1月5日，《藥品檢查辦法（征求意見(jiàn)稿）》掛網(wǎng)征求意見(jiàn)，時(shí)間截止1月29日。意見(jiàn)稿對檢查開(kāi)展、檢查內容、檢查頻次、結果處理等作了要求。

       七大主要檢查類(lèi)型

       食品藥品監督管理部門(mén)可根據工作需要開(kāi)展以下檢查：

       （一）對申請人提交的許可事項申請材料進(jìn)行審查，需要對申請材料的實(shí)質(zhì)內容進(jìn)行核實(shí)的，根據法定條件和程序開(kāi)展許可檢查；

       （二）根據本行政區域內藥品監管實(shí)際，按照年度檢查計劃開(kāi)展常規檢查；

       （三）根據藥品批準上市前審評發(fā)現的問(wèn)題、投訴舉報、藥品抽驗、藥品不良反應監測、企業(yè)存在嚴重不守信記錄等風(fēng)險，開(kāi)展有因檢查；

       （四）食品藥品監督管理部門(mén)認為需要開(kāi)展的其他檢查。

       食品藥品監督管理部門(mén)依據檢查的內容，可采取跟蹤檢查、飛行檢查、延伸檢查、專(zhuān)項檢查等不同的檢查方式。

       四類(lèi)重點(diǎn)檢查內容

       食品藥品監督管理部門(mén)對被檢查單位重點(diǎn)檢查以下內容：

       （一）遵守藥品管理法律法規的合法性；

       （二）執行藥品質(zhì)量管理規范和技術(shù)要求的規范性；

       （三）藥品研發(fā)或生產(chǎn)資料的真實(shí)性；

       （四）食品藥品監管部門(mén)認為需要檢查的其他內容。

       五類(lèi)情形列入年度檢查計劃

       食品藥品監督管理部門(mén)應當根據本行政區域內藥品監管實(shí)際，基于風(fēng)險的原則制定年度檢查計劃，內容至少包括：檢查范圍、內容、方式、重點(diǎn)、要求、時(shí)限、承擔檢查的機構等。年度檢查計劃應當報上一級食品藥品監督管理部門(mén)備案。有下列情形之一的，原則上應當列入年度檢查計劃：

       （一）新批準上市或新生產(chǎn)的藥品、新建生產(chǎn)廠(chǎng)房車(chē)間的；

       （二）生產(chǎn)場(chǎng)地、處方及生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設備設施、關(guān)鍵崗位人員發(fā)生重大變更；

       （三）藥品抽驗不合格或存在違法違規行為的；

       （四）藥品不良監測發(fā)現重大隱患的；

       （五）其他需要檢查的情形。

       每家企業(yè)常規檢查每三年至少一次

       食品藥品監督管理部門(mén)根據風(fēng)險確定檢查頻次，對每家生產(chǎn)企業(yè)的常規檢查每三年至少一次。食品藥品監督管理部門(mén)根據監管實(shí)際情況可以調整檢查頻次，或者以書(shū)面審核代替現場(chǎng)檢查。

       四種情形暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用

       檢查結果綜合評定不符合要求的，食品藥品監督管理部門(mén)可以根據情節嚴重程度，分別采取暫停臨床試驗、暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用措施，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等信息應向社會(huì )公告。存在下列情形的，應當采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用措施：

       （一）被檢查藥品存在較大風(fēng)險隱患，無(wú)法確保藥品質(zhì)量的，應當暫停生產(chǎn)相應產(chǎn)品；

       （二）被檢查單位的生產(chǎn)線(xiàn)存在較大風(fēng)險隱患，無(wú)法確保藥品質(zhì)量的，應當暫停相應生產(chǎn)線(xiàn)的生產(chǎn)；

       （三）被檢查單位的質(zhì)量管理體系混亂，不能有效運行，存在重大風(fēng)險隱患，無(wú)法確保藥品質(zhì)量的，應當暫停生產(chǎn)全部產(chǎn)品；

       （四）被檢查單位存在重大風(fēng)險隱患，不能保證其藥品安全性、有效性和質(zhì)量穩定性的，應當暫停相應產(chǎn)品的銷(xiāo)售、使用，并召回相應產(chǎn)品。

       藥品檢查辦法

       （征求意見(jiàn)稿）

       第一章 總 則

       第一條【法律依據】 為規范藥品檢查行為，保證檢查質(zhì)量，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規，制定本辦法。

