2017年12月23日，麗珠集團發(fā)布公告，稱(chēng)早前被納入優(yōu)先審評的產(chǎn)品注射用丹曲林鈉獲得CFDA批準臨床；12月30日，麗珠集團再次發(fā)布產(chǎn)品獲批臨床的公告，本次獲批的是重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液。與此同時(shí)，麗珠在12月中旬發(fā)布公告，公司和股東健康元分別通過(guò)境外SPV間接向麗珠單抗增資3.06億元和2.94億元(保持持股比例不變)，此舉將有助于加快單抗產(chǎn)品的研發(fā)和上市進(jìn)度。有證券公司預測，公司的第一款單抗產(chǎn)品TNF-α單抗有望于2020年上市，并以高性?xún)r(jià)比的定位搶占一定市場(chǎng)份額。后續產(chǎn)品線(xiàn)豐富，還有CD20、HER2、PD-1獲批臨床，后續IL-6R等品種有望陸續申報臨床，形成強大的研發(fā)梯隊。
據上市公司公告及公開(kāi)資料統計，包括上述兩個(gè)產(chǎn)品在內，2017年麗珠集團共有6個(gè)新品獲批臨床。目前該公司已經(jīng)擁有11個(gè)過(guò)億產(chǎn)品，未來(lái)新品上市后勢必將為公司的業(yè)績(jì)帶來(lái)利好刺激。
研發(fā)投入逐年增多，2017年6大新品獲批臨床
圖1:2013-2016年麗珠集團研發(fā)投入情況(單位：億元)
(數據來(lái)源：上市公司年報)
據年報數據顯示，最近幾年，麗珠集團不斷加大研發(fā)力度，研發(fā)投入從2013年的2.33億元上漲至2016年的4.75億元，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)總收入比例也從2013年的5.05%上升至2016年的6.20%。
表1：麗珠集團2017年獲批臨床的產(chǎn)品(非原料藥)情況
(資料來(lái)源：上市公司公告，非完整統計)
據上市公司公告等公開(kāi)資料統計，2017年麗珠集團獲批臨床的新品有6個(gè)，包括了最近全球熱門(mén)的注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體以及重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液。
高純度尿促性素是從天然提取的促性腺激素制劑，純度可達到重組單組分制劑的水平，是一種高耐受性和方便使用的高純度產(chǎn)品，目前市場(chǎng)上的注射用高純度尿促性素為輝凌醫藥的進(jìn)口產(chǎn)品。據米內網(wǎng)數據顯示，注射用尿促性素在2016年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端化學(xué)藥性激素及生殖系統調節劑產(chǎn)品TOP20中排名第九，銷(xiāo)售額超過(guò)2.8億元。
注射用紫杉醇聚合物膠束由該公司自主研發(fā)，是一種廣譜的抗腫瘤藥，對比普通注射劑，膠束作為載藥系統具有粒徑小、載藥能力強、減少注射引起的疼痛等特點(diǎn)，目前國內市場(chǎng)上未有紫杉醇膠束上市銷(xiāo)售。據米內網(wǎng)數據顯示，紫杉醇在2016年中國公立醫療機構終端化學(xué)藥抗腫瘤藥通用名TOP20中排名第一，銷(xiāo)售額超過(guò)49億元。
注射用醋酸曲普瑞林微球是每月一次肌肉注射的一種促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑，相比普通醋酸曲普瑞林注射劑，具有起效時(shí)間長(cháng)、減少用藥次數等特點(diǎn)，可減輕患者痛苦和用藥負擔，提高用藥耐受性和可及性。據米內網(wǎng)數據顯示，在2016年中國公立醫療機構終端化學(xué)藥內分泌治療用藥產(chǎn)品TOP20中，注射用醋酸曲普瑞林排第七位，銷(xiāo)售額超過(guò)6億元，醋酸曲普瑞林注射液排第十位，銷(xiāo)售額接近2.59億元。
注射用丹曲林鈉由該公司自主研發(fā)，用于治療惡性高熱，惡性高熱屬于罕見(jiàn)病，為了解決目前國內的用藥可及性，CDE在2017年2月28日發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示(第十三批)》，該產(chǎn)品獲得了優(yōu)先審評審批的資格。目前獲得丹曲林鈉的相關(guān)產(chǎn)品批文的僅有膠囊劑。
