2017年12月29日，CFDA在年末送出了元旦大禮包，國內首批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種名單新鮮出爐，共涉及12個(gè)仿制藥品種的17個(gè)規格，7家制藥生產(chǎn)企業(yè)。
除了華海藥業(yè)以大贏(yíng)家的姿態(tài)再度成為焦點(diǎn)之外，首批名單中還有一項特別的信息，即厄貝沙坦片是唯一一個(gè)擁有兩家生產(chǎn)廠(chǎng)家通過(guò)批準的產(chǎn)品，也是首批通過(guò)一致性評價(jià)的品種中獲批規格最多的仿制藥。
專(zhuān)利已過(guò)期的原研產(chǎn)品依然主導國內市場(chǎng)
厄貝沙坦屬于血管緊張素Ⅱ受體抑制劑，主要用于原發(fā)性高血壓、合并高血壓的Ⅱ型糖尿病腎病治療。厄貝沙坦片的原研藥為賽諾菲旗下的安博維，這款產(chǎn)品于1997年獲得FDA批準，已上市品種的規格包括75mg、150mg以及300mg，其中300mg規格的產(chǎn)品曾被FDA列為橙皮書(shū)中的參比制劑。
2016年，國內厄貝沙坦制劑的銷(xiāo)售額超過(guò)33億元，大約占了沙坦類(lèi)藥品市場(chǎng)規模的1/4。從歷史數據來(lái)看，在國內厄貝沙坦片市場(chǎng)中，原研藥專(zhuān)利已經(jīng)過(guò)期的賽諾菲依然是國內市場(chǎng)中這一細分領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，原研產(chǎn)品占有的市場(chǎng)份額一直超過(guò)77%。
PDB銷(xiāo)售數據顯示，2017年1月至9月國內市場(chǎng)厄貝沙坦片的銷(xiāo)售額大約為18.48億元。查閱CFDA官方網(wǎng)站的公示信息，國內厄貝沙坦片的現有藥品批準文號共有12個(gè)，涉及到9家制藥生產(chǎn)企業(yè)。根據艾美達數據庫的統計，2017年前三季度厄貝沙坦片全國樣本醫院銷(xiāo)售額的TOP6制藥生產(chǎn)企業(yè)見(jiàn)下圖，恒瑞醫藥是繼賽諾菲之后的第一大國內制藥生產(chǎn)企業(yè)，華海藥業(yè)和海正輝瑞分列第5名和第6名。
國產(chǎn)仿制藥進(jìn)口替代 潛力大
在這款固體口服制劑產(chǎn)品的一致性評價(jià)完成之前，華海藥業(yè)和海正輝瑞均已經(jīng)通過(guò)制劑國際化路徑使得旗下的厄貝沙坦片在美國成功上市。其中，華海藥業(yè)規格為75mg的產(chǎn)品于2012年9月在美國獲批上市，海正輝瑞75mg、150mg以及300mg三個(gè)規格的產(chǎn)品于2016年6月在美國獲批上市。
相似地，這兩家制藥生產(chǎn)企業(yè)的厄貝沙坦片均屬于海外ANDA轉報國內的路徑，從類(lèi)型判斷，境內共線(xiàn)生產(chǎn)并在歐美日上市的品種是獲批一致性評價(jià)的潛力優(yōu)勢品種。此次，二者同時(shí)通過(guò)了首批仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)，國內制藥企業(yè)海外ANDA回歸國內除優(yōu)先審評審批之外的又一種利好開(kāi)始顯現。
回到初始，CFDA旨在通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)使我國國產(chǎn)藥品與外資原研藥在質(zhì)量上一致、在臨床上可以相互替代。簡(jiǎn)言之，一致性評價(jià)的初衷之一就是實(shí)現仿制藥對進(jìn)口原研藥的替代。
這里粗略地以上述TOP 6制藥企業(yè)在國內厄貝沙坦片樣本醫藥的銷(xiāo)售數據估算，原研藥企賽諾菲的市場(chǎng)占比超過(guò)85%，占比的本土制藥企業(yè)恒瑞醫藥為7.42%，不及原研產(chǎn)品的1/10，此次拿下一致性評價(jià)的華海藥業(yè)和海正輝瑞合計的占比為1.44%。
從這種簡(jiǎn)單的市場(chǎng)份額對比中，我們可以粗略看到國內厄貝沙坦片市場(chǎng)中未來(lái)國產(chǎn)仿制藥替代進(jìn)口原研產(chǎn)品的潛力。另外，單單從此次通過(guò)一致性評價(jià)的品種結構來(lái)看，華海藥業(yè)獲批的產(chǎn)品規格為75mg，海正輝瑞獲批的規格包括75mg、150mg以及300mg，海正輝瑞的獲批產(chǎn)品不僅與原研產(chǎn)品的規格一致，而且在滿(mǎn)足市場(chǎng)的需求方面似乎具有更大的潛力。
先發(fā)優(yōu)勢爭奪戰 還有誰(shuí)要來(lái)玩
值得注意的是，厄貝沙坦片并不屬于289基藥目錄品種。按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作安排，對于289基藥目錄品種以外的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)自行組織開(kāi)展一致性評價(jià)工作，這就是說(shuō)2018年底并非厄貝沙坦片這款口服固體制劑一致性評價(jià)時(shí)間的大限。
綜合目前國內利好一致性評價(jià)品種的政策，通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥品種將享受到至少以下四個(gè)方面的政策激勵：
有業(yè)內人士解讀，集中采購是一致性評價(jià)的主要政策驅動(dòng)點(diǎn)，但是這并非是決定未來(lái)銷(xiāo)售增長(cháng)的核心競爭力，無(wú)論進(jìn)口替代與否。一致性評價(jià)的通過(guò)的確為制藥生產(chǎn)企業(yè)提供了先發(fā)優(yōu)勢，此次首批通過(guò)的仿制藥品種也頗具明星產(chǎn)品的范兒。
不過(guò)，從某種程度而言，這可能也意味著(zhù)下一輪的實(shí)力比拼才剛剛開(kāi)始，最終銷(xiāo)售業(yè)績(jì)的增長(cháng)還是得依賴(lài)于各自的神通，尤其是對于銷(xiāo)量極度依賴(lài)醫院終端的品種而言，后續各省的中標情況以及制藥生產(chǎn)企業(yè)對于醫院終端的覆蓋和推廣能力可能在很大程度上決定了產(chǎn)品的未來(lái)業(yè)績(jì)。
然而，不論各方的實(shí)力究竟如何，厄貝沙坦片這一仿制藥品種"三年"的受理期限倒計時(shí)已經(jīng)開(kāi)始，下一位沖刺一致性評價(jià)的后來(lái)者又將會(huì )是誰(shuí)呢？
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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