       第二條【適用范圍】 本辦法適用于食品藥品監督管理部門(mén)對持有藥品批準證明文件的藥品上市許可持有人的藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節實(shí)施的檢查。

       第三條【檢查定義】 藥品檢查是食品藥品監督管理部門(mén)為保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量穩定性，對藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節執行法律法規、質(zhì)量管理規范、技術(shù)標準等情況進(jìn)行調查處理的行政行為。

       第四條【檢查原則】 藥品檢查應當以風(fēng)險防控為核心，遵循依法、科學(xué)、公正、公開(kāi)的原則。

       第五條【職責劃分】 國家食品藥品監督管理總局負責全國藥品檢查管理工作，負責藥品批準上市前研制過(guò)程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范執行情況的檢查，負責藥品品種注冊和藥品上市后變更的檢查，負責進(jìn)口藥品的境外檢查，負責藥品研制和生產(chǎn)有因檢查。

       省級食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內批準上市后藥品生產(chǎn)的檢查，負責藥品生產(chǎn)有因檢查，組織指導市縣級食品藥品監督管理部門(mén)協(xié)同開(kāi)展藥品檢查工作。

       第六條【跨區域檢查】 涉及跨區域的藥品檢查，相關(guān)食品藥品監管部門(mén)應當加強銜接配合，可開(kāi)展聯(lián)合檢查，協(xié)同處理。

       第二章 基本要求

       第七條【藥品檢查機構】 食品藥品監督管理部門(mén)應當設立藥品檢查機構，承擔藥品檢查的具體實(shí)施工作，食品藥品監督管理部門(mén)的其他技術(shù)機構承擔藥品檢查的相關(guān)工作。

       第八條【質(zhì)量管理體系】 藥品檢查機構應當建立質(zhì)量管理體系，不斷完善和持續改進(jìn)藥品檢查工作，保證藥品檢查質(zhì)量。

       第九條【人員要求】 食品藥品監督管理部門(mén)建立與所承擔的藥品檢查職責相適應的職業(yè)化檢查員隊伍，配備必要的裝備和足夠的資源。

       食品藥品監督管理部門(mén)應當加強檢查員隊伍建設，建立健全科學(xué)合理的檢查員遴選、培訓、考核、任用機制。檢查員必須經(jīng)培訓和考核，考核合格后方可從事藥品檢查工作。上級食品藥品監督管理部門(mén)可以調配使用下級食品藥品監督管理部門(mén)的檢查員。

       第十條【觀(guān)察員制度】 上級食品藥品監督管理部門(mén)組織實(shí)施的藥品檢查，可通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門(mén)派出觀(guān)察員，觀(guān)察員應當配合檢查組開(kāi)展檢查工作。

       第十一條【紀律要求】 藥品檢查有關(guān)人員應當嚴格遵守法律法規、廉潔紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無(wú)關(guān)的要求，不得與被檢查單位有利益關(guān)系。

       第十二條【保密要求】 藥品檢查有關(guān)工作人員應當嚴格遵守保密規定，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位技術(shù)或商業(yè)秘密等信息。

       第十三條【干擾防范】 任何單位和個(gè)人不得以任何方式干擾藥品檢查活動(dòng)。檢查員對影響正常藥品檢查活動(dòng)的干擾應當予以拒絕，如實(shí)記錄后向派出檢查單位報告。

       第十四條【年度報告制度】 藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量管理年度報告制度，定期向食品藥品監督管理部門(mén)提交年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告，重大問(wèn)題應及時(shí)報告。

       第十五條【風(fēng)險研判與預警】 食品藥品監督管理部門(mén)應當建立藥品風(fēng)險研判制度，對檢查過(guò)程中發(fā)現的風(fēng)險信息進(jìn)行收集整理、分析研判和預警，采取措施排查并降低風(fēng)險，必要時(shí)發(fā)布藥品預警信息。

       第十六條【誠信原則】 藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節單位和個(gè)人應當嚴格執行法律法規和技術(shù)標準要求，堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

       第十七條【公開(kāi)信息】 食品藥品監督管理部門(mén)應當定期將藥品檢查結果在政務(wù)網(wǎng)站予以公開(kāi)。對檢查發(fā)現的違法違規行為應當及時(shí)公開(kāi)。

       第十八條【信息溝通】 食品藥品監督管理部門(mén)應當加強檢查信息的溝通，對發(fā)現的問(wèn)題和風(fēng)險應當及時(shí)通報，重大問(wèn)題和風(fēng)險應當報告上級食品藥品監管部門(mén)，同時(shí)報告同級地方人民政府。

