細胞抑制劑的生產(chǎn)不僅需要保證產(chǎn)品安全及可靠性，而且對安全生產(chǎn)、勞動(dòng)保護方面提出了高要求，相對與此，醫用腸外營(yíng)養輸液藥的生產(chǎn)要求則相對寬松一些。為了能夠在一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所完成兩種不同藥品的生產(chǎn)任務(wù)，生產(chǎn)廠(chǎng)家決定采取分離式的潔凈室。
位于德國 K·nigstein市的醫用產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng) Eurozyto 公司，建設了在同一廠(chǎng)房中不同潔凈室條件下的兩種不同產(chǎn)品的生產(chǎn)線(xiàn)，這兩個(gè)超凈實(shí)驗室相互隔離又緊靠在一起，用于生產(chǎn)非口服營(yíng)養品和細胞抑制劑。幾個(gè)月的規劃設計和建筑施工后，生產(chǎn)線(xiàn)已經(jīng)開(kāi)始投產(chǎn)。
腸外營(yíng)養液的生產(chǎn)過(guò)程需要遵循德國藥品法第 13 章的規定，建設符合GMP 歐盟的 B 級超凈實(shí)驗室。而治療癌癥的有毒細胞抑制劑藥物的生產(chǎn)，除必須絕對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全外，還要絕對保證生產(chǎn)工人不受任何有毒有害物質(zhì)的侵害，杜絕任何顆粒物的外溢和泄漏，這對潔凈室的純凈度和生產(chǎn)過(guò)程監控提出了很高的要求。
嚴格的隔離
為保證的安全可靠性，Eurozyto 公司建造了 A 級和 B級兩個(gè)超凈實(shí)驗室。藥劑師 Uwe-Bernd Rose 先生說(shuō)：“我們希望達到的質(zhì)量和的安全可靠性，因此在實(shí)驗室的技術(shù)裝備中沒(méi)有一絲一毫的折中和妥協(xié)。把有毒和無(wú)毒生產(chǎn)區域隔離開(kāi)來(lái)，杜絕交叉污染的可能性。在選擇潔凈室裝備時(shí)，我們尋找的是有著(zhù)豐富超凈實(shí)驗室生產(chǎn)制造經(jīng)驗的專(zhuān)家，保證了超凈實(shí)驗室始終如一的安全生產(chǎn)過(guò)程”。
最終選擇的超凈實(shí)驗室生產(chǎn)廠(chǎng)家是Schilling工程技術(shù)公司，其自主研發(fā)生產(chǎn)的 Clean Stericell 潔凈室系統滿(mǎn)足了GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量規范的要求，保證了的藥品安全性。
新的超凈實(shí)驗室配備了各有大約100 m2 的進(jìn)出隔離間和工作準備間。每一個(gè)實(shí)驗室都帶有多級的人員和原材料出入隔離系統，保證滿(mǎn)足不同的生產(chǎn)過(guò)程要求，也提高了安全可靠性。在依此相連的三級人員進(jìn)出隔離間和隨后的工作準備間，潔凈度依次提高，各級壓力差依次減小、換氣率依次提高，直至達到 GMP 中 B 級精度的要求。細胞抑制劑生產(chǎn)工作臺保證絕無(wú)細菌，保障了抗癌藥物的生產(chǎn)過(guò)程中的人身安全。
生產(chǎn)腸外營(yíng)養的輸液液體的超凈實(shí)驗室配用的是層流無(wú)菌工作臺。層流隔離氣體的保護面積相互連接為一個(gè)整體;帶有ULPA高效過(guò)濾器的層流氣體控制裝置按照無(wú)渦流均流送風(fēng)原理，為潔凈區域和無(wú)菌工作臺提供了純凈的隔離空氣。空氣循環(huán)系統和空氣回收凈化再利用系統集成在超凈實(shí)驗室的夾墻。由Schilling公司研發(fā)的循環(huán)空氣系統使循環(huán)氣體達到了空調調節的溫度，且比同類(lèi)設備有著(zhù)更好的節能性能。符合GMP規范的監控系統對超凈實(shí)驗室各個(gè)參數進(jìn)行準確的持續監控。潔凈室系統的一大創(chuàng )新是墻壁之間的連接方式：利用不含硅的GMP密封—卡接系統裝配的墻壁，使潔凈室墻壁沒(méi)有任何磨損，可直接拆卸方便進(jìn)行潔凈室擴建或改建。
持續監控
符合GMP一致性要求的CR Control控制系統保證了超凈實(shí)驗室的連續監控和室內工作參數的準確調節。整個(gè)超凈實(shí)驗室的功能都可通過(guò)控制壁上的觸摸屏進(jìn)行集中控制和必要時(shí)的參數配置及調整。通過(guò)控制系統連接的壓力、濕度和溫度傳感器，可準確測定超凈實(shí)驗室各區域的工作參數，并把檢測數據發(fā)送到顯示器上。監控系統還對各個(gè)過(guò)濾器中的污垢程度進(jìn)行檢測，顯示維護保養信息。超凈實(shí)驗室的功能故障，例如室門(mén)沒(méi)有正確關(guān)閉等都會(huì )發(fā)出清晰的聲響提示。室內照明、空調等設備和功能均可單獨進(jìn)行控制。一目了然的監控系統提供了很高的超凈實(shí)驗室安全可靠性。
創(chuàng )紀錄完成項目
16 周的時(shí)間內，Schilling 完成了超凈實(shí)驗室的設計、安裝、調試并交付使用。工程的高效完成給Uwe-Bernd Rose先生對留下了深刻的印象，他說(shuō)道：“潔凈室的建造創(chuàng )下了新紀錄，Schilling 公司技術(shù)人員的工作非常出色，他們擁有豐富的項目經(jīng)驗。我們對未來(lái)的產(chǎn)品充滿(mǎn)了信心，并堅信現在的超凈實(shí)驗室會(huì )幫助我們?yōu)榛颊咛峁┌踩煽康乃幤贰?rdquo;
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