根據監測評價(jià)結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對清熱暗瘡制劑非處方藥及處方藥說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。現將有關(guān)事項公告如下：
一、所有清熱暗瘡制劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照清熱暗瘡制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1）和清熱暗瘡制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件2），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
各清熱暗瘡制劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好清熱暗瘡制劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀清熱暗瘡制劑說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、患者用藥前應當仔細閱讀清熱暗瘡制劑說(shuō)明書(shū)的新修訂內容，處方藥應嚴格遵醫囑用藥。
特此公告。
附件：
1.清熱暗瘡制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
2.清熱暗瘡制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
食品藥品監管總局
2017年12月26日
附件1
清熱暗瘡制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應】項應包括：
腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、胃不適、皮疹、瘙癢、頭暈等。
二、【禁忌】項應包括：
1.孕婦禁用。
2.脾胃虛寒癥見(jiàn)腹痛、喜暖、泄瀉者禁用。
3.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】項應包括：
1.忌煙酒、辛辣、油膩及腥發(fā)食物。
2.保持面部衛生，切忌以手擠壓患處。不宜濫用化妝品及外涂藥物，必要時(shí)應在醫師或藥師指導下使用。
3.如有較多膿腫、囊腫、膿皰等損害者，應去醫院就診。
4.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補性中藥。
5.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應在醫師指導下服用。
6.哺乳期婦女慎用，且應由醫師指導，兒童應在醫師指導下服用。
7.服藥后出現胃脘不適，食欲減少，大便溏稀者應停服。
8.服藥7天癥狀無(wú)緩解，應去醫院就診。
9.嚴格按用法用量服用，本品不宜長(cháng)期服用。
10.對本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
11.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
12.兒童必須在成人監護下使用。
13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
14.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。
附件2
清熱暗瘡制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應】項應包括：
腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、胃不適、皮疹、瘙癢、頭暈等。
二、【禁忌】項應包括：
1.孕婦禁用。
2.脾胃虛寒癥見(jiàn)腹痛、喜暖、泄瀉者禁用。
3.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】項應包括：
1.保持面部衛生，切忌以手擠壓患處。不宜濫用化妝品及外涂藥物。
2.哺乳期婦女慎用。
3.嚴格按用法用量服用，本品不宜長(cháng)期服用。
4.服藥后出現胃脘不適，食欲減少，大便溏稀者應停服。
5.對本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
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