       第三章 檢查實(shí)施

       第十九條【檢查開(kāi)展】 食品藥品監督管理部門(mén)可根據工作需要開(kāi)展以下檢查：

       （一）對申請人提交的許可事項申請材料進(jìn)行審查，需要對申請材料的實(shí)質(zhì)內容進(jìn)行核實(shí)的，根據法定條件和程序開(kāi)展許可檢查；

       （二）根據本行政區域內藥品監管實(shí)際，按照年度檢查計劃開(kāi)展常規檢查；

       （三）根據藥品批準上市前審評發(fā)現的問(wèn)題、投訴舉報、藥品抽驗、藥品不良反應監測、企業(yè)存在嚴重不守信記錄等風(fēng)險，開(kāi)展有因檢查；

       （四）食品藥品監督管理部門(mén)認為需要開(kāi)展的其他檢查。

       食品藥品監督管理部門(mén)依據檢查的內容，可采取跟蹤檢查、飛行檢查、延伸檢查、專(zhuān)項檢查等不同的檢查方式。

       第二十條【檢查內容】 食品藥品監督管理部門(mén)對被檢查單位重點(diǎn)檢查以下內容：

       （一）遵守藥品管理法律法規的合法性；

       （二）執行藥品質(zhì)量管理規范和技術(shù)要求的規范性；

       （三）藥品研發(fā)或生產(chǎn)資料的真實(shí)性；

       （四）食品藥品監管部門(mén)認為需要檢查的其他內容。

       第二十一條【年度檢查計劃】 食品藥品監督管理部門(mén)應當根據本行政區域內藥品監管實(shí)際，基于風(fēng)險的原則制定年度檢查計劃，內容至少包括：檢查范圍、內容、方式、重點(diǎn)、要求、時(shí)限、承擔檢查的機構等。年度檢查計劃應當報上一級食品藥品監督管理部門(mén)備案。有下列情形之一的，原則上應當列入年度檢查計劃：

       （一）新批準上市或新生產(chǎn)的藥品、新建生產(chǎn)廠(chǎng)房車(chē)間的；

       （二）生產(chǎn)場(chǎng)地、處方及生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設備設施、關(guān)鍵崗位人員發(fā)生重大變更；

       （三）藥品抽驗不合格或存在違法違規行為的；

       （四）藥品不良監測發(fā)現重大隱患的；

       （五）其他需要檢查的情形。

       第二十二條【檢查頻次】 食品藥品監督管理部門(mén)根據風(fēng)險確定檢查頻次，對每家生產(chǎn)企業(yè)的常規檢查每三年至少一次。食品藥品監督管理部門(mén)根據監管實(shí)際情況可以調整檢查頻次，或者以書(shū)面審核代替現場(chǎng)檢查。

       第二十三條【檢查任務(wù)】 食品藥品監督管理部門(mén)在實(shí)施檢查前，應當明確檢查任務(wù)，提供相關(guān)的藥品品種檔案和藥品研制、生產(chǎn)的監管信息。必要時(shí)，被檢查單位應當提交檢查所需的相關(guān)材料。

       第二十四條【選派檢查組】 藥品檢查機構負責選派檢查組實(shí)施檢查，食品藥品監督管理部門(mén)也可以直接選派檢查組實(shí)施檢查。

       檢查組一般由2名以上檢查員組成，實(shí)行組長(cháng)負責制。檢查員應當具備與被檢查品種和單位相匹配的專(zhuān)業(yè)知識、培訓經(jīng)歷和從業(yè)經(jīng)驗，必要時(shí)可選派相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家參加檢查工作。

       第二十五條【檢查方案】 藥品檢查機構在實(shí)施檢查前，應當根據檢查任務(wù)制定檢查方案，明確檢查事項、時(shí)間、人員分工和檢查方式等。檢查組應當按照檢查方案實(shí)施現場(chǎng)檢查。

       檢查組可根據現場(chǎng)檢查情況，基于風(fēng)險對檢查方案進(jìn)行調整，報派出檢查單位同意后實(shí)施。

       第二十六條【亮證檢查】 檢查組到達被檢查單位后，應當向被檢查單位出示執法證明文件或食品藥品監督管理部門(mén)授權開(kāi)展檢查的證明文件，告知被檢查單位的權利和義務(wù)。

