷。APG-1387治療可有效抑制肝細(xì)胞中的IAPs表達(dá)，促進(jìn)病毒特異性T細(xì)胞介導(dǎo)的HBV DNA和HBV表面抗原的消除，從而治愈慢性HBV感染。IAP抑制劑用于治療乙肝病毒感染的優(yōu)勢在于，依靠特異性T細(xì)胞的識別能力，能優(yōu)先殺死感染細(xì)胞而不影響健康細(xì)胞。
值得關(guān)注的是，世界衛(wèi)生組織在去年發(fā)布的《2017年全球肝炎報告》顯示，全球感染乙肝或丙肝的人數(shù)已超過3.25億，每年約有134萬人因此喪生。在我國，慢性乙肝病毒攜帶者達(dá)到了9000萬人左右，慢性乙肝患者有3000萬人，得到治療的僅有200萬人，不足總數(shù)的1/10。根據(jù)研究與咨詢公司GlobalData的數(shù)據(jù)，未來十年，中國仍將是的乙肝市場，且將繼續(xù)保持高增長態(tài)勢。預(yù)計到2020年我國乙肝用藥市場規(guī)模將達(dá)到200億元，遠(yuǎn)期將達(dá)300億。而目前市場上并未有完全能治愈乙肝的藥物，用藥需求巨大。
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示：“APG-1387在中國進(jìn)入臨床開發(fā)是我們執(zhí)行全球開發(fā)戰(zhàn)略中的關(guān)鍵一步，我們期待這個藥能夠為迫切需要更有效治療藥物的乙肝患者提供更多的可能性。”
亞盛醫(yī)藥目前也在對APG-1387進(jìn)行癌癥的臨床開發(fā)。此前，APG-1387在中國和澳大利亞均已完成針對晚期實體瘤的臨床I期劑量爬坡試驗。去年11月，APG-1387又獲得了美國FDA新藥臨床試驗批準(zhǔn)，將與腫瘤免疫藥物聯(lián)合用于治療晚期實體瘤、惡性血液腫瘤。
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