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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 細數4大腫瘤免疫治療巨頭2018"定義市場(chǎng)"的重磅III期臨床研究

細數4大腫瘤免疫治療巨頭2018"定義市場(chǎng)"的重磅III期臨床研究

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  2018-01-05
僅在2018年上半年,包括默沙東、百時(shí)美施貴寶(BMS)、羅氏、阿斯利康在內的4大巨頭都將陸續公布關(guān)鍵性的肺癌III期臨床研究數據,而與其他癌癥適應癥相比,肺癌才是一個(gè)真正極其有利可圖的治療市場(chǎng)。以下便是各大巨頭在本年度即將公布的肺癌關(guān)鍵III期臨床研究。

       2017年是腫瘤免疫治療異常火爆和飛速發(fā)展的一年,在這一年,該領(lǐng)域的5支重量級隊伍——默沙東、百時(shí)美施貴寶、羅氏、阿斯利康、輝瑞/默克終于聚齊,各方研發(fā)的PD-1/PD-L1在包括美國和歐盟在內的全球主要市場(chǎng)均收獲了數量不等的監管批文,治療適應癥涵蓋多種實(shí)體腫瘤。

       但是,如果你認為2017年是免疫腫瘤學(xué)“改變游戲規則”的一年,那還是再等等吧。全球知名投行Bernstein分析師Tim Anderson近日發(fā)文指出,2018年才是腫瘤免疫治療“定義市場(chǎng)(market-defining)”的關(guān)鍵之年。僅在2018年上半年,包括默沙東、百時(shí)美施貴寶(BMS)、羅氏、阿斯利康在內的4大巨頭都將陸續公布關(guān)鍵性的肺癌III期臨床研究數據,而與其他癌癥適應癥相比,肺癌才是一個(gè)真正極其有利可圖的治療市場(chǎng)。以下便是各大巨頭在本年度即將公布的肺癌關(guān)鍵III期臨床研究。

       1、阿斯利康

       去年夏天,阿斯利康公布了其PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑Imfinzi(duravulumab)聯(lián)合一種CTLA4免疫療法tremelimumab一線(xiàn)治療非小細胞肺癌(NSCLC)的關(guān)鍵III期臨床研究MYSTIC(臨床試驗識別碼:NCT02453282)的首批數據。在該項研究中,與含鉑標準護理化療或Imfinzi單藥療法相比,Imfinzi+tremelimumab免疫組合并沒(méi)有延緩肺癌病情進(jìn)展。但阿斯利康堅持認為,沒(méi)有延長(cháng)無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),并不意味著(zhù)該組合宣告失敗,特別是在延長(cháng)患者總生存期(OS)方面,而這也是目前行業(yè)仍在等待的關(guān)鍵數據。如果阿斯利康在改善OS方面取得成功,該組合將在一線(xiàn)肺癌治療領(lǐng)域與默沙東的Keytruda+化療組合一決高下。而如果沒(méi)有成功,對BMS也不是一個(gè)好兆頭,后者目前也在評估其PD-1免疫療法聯(lián)合一種CTLA4免疫療法一線(xiàn)治療肺癌的潛力。

       2、BMS

       該公司正在開(kāi)展的PD-1/CTLA4組合療法是備受業(yè)界關(guān)注的免疫組合療法Opdivo(nivolumab)+Yervoy(ipilimumab),在今年上半年,評估該組合一線(xiàn)治療NSCLC的關(guān)鍵性III期臨床研究CheckMate-227(臨床試驗識別碼:NCT02477826)也將收獲數據。其結果對阿斯利康也同等重要。盡管投資者和分析師期待用阿斯利康的臨床研究數據預測CTLA4抑制劑一線(xiàn)治療肺癌的可用性,但一種組合成功而另一種失敗的情況完全有可能。在此之前,Opdivo單藥療法一線(xiàn)治療肺癌遭遇失敗,已使得該公司在肺癌領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢讓位給了競爭對手默沙東,如果Opdivo+Yervoy組合一線(xiàn)治療再次遭遇失敗,將使BMS在肺癌一線(xiàn)治療方面徹底慘敗。默沙東目前在肺癌一線(xiàn)治療領(lǐng)域已獲得2個(gè)監管批準,包括Keytruda單藥一線(xiàn)治療以及Keytruda聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療。

       3、默沙東

       Keytruda一線(xiàn)治療肺癌領(lǐng)先,并不意味著(zhù)默沙東不會(huì )全力以赴加速額外適應癥的臨床開(kāi)發(fā)。在2018年度,默沙東PD-1免疫療法Keytruda的另一項關(guān)鍵性III期臨床研究KEYNOTE-042(臨床試驗識別碼:NCT02220894)將收獲數據,該研究對默沙東而言意義重大,如果獲得成功,將使適合Keytruda單藥一線(xiàn)治療的潛在肺癌患者群體擴張3倍。目前,Keytruda僅獲批用于腫瘤高表達PD-L1的肺癌患者群體,但如果KEYNOTE-042一切順利,整個(gè)PD-L1陽(yáng)性患者群體都將落入默沙東的患者池(patient pool),這類(lèi)患者約占到了一線(xiàn)治療非鱗狀非小細胞肺癌(nonsquamous-NSCLC)患者群體的70%。除了肺癌之外,默沙東還在等待ECHO-301(臨床試驗識別碼:NCT02752074)研究的數據,該研究正在評估Keytruda聯(lián)合Incyte公司備受業(yè)界關(guān)注的IDO抑制劑epacadostat治療黑色素瘤的潛力。

       4、羅氏

       默沙東Keytruda聯(lián)合化療一線(xiàn)治療肺癌取得成功,并不意味著(zhù)羅氏可以指望其PD-L1免疫療法Tecentriq(atezolizumab)聯(lián)合化療一線(xiàn)治療也能獲得相同的結果。甚至即便Tecentriq+化療組合在臨床研究中獲得成功,但如果羅氏想要搶奪市場(chǎng)份額,也需要提供一些跡象來(lái)表明其雞尾酒療法優(yōu)于默沙東的Keytruda組合。要做到這一點(diǎn),羅氏需要來(lái)自3個(gè)IMPOWER研究(130,131,132)的強勁數據,這3個(gè)研究分別為IMPOWER-130(臨床試驗識別碼:NCT02367781)、IMPOWER-131(臨床試驗識別碼:NCT02367794)、IMPOWER-132(臨床試驗識別碼:NCT02657434),目前正在評估Tecentriq聯(lián)合各種化療方案治療鱗狀和非鱗狀肺癌患者的潛力。

       ***

       上述肺癌III期臨床研究中,默沙東的研究KEYNOTE-042推進(jìn)最快,預計將在2018年2月28日完成。該公司是否能延續之前一線(xiàn)治療肺癌領(lǐng)域所取得的成功從而顯著(zhù)擴大肺癌群體,讓我們一起期待!(新浪醫藥編譯/newborn)

       文章參考來(lái)源:2018 is here. Now get ready for ‘market-defining’ I-O readouts

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