重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液系麗珠于2017年4月20日首次提交了臨床試驗申請，半年左右即獲得CFDA批準，初步預計需要4-6年完成臨床試驗。抗RANKL單抗的適應癥為婦女骨質(zhì)疏松癥和實(shí)體瘤骨轉移，原研產(chǎn)品是安進(jìn)公司的地諾單抗(Denosumab，商品名為Prolia?和Xgeva?)，2010年獲FDA批準上市，2016年全球銷(xiāo)售額合計超過(guò)30億美元。目前國內暫無(wú)同類(lèi)上市產(chǎn)品，國內獲批臨床的以“RANKL”為靶點(diǎn)的單抗藥物的廠(chǎng)家包括麗珠在內共計7家。
手握11個(gè)過(guò)億產(chǎn)品，其中2個(gè)獨家
2016年麗珠集團實(shí)現營(yíng)業(yè)收入76.52億元，其中，西藥制劑業(yè)務(wù)營(yíng)收占41.84%，中藥制劑業(yè)務(wù)營(yíng)收占27.91%，原料藥及中間體業(yè)務(wù)營(yíng)收占22.79%，診斷試劑及設備業(yè)務(wù)營(yíng)收占7.46%。
圖2:2013-2016年參芪扶正注射液在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)
(數據來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局)
參芪扶正注射液是麗珠集團利民制藥廠(chǎng)的獨家產(chǎn)品，用于肺脾氣虛引起的神疲乏力，少氣懶言，自汗眩暈；肺癌、胃癌見(jiàn)上述癥候者的輔助治療。該產(chǎn)品2016年在中國公立醫療機構中成藥腫瘤疾病用藥產(chǎn)品TOP20中排名第二，銷(xiāo)售額超過(guò)28億元，是名副其實(shí)的中藥大品種。
圖3:2013-2016年注射用尿促卵泡素在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)
(數據來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局)
麗珠集團麗珠制藥廠(chǎng)生產(chǎn)的注射用尿促卵泡素商品名為麗申寶，用于治療不排卵(包括多囊卵巢綜合征)且對枸櫞酸克羅米芬治療無(wú)效者，輔助生殖技術(shù)超促排卵者。該產(chǎn)品2016年在中國公立醫療機構化學(xué)藥性激素及生殖系統調節劑產(chǎn)品TOP20中排名第三，銷(xiāo)售額超過(guò)5億元。
圖4:2013-2016年艾普拉唑腸溶片在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)
(數據來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局)
麗珠集團另一個(gè)拳頭化藥就是艾普拉唑腸溶片，商品名為壹麗安，是該公司的獨家產(chǎn)品。該產(chǎn)品2016年在中國公立醫療機構化學(xué)藥抗酸藥及治療消化性潰瘍和胃腸脹氣用藥產(chǎn)品TOP20中排名第十五，銷(xiāo)售額超過(guò)3億元。艾普拉唑腸溶片于2007年12月獲批上市，其適應癥為十二指腸潰瘍，2017年9月麗珠集團發(fā)布公告稱(chēng)，收到CFDA核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》，批準增加用于治療反流性食管炎的適應癥，麗珠集團表示該產(chǎn)品新增適應癥后，可擴大臨床使用人群，預計將帶動(dòng)產(chǎn)品銷(xiāo)量上升。
業(yè)績(jì)穩定增長(cháng)，未來(lái)可期可待
最新數據顯示，麗珠集團2017年前三季度營(yíng)業(yè)收入為65.22億元，凈利潤為42.46億元，預計2017年全年凈利潤43.22億～44.75億元之間。麗珠集團表示，公司2017年度業(yè)績(jì)與上年同期相比同向上升，主要原因除了轉讓子公司珠海維星實(shí)業(yè)有限公司股權，增加了公司歸屬于上市公司股東的凈利潤約34.98億元外，公司其他領(lǐng)域業(yè)務(wù)銷(xiāo)售保持穩定增長(cháng)。
此外，2017年是公司上次股權激勵考核的最后一年，最近公司推出新的期權激勵方案，業(yè)績(jì)考核目標凈利潤為2018-2020年分別不低于9.92億元、11.41億元、13.12億元，體現出對未來(lái)業(yè)績(jì)長(cháng)期穩定增長(cháng)的信心。
等待上述新品上市仍然需要一段時(shí)間，但從目前市場(chǎng)上在售的產(chǎn)品情況以及在研新品的研發(fā)進(jìn)度來(lái)看，麗珠集團整體發(fā)展趨勢都較為積極，2018麗珠集團又將給我們帶來(lái)哪些新驚喜?我們一起拭目以待。
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