根據監測評價(jià)結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對治傷風(fēng)顆粒非處方藥說(shuō)明書(shū)【規格】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。現將有關(guān)事項公告如下：
一、所有治傷風(fēng)顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照治傷風(fēng)顆粒非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。
治傷風(fēng)顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應當采取有效措施做好治傷風(fēng)顆粒使用和安全性問(wèn)題的宣傳和培訓，指導醫師和患者合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀治傷風(fēng)顆粒說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、治傷風(fēng)顆粒為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀治傷風(fēng)顆粒說(shuō)明書(shū)。
特此公告。
附件：治傷風(fēng)顆粒非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
食品藥品監管總局
2017年12月26日
治傷風(fēng)顆粒非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【規格】項修訂為：
每袋裝2克（相當于飲片1.236克，含對乙酰氨基酚240毫克，無(wú)水咖 啡 因50毫克，鹽酸那可汀10毫克，馬來(lái)酸氯苯那敏2毫克）。
二、【禁忌】項修訂內容如下：
第1條修訂為：“對馬來(lái)酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚、咖 啡 因、鹽酸那可汀過(guò)敏者禁用。”
三、【注意事項】項修訂內容如下：
第3條修訂為：“本品含對乙酰氨基酚、無(wú)水咖 啡 因、鹽酸那可汀、馬來(lái)酸氯苯那敏。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料；不能同時(shí)服用與本品成份相似的其他抗感冒藥；避免服用咖 啡 因藥品、飲料；對阿司匹林過(guò)敏者慎用；肝、腎功能不全者慎用；膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進(jìn)、青光眼、高血壓、呼吸疾病（如慢性支氣管炎、肺氣腫、慢性肺疾病、呼吸急促、呼吸困難）和前列腺肥大者慎用；孕婦及哺乳期婦女慎用；新生兒、早產(chǎn)兒不宜使用；服藥期間不得駕駛機、車(chē)、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。”
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