細(xì)胞抑制劑的生產(chǎn)不僅需要保證產(chǎn)品安全及可靠性，而且對(duì)安全生產(chǎn)、勞動(dòng)保護(hù)方面提出了高要求，相對(duì)與此，醫(yī)用腸外營(yíng)養(yǎng)輸液藥的生產(chǎn)要求則相對(duì)寬松一些。為了能夠在一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所完成兩種不同藥品的生產(chǎn)任務(wù)，生產(chǎn)廠家決定采取分離式的潔凈室。
位于德國(guó) K·nigstein市的醫(yī)用產(chǎn)品生產(chǎn)廠 Eurozyto 公司，建設(shè)了在同一廠房中不同潔凈室條件下的兩種不同產(chǎn)品的生產(chǎn)線，這兩個(gè)超凈實(shí)驗(yàn)室相互隔離又緊靠在一起，用于生產(chǎn)非口服營(yíng)養(yǎng)品和細(xì)胞抑制劑。幾個(gè)月的規(guī)劃設(shè)計(jì)和建筑施工后，生產(chǎn)線已經(jīng)開(kāi)始投產(chǎn)。
腸外營(yíng)養(yǎng)液的生產(chǎn)過(guò)程需要遵循德國(guó)藥品法第 13 章的規(guī)定，建設(shè)符合GMP 歐盟的 B 級(jí)超凈實(shí)驗(yàn)室。而治療癌癥的有毒細(xì)胞抑制劑藥物的生產(chǎn)，除必須絕對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全外，還要絕對(duì)保證生產(chǎn)工人不受任何有毒有害物質(zhì)的侵害，杜絕任何顆粒物的外溢和泄漏，這對(duì)潔凈室的純凈度和生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控提出了很高的要求。
嚴(yán)格的隔離
為保證的安全可靠性，Eurozyto 公司建造了 A 級(jí)和 B級(jí)兩個(gè)超凈實(shí)驗(yàn)室。藥劑師 Uwe-Bernd Rose 先生說(shuō)：“我們希望達(dá)到的質(zhì)量和的安全可靠性，因此在實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)裝備中沒(méi)有一絲一毫的折中和妥協(xié)。把有毒和無(wú)毒生產(chǎn)區(qū)域隔離開(kāi)來(lái)，杜絕交叉污染的可能性。在選擇潔凈室裝備時(shí)，我們尋找的是有著豐富超凈實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)制造經(jīng)驗(yàn)的專家，保證了超凈實(shí)驗(yàn)室始終如一的安全生產(chǎn)過(guò)程”。
最終選擇的超凈實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)廠家是Schilling工程技術(shù)公司，其自主研發(fā)生產(chǎn)的 Clean Stericell 潔凈室系統(tǒng)滿足了GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的要求，保證了的藥品安全性。
新的超凈實(shí)驗(yàn)室配備了各有大約100 m2 的進(jìn)出隔離間和工作準(zhǔn)備間。每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室都帶有多級(jí)的人員和原材料出入隔離系統(tǒng)，保證滿足不同的生產(chǎn)過(guò)程要求，也提高了安全可靠性。在依此相連的三級(jí)人員進(jìn)出隔離間和隨后的工作準(zhǔn)備間，潔凈度依次提高，各級(jí)壓力差依次減小、換氣率依次提高，直至達(dá)到 GMP 中 B 級(jí)精度的要求。細(xì)胞抑制劑生產(chǎn)工作臺(tái)保證絕無(wú)細(xì)菌，保障了抗癌藥物的生產(chǎn)過(guò)程中的人身安全。
生產(chǎn)腸外營(yíng)養(yǎng)的輸液液體的超凈實(shí)驗(yàn)室配用的是層流無(wú)菌工作臺(tái)。層流隔離氣體的保護(hù)面積相互連接為一個(gè)整體;帶有ULPA高效過(guò)濾器的層流氣體控制裝置按照無(wú)渦流均流送風(fēng)原理，為潔凈區(qū)域和無(wú)菌工作臺(tái)提供了純凈的隔離空氣?？諝庋h(huán)系統(tǒng)和空氣回收凈化再利用系統(tǒng)集成在超凈實(shí)驗(yàn)室的夾墻。由Schilling公司研發(fā)的循環(huán)空氣系統(tǒng)使循環(huán)氣體達(dá)到了空調(diào)調(diào)節(jié)的溫度，且比同類設(shè)備有著更好的節(jié)能性能。符合GMP規(guī)范的監(jiān)控系統(tǒng)對(duì)超凈實(shí)驗(yàn)室各個(gè)參數(shù)進(jìn)行準(zhǔn)確的持續(xù)監(jiān)控。潔凈室系統(tǒng)的一大創(chuàng)新是墻壁之間的連接方式：利用不含硅的GMP密封—卡接系統(tǒng)裝配的墻壁，使?jié)崈羰覊Ρ跊](méi)有任何磨損，可直接拆卸方便進(jìn)行潔凈室擴(kuò)建或改建。
持續(xù)監(jiān)控
符合GMP一致性要求的CR Control控制系統(tǒng)保證了超凈實(shí)驗(yàn)室的連續(xù)監(jiān)控和室內(nèi)工作參數(shù)的準(zhǔn)確調(diào)節(jié)。整個(gè)超凈實(shí)驗(yàn)室的功能都可通過(guò)控制壁上的觸摸屏進(jìn)行集中控制和必要時(shí)的參數(shù)配置及調(diào)整。通過(guò)控制系統(tǒng)連接的壓力、濕度和溫度傳感器，可準(zhǔn)確測(cè)定超凈實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域的工作參數(shù)，并把檢測(cè)數(shù)據(jù)發(fā)送到顯示器上。監(jiān)控系統(tǒng)還對(duì)各個(gè)過(guò)濾器中的污垢程度進(jìn)行檢測(cè)，顯示維護(hù)保養(yǎng)信息。超凈實(shí)驗(yàn)室的功能故障，例如室門沒(méi)有正確關(guān)閉等都會(huì)發(fā)出清晰的聲響提示。室內(nèi)照明、空調(diào)等設(shè)備和功能均可單獨(dú)進(jìn)行控制。一目了然的監(jiān)控系統(tǒng)提供了很高的超凈實(shí)驗(yàn)室安全可靠性。
創(chuàng)紀(jì)錄完成項(xiàng)目
16 周的時(shí)間內(nèi)，Schilling 完成了超凈實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試并交付使用。工程的高效完成給Uwe-Bernd Rose先生對(duì)留下了深刻的印象，他說(shuō)道：“潔凈室的建造創(chuàng)下了新紀(jì)錄，Schilling 公司技術(shù)人員的工作非常出色，他們擁有豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。我們對(duì)未來(lái)的產(chǎn)品充滿了信心，并堅(jiān)信現(xiàn)在的超凈實(shí)驗(yàn)室會(huì)幫助我們?yōu)榛颊咛峁┌踩煽康乃幤贰?rdquo;
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