日前，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布公告，發(fā)布《中國上市藥品目錄集》，收錄具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品，并確定參比制劑和標準制劑。這是我國首次發(fā)布上市藥品目錄集，第一批被收錄進(jìn)入目錄集的藥品有131個(gè)品種，203個(gè)品規。
中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》要求建立上市藥品目錄集。新批準上市或通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，載入中國上市藥品目錄集，注明創(chuàng )新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成份、劑型、規格、上市許可持有人、取得的專(zhuān)利權、試驗數據保護期等信息。
根據這一要求，CFDA借鑒國際經(jīng)驗，聽(tīng)取行業(yè)專(zhuān)家意見(jiàn)，組織制定了我國上市藥品目錄集及其網(wǎng)絡(luò )版。經(jīng)過(guò)多次討論、反復修改后形成了《中國上市藥品目錄集》（征求意見(jiàn)稿）向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，并最終形成《中國上市藥品目錄集》。
《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍包括：基于完整規范的安全性和有效性的研究數據獲得批準的創(chuàng )新藥、改良型新藥及進(jìn)口原研藥品；按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥；通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品；經(jīng)總局評估確定具有安全性有效性的其他藥品。對符合收錄范圍的藥品，總局經(jīng)評估認定后納入此目錄集。
《中國上市藥品目錄集》包括前言、使用指南、藥品目錄、附錄和索引五個(gè)部分。藥品目錄具體列出納入目錄集的品種及其它信息，包括藥品的活性成分（中英文）、藥品名稱(chēng)（中英文）、商品名（中英文）、劑型、給藥途徑、規格、參比制劑、標準制劑、治療等效性評價(jià)代碼、解剖學(xué)治療學(xué)及化學(xué)分類(lèi)系統代碼（ATC代碼）、藥品批準文號/藥品注冊證號、上市許可持有人、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批準日期、上市銷(xiāo)售狀態(tài)、收錄類(lèi)別等。
據CFDA有關(guān)人士介紹，此次發(fā)布的《中國上市藥品目錄集》收錄了符合要求的國內創(chuàng )新原研產(chǎn)品，已確定為參比制劑且核實(shí)了專(zhuān)利信息的進(jìn)口藥品。第一批收錄的藥品包括按照原注冊分類(lèi)批準的1.1類(lèi)國產(chǎn)創(chuàng )新藥（9個(gè)品種，11個(gè)品規）、總局已發(fā)布仿制藥參比制劑目錄中的進(jìn)口原研藥品（98個(gè)品種，156個(gè)品規）、按照新注冊分類(lèi)批準的藥品（10個(gè)品種，18個(gè)品規）和首批通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品（13個(gè)品種，17個(gè)品規）等。
據介紹，為明確人體生物等效性試驗的對照藥品，《中國上市藥品目錄集》引入了標準制劑（RS）概念。標準制劑是指在我國批準上市，用于人體生物等效性研究的對照藥品。通常規格的參比制劑被確定為標準制劑，如果規格在健康受試者中存在不良反應風(fēng)險或其他原因，可指定其他規格的參比制劑為標準制劑。為保證標準制劑的可獲得性，必要時(shí)（存在參比制劑因非安全性有效性原因停止銷(xiāo)售或標準制劑供應不足等問(wèn)題時(shí)）總局將指定新的標準制劑。
為幫助使用者快速了解收錄的藥品是否與標準制劑具有治療等效（兼具藥學(xué)等效和生物等效的藥品治療等效），參照國際經(jīng)驗，《中國上市藥品目錄集》設定了治療等效性評價(jià)代碼（TE代碼），標示為A類(lèi)，醫生和患者在臨床上可以用仿制藥替代原研藥。
據了解，為加強目錄集制定工作與品種檔案建立，以及審評、核查、檢驗信息公開(kāi)工作的銜接，限度地節約社會(huì )資源，方便使用者查詢(xún)，《中國上市藥品目錄集》以網(wǎng)絡(luò )版（含專(zhuān)利信息數據庫、數據保護信息庫、市場(chǎng)獨占期數據庫和審評審批/核查/檢驗報告數據庫）形式發(fā)布并實(shí)時(shí)更新，每年年末發(fā)布年度電子版以便公眾下載查詢(xún)。
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