       第二十七條【檢查職權】 檢查組應當詳細記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現場(chǎng)狀況等；對發(fā)現的問(wèn)題應當進(jìn)行書(shū)面記錄，并根據實(shí)際情況收集或者復印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設施設備及物料等實(shí)物和現場(chǎng)情況、采集實(shí)物以及詢(xún)問(wèn)有關(guān)人員等。詢(xún)問(wèn)記錄應當包括詢(xún)問(wèn)對象姓名、工作崗位和談話(huà)內容等，并經(jīng)詢(xún)問(wèn)對象逐頁(yè)簽字或者按指紋。

       記錄應當及時(shí)、準確、完整，客觀(guān)真實(shí)反映現場(chǎng)檢查情況。檢查過(guò)程中需要抽樣的，應當按照藥品抽驗有關(guān)規定執行。

       第二十八條【風(fēng)險控制措施】 需要采取風(fēng)險控制措施的，檢查組應當立即向派出檢查單位報告，派出檢查單位應當及時(shí)作出決定。

       被檢查單位應當按照食品藥品監督管理部門(mén)的要求采取風(fēng)險控制措施。

       第二十九條【證據收集與稽查銜接】 檢查期間，發(fā)現涉嫌違法的，檢查組應當立即向派出檢查單位報告，食品藥品監督管理部門(mén)應組織藥品稽查執法人員開(kāi)展聯(lián)合檢查，收集相關(guān)證據，涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機關(guān)處理。

       證據主要包括：書(shū)證、物證、視聽(tīng)資料、電子數據、證人證言、當事人陳述、檢驗報告、認定意見(jiàn)、鑒定意見(jiàn)和現場(chǎng)檢查筆錄等。

       第三十條【問(wèn)題或缺陷確認】 檢查結束時(shí)，檢查組應當向被檢查單位通報檢查情況，對檢查發(fā)現的問(wèn)題或缺陷，檢查組和被檢查單位應當簽字確認。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應當如實(shí)記錄，對有異議的問(wèn)題或缺陷當場(chǎng)進(jìn)行核實(shí)。被檢查單位拒絕簽字的，檢查組應當予以說(shuō)明。

       檢查組應當向被檢查單位告知整改的要求和時(shí)限，以及對檢查有異議時(shí)依法申訴的途徑和方式。被檢查單位應當在規定時(shí)限內，按要求向派出檢查單位提交書(shū)面整改回復。

       第三十一條【被檢查單位義務(wù)】 食品藥品監督管理部門(mén)依法進(jìn)行檢查時(shí)，有關(guān)單位及個(gè)人應當接受檢查，予以配合，并提供記錄、數據、信息等相關(guān)資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

       第三十二條【檢查報告】 檢查組應當在檢查結束后5個(gè)工作日內完成檢查報告并經(jīng)檢查組全體人員簽字確認，提交派出檢查單位審核。

       第三十三條【整改報告】 被檢查單位應當在規定時(shí)限內對經(jīng)檢查確認的問(wèn)題或缺陷進(jìn)行整改，對不能在規定時(shí)限內完成整改的，應當制定整改計劃。被檢查單位應當在檢查結束30個(gè)工作日內將整改情況和整改計劃報送至派出檢查單位。

       第三十四條【綜合評定】 派出檢查單位應當按照風(fēng)險評估的原則，對檢查、整改情況等進(jìn)行綜合評定，做出符合或不符合的評定結論。

       派出檢查單位認為需要補充或重新進(jìn)行檢查的，應當再次開(kāi)展檢查，必要時(shí)對整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。

       需要采取風(fēng)險控制措施的，食品藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)做出決定。

       第四章 結果處理

       第三十五條【檢查合格處理】 檢查結果綜合評定符合要求的，食品藥品監督管理部門(mén)應當采取以下處理措施：

       （一）申請人的申請符合法定條件、標準的，食品藥品監督管理部門(mén)應當依法作出準予行政許可的書(shū)面決定；

       （二）可針對檢查發(fā)現的缺陷發(fā)放檢查缺陷項目表；

       （三）提出下次檢查的建議。

       第三十六條【檢查不合格處理】 檢查結果綜合評定不符合要求的，食品藥品監督管理部門(mén)應當作出不予行政許可的決定，或者依法采取約談、發(fā)警告信、責令整改、責令召回、暫停臨床試驗、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用等風(fēng)險控制措施。

       第三十七條【拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查】 被檢查單位拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查的，綜合評定結論直接判定為不符合要求。被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查：

