1月8日，原創(chuàng )新藥研發(fā)公司亞盛醫藥今日宣布，公司已收到中國食品藥品監督管理局核發(fā)的新型小分子IAP抑制劑APG-1387針對乙型肝炎適應癥的新藥臨床批件。APG-1387將是中國首個(gè)、全球領(lǐng)先進(jìn)入臨床的用于治療乙肝的IAP抑制劑。
APG-1387是亞盛醫藥自主設計開(kāi)發(fā)的、具有全球知識產(chǎn)權的新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）高效特異性抑制劑，主要通過(guò)模擬內源性Smac分子降解IAPs來(lái)誘導和加速細胞凋亡的進(jìn)程。由南方醫院肝病中心張小勇教授課題組完成的臨床前研究發(fā)現，慢性乙肝患者肝內IAPs分子表達上調，導致HBV感染的肝細胞發(fā)生免疫逃避，不能被特異性T細胞殺傷。APG-1387治療可有效抑制肝細胞中的IAPs表達，促進(jìn)病毒特異性T細胞介導的HBV DNA和HBV表面抗原的消除，從而治愈慢性HBV感染。IAP抑制劑用于治療乙肝病毒感染的優(yōu)勢在于，依靠特異性T細胞的識別能力，能優(yōu)先殺死感染細胞而不影響健康細胞。
值得關(guān)注的是，世界衛生組織在去年發(fā)布的《2017年全球肝炎報告》顯示，全球感染乙肝或丙肝的人數已超過(guò)3.25億，每年約有134萬(wàn)人因此喪生。在我國，慢性乙肝病毒攜帶者達到了9000萬(wàn)人左右，慢性乙肝患者有3000萬(wàn)人，得到治療的僅有200萬(wàn)人，不足總數的1/10。根據研究與咨詢(xún)公司GlobalData的數據，未來(lái)十年，中國仍將是的乙肝市場(chǎng)，且將繼續保持高增長(cháng)態(tài)勢。預計到2020年我國乙肝用藥市場(chǎng)規模將達到200億元，遠期將達300億。而目前市場(chǎng)上并未有完全能治愈乙肝的藥物，用藥需求巨大。
亞盛醫藥首席醫學(xué)官翟一帆博士表示：“APG-1387在中國進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)是我們執行全球開(kāi)發(fā)戰略中的關(guān)鍵一步，我們期待這個(gè)藥能夠為迫切需要更有效治療藥物的乙肝患者提供更多的可能性。”
亞盛醫藥目前也在對APG-1387進(jìn)行癌癥的臨床開(kāi)發(fā)。此前，APG-1387在中國和澳大利亞均已完成針對晚期實(shí)體瘤的臨床I期劑量爬坡試驗。去年11月，APG-1387又獲得了美國FDA新藥臨床試驗批準，將與腫瘤免疫藥物聯(lián)合用于治療晚期實(shí)體瘤、惡性血液腫瘤。
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