Seattle Genetics今天宣布，FDA已接受ADCETRIS（brentuximab vedotin）聯(lián)合化療藥物的補充生物制劑許可申請（sBLA），作為治療晚期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者的前線(xiàn)療法。FDA將對該申請進(jìn)行優(yōu)先審評。該sBLA基于ECHELON-1 3期臨床試驗的積極結果，旨在研究ADCETRIS與化療藥物聯(lián)合是否可以延長(cháng)先前未經(jīng)治療的晚期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者無(wú)進(jìn)展生存期。
淋巴瘤是一組源于淋巴系統癌癥的統稱(chēng)，分為兩大類(lèi)：霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。經(jīng)典霍奇金淋巴瘤與其他類(lèi)型的淋巴瘤不同，它含有一種有特征的細胞類(lèi)型，稱(chēng)為Reed-Sternberg細胞。Reed-Sternberg細胞會(huì )表達CD30。據美國癌癥學(xué)會(huì )統計，2017年美國約有8260例霍奇金淋巴瘤被確診，超過(guò)1000例患者將因此而死亡。據淋巴瘤協(xié)會(huì )統計，全世界每年有超過(guò)62000人（包括早期和晚期）被診斷為霍奇金淋巴瘤，每年大約有25000人死于這種癌癥。
ADCETRIS是一種將抗CD30單克隆抗體和微管破壞劑MMAE（monomethylauristatin E）通過(guò)蛋白酶切割型連接鍵連起來(lái)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。研究人員巧妙設計，使得該ADC在血液循環(huán)中以穩定形式存在，但內化至CD30陽(yáng)性的腫瘤細胞中時(shí)可釋放MMAE。
ECHELON-1是一項隨機、開(kāi)放標簽、多中心的3期臨床試驗，旨在評估ADCETRIS+AVD（阿霉素、長(cháng)春花堿、達卡巴嗪）組合與標準療法ABVD（阿霉素、博來(lái)霉素、長(cháng)春花堿、達卡巴嗪）組合相比，作為治療晚期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤的前線(xiàn)療法。主要終點(diǎn)為獨立審查機構使用修正惡性淋巴瘤緩解評估標準(Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma)，對改良無(wú)進(jìn)展生存期(modified PFS)的評估。
ECHELON-1試驗的結果表明，通過(guò)獨立審查機構（Independent Review Facility，風(fēng)險比=0.770; p=0.035）評估，與對照組相比，ADCETRIS聯(lián)合治療方案在改良PFS方面有統計學(xué)顯著(zhù)改善。ADCETRIS組患者的兩年改良PFS率為82.1％，而對照組僅為77.2％。次要終點(diǎn)之一總體生存期（OS）的中期分析，也傾向于A(yíng)DCETRIS+AVD組的有效性。
“FDA對補充生物制劑許可申請的優(yōu)先審評是我們重新定義晚期霍奇金淋巴瘤前線(xiàn)治療目標的一個(gè)重要里程碑。” Seattle Genetics總裁兼首席執行官Clay Siegall博士說(shuō)： “我們最近在2017年ASH年會(huì )的全體科學(xué)會(huì )議上，報告了3期ECHELON-1臨床試驗的主要數據，并在《新英格蘭醫學(xué)雜志》（NEJM）上同時(shí)發(fā)表。 數據表明，含有ADCETRIS的方案比標準療法有優(yōu)越性，我們正在與FDA合作，使這種無(wú)博來(lái)霉素的治療方案盡快用于新診斷的晚期霍奇金淋巴瘤患者。”
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