       （一）拒絕、拖延、限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區域的，或者限制檢查時(shí)間的；

       （二）無(wú)正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的；

       （三）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；

       （四）以聲稱(chēng)工作人員不在或冒名頂替應付檢查、故意停止生產(chǎn)流通活動(dòng)等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；

       （五）其他不配合檢查的情形。

       第三十八條【發(fā)檢查缺陷項目表】 食品藥品監督管理部門(mén)對被檢查單位發(fā)放檢查缺陷項目表，告知其發(fā)現的主要缺陷。被檢查單位應當針對缺陷采取必要的防控措施。檢查缺陷項目表應當抄送被檢查單位所在地的食品藥品監督管理部門(mén)。

       第三十九條【發(fā)警告信】 檢查結果綜合評定不符合要求的，食品藥品監督管理部門(mén)應當以發(fā)放警告信的形式，實(shí)施風(fēng)險控制措施，責令企業(yè)限期整改。警告信應當向社會(huì )公開(kāi)。

       第四十條【暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售使用等措施】 檢查結果綜合評定不符合要求的，食品藥品監督管理部門(mén)可以根據情節嚴重程度，分別采取暫停臨床試驗、暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用措施，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等信息應向社會(huì )公告。存在下列情形的，應當采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用措施：

       （一）被檢查藥品存在較大風(fēng)險隱患，無(wú)法確保藥品質(zhì)量的，應當暫停生產(chǎn)相應產(chǎn)品；

       （二）被檢查單位的生產(chǎn)線(xiàn)存在較大風(fēng)險隱患，無(wú)法確保藥品質(zhì)量的，應當暫停相應生產(chǎn)線(xiàn)的生產(chǎn)；

       （三）被檢查單位的質(zhì)量管理體系混亂，不能有效運行，存在重大風(fēng)險隱患，無(wú)法確保藥品質(zhì)量的，應當暫停生產(chǎn)全部產(chǎn)品；

       （四）被檢查單位存在重大風(fēng)險隱患，不能保證其藥品安全性、有效性和質(zhì)量穩定性的，應當暫停相應產(chǎn)品的銷(xiāo)售、使用，并召回相應產(chǎn)品。

       第四十一條【恢復生產(chǎn)銷(xiāo)售使用】 影響藥品質(zhì)量安全風(fēng)險因素消除后，被檢查單位可向作出風(fēng)險控制措施決定的食品藥品監督管理部門(mén)提出恢復生產(chǎn)銷(xiāo)售使用的申請，并遞交相關(guān)整改資料。食品藥品監督管理部門(mén)組織評估，確認符合要求后可解除相關(guān)風(fēng)險控制措施，并向社會(huì )公開(kāi)。

       第四十二條【第三方評估】 被檢查單位應當聘請第三方藥品專(zhuān)業(yè)機構對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統評估，向食品藥品監督管理部門(mén)提交第三方評估報告。食品藥品監督管理部門(mén)可將第三方評估報告作為藥品檢查的參考。

       第四十三條【重大問(wèn)題報告】 食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)現重大問(wèn)題的，應當及時(shí)向上一級食品藥品監督管理部門(mén)報告，同時(shí)報告同級地方人民政府。

       第四十四條【信用懲戒】 對嚴重違反藥品法律法規和技術(shù)標準要求的，食品藥品監督管理部門(mén)應當將被檢查單位、直接負責的主管人員和其他直接責任人員納入嚴重失信名單，實(shí)施信用懲戒，有關(guān)情況應當在政務(wù)網(wǎng)站予以公開(kāi)。

       第四十五條【違法處理】 檢查發(fā)現違法行為需要立案查處的，食品藥品監督管理部門(mén)應當依法予以查處，對涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)。

       第五章 管理責任

       第四十六條【全部法律責任】 被檢查單位要建立相應的藥品研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、配送、使用全過(guò)程的質(zhì)量控制體系，對藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、配送、使用全過(guò)程的質(zhì)量安全承擔全部法律責任。合同生產(chǎn)企業(yè)承擔法律規定的責任和雙方約定的法律責任。

       第四十七條【建立品種檔案】 被檢查單位應當對每個(gè)在產(chǎn)品種建立檔案，如實(shí)登記藥品的活性成分、輔料、原料輔料來(lái)源、處方、生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵工藝參數、質(zhì)量標準、藥品說(shuō)明書(shū)等信息，內容應真實(shí)、準確、完整、清晰，確保所登記品種檔案信息與當前生產(chǎn)一致。

       藥品處方工藝發(fā)生變更時(shí)，應當按相關(guān)指導原則和技術(shù)規范進(jìn)行研究，對重大變更、中度變更、微小變更等情形，分別采取事先申請、事后備案、年度報告等方式備查，相關(guān)資料歸入藥品品種檔案。

       被檢查單位對其藥品制劑所用的全部原輔料和包裝材料的質(zhì)量負責，對供應商應當開(kāi)展跟蹤審計，藥品制劑所用的原輔料和包裝材料供應商改變應當按相關(guān)指導原則進(jìn)行研究，進(jìn)行充分驗證并報備。

       第四十八條【數據造假】 藥品生產(chǎn)應當嚴格執行藥品GMP等技術(shù)規范，保證生產(chǎn)過(guò)程持續合規，所有數據如實(shí)記錄，確保真實(shí)完整可追溯；禁止篡改、選擇性使用或棄用相關(guān)數據。對于刪改數據、偽造數據、選擇性使用數據的按數據造假處理，依法追究有關(guān)人員的責任，構成犯罪的追究刑事責任。

       第四十九條【持續改進(jìn)】 被檢查單位應當持續改進(jìn)藥品質(zhì)量，設立質(zhì)量受權人承擔藥品上市放行責任。持有人應持續考察已上市銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量穩定性。凡發(fā)現穩定性數據發(fā)生變化，不能保證藥品有效期內產(chǎn)品質(zhì)量，影響安全有效的，應主動(dòng)通知流通企業(yè)、醫療機構和使用單位暫停使用，并負責召回相關(guān)批次產(chǎn)品，查找問(wèn)題和原因。問(wèn)題和原因未查清之前，應主動(dòng)停止產(chǎn)品的生產(chǎn)銷(xiāo)售使用。

       第五十條【監管部門(mén)及人員處理】 食品藥品監管部門(mén)藥品檢查人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

       第六章 附 則

       第五十一條【名詞解釋】 本辦法下列用語(yǔ)的含義：

       許可檢查是食品藥品監督管理部門(mén)依據申請人提出的許可申請而開(kāi)展的檢查，包括藥品批準上市前安全性評價(jià)試驗、臨床試驗、試驗用樣品生產(chǎn)現場(chǎng)、申報生產(chǎn)時(shí)放大生產(chǎn)現場(chǎng)的檢查、藥品上市后生產(chǎn)工藝變更、供應商審計、生產(chǎn)現場(chǎng)變更的檢查、藥品生產(chǎn)許可檢查。

       常規檢查是食品藥品監督管理部門(mén)對藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節分別執行藥品法律、法規、規章以及質(zhì)量管理規范、技術(shù)標準等合規性的檢查。

       有因檢查是食品藥品監督管理部門(mén)針對某個(gè)問(wèn)題而開(kāi)展的檢查，包括藥品批準上市前審評發(fā)現的問(wèn)題、投訴舉報、藥品抽驗、藥品不良反應監測、企業(yè)存在嚴重不守信記錄發(fā)現的問(wèn)題等。

       跟蹤檢查：針對企業(yè)整改落實(shí)情況開(kāi)展的檢查。

       飛行檢查：針對問(wèn)題開(kāi)展的不預先告知的檢查。

       延伸檢查：針對被檢查單位以外的與藥品質(zhì)量相關(guān)單位的檢查。

       專(zhuān)項檢查：針對特定問(wèn)題或風(fēng)險集中開(kāi)展的重點(diǎn)檢查。

       檢查缺陷項目表：被檢查單位基本符合藥品有關(guān)質(zhì)量管理規范要求，但存在可能影響藥品質(zhì)量的缺陷，食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)出檢查缺陷項目表，告知被檢查單位存在缺陷。

       警告信：對被檢查單位不符合藥品有關(guān)質(zhì)量管理規范要求，食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)出警告，責令被檢查單位采取風(fēng)險控制措施。警告信應當列舉存在缺陷或問(wèn)題并依法公開(kāi)。

       第五十二條【檢查文書(shū)式樣】 國家食品藥品監督管理總局統一制定藥品檢查文書(shū)的式樣。

       第五十三條【參照執行】 藥品流通使用、醫院制劑配制以及化妝品的檢查參照本辦法執行。

       第五十四條【解釋部門(mén)】 本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

       第五十五條【施行日期】 本辦法自公布之日起實(shí)施。