2017年，健康醫療領(lǐng)域日新月異。2018年，六項技術(shù)將異軍突起，給廣大患者帶來(lái)希望。這些技術(shù)包括：智能藥片和細胞療法，生物類(lèi)似藥和數字健康，基因療法的不斷上市，提高了對2018新一年的期待。
這篇文章最先于12月11日在健點(diǎn)子ihealth發(fā)表，題目：健點(diǎn)子2018大預測：六大創(chuàng )新醫療技術(shù)展望.
1. 智能藥上路
美國FDA批準了第一個(gè)智能藥，這個(gè)帶有芯片的藥能追蹤用藥，幫助提供患者依從性。
這個(gè)由大冢（Otsuka）制藥和位于加州的Proteus數字健康的智能藥丸，獲得了美國食品藥品管理局FDA的批準。
自從5月提交申請，到最近獲批，整個(gè)過(guò)程也就6個(gè)月時(shí)間。
治療**分裂癥和阿爾茨海默病的安律凡（Abilify）智能藥片成為世界首個(gè)帶有芯片的智能藥。
這個(gè)組合藥將大冢的安律凡（阿立哌唑）包埋進(jìn)Proteus的可攝取傳感器中，從而追蹤患者的用藥情況，并可以及時(shí)作出指導。阿立哌唑是世界級重磅抗焦慮和**分裂癥藥。
對于中樞神經(jīng)系統和慢病來(lái)說(shuō)，遵從醫囑按時(shí)正確服藥尤為重要。因為如果患者不按時(shí)服藥，導致額外的經(jīng)濟負擔龐大，而且對病情控制不利。
雖然安律凡和這個(gè)傳感器都已經(jīng)分別在美國，中國和歐盟獲批，但是，組合產(chǎn)品卻是首獲通行。
就在一年前，大冢制藥提交的申請被FDA無(wú)情拒絕，原因是其提供的安全性分析不足。公司被要求提供更多個(gè)人能夠安全使用的證據。
該傳感器的尺寸和一粒砂礫相似，在藥物片劑制作過(guò)程中嵌入。傳感器會(huì )在患者胃液中被激活，與外部穿戴的傳感器交流，記錄安律凡片劑在患者體內的消化情況。
2. 數字健康開(kāi)花
類(lèi)似智能藥片的可追蹤的數字化醫療方興未艾。2018可能看到更多的數字健康全面開(kāi)花。
從健身追蹤到胰島素管理的移動(dòng)應用程序，這些數字工具可以為我們提供豐富有價(jià)值的健康信息。此外，臨床證據表明，更好地了解健康狀況，可以幫助我們做出更有效的決策，采取措施改善生活方式和健康選擇，從而獲得更好的治療結果。
12月7日，FDA出臺了三個(gè)針對數字健康的最新指導意見(jiàn)，包括兩個(gè)草案和一個(gè)最終版本。
第一個(gè)指導草案是“臨床和病人決策支持軟件”，概述了臨床決策支持軟件（CDS）的方法。 CDS類(lèi)型的技術(shù)能提供給患者數字工具來(lái)改善健康決策。
“我們希望鼓勵開(kāi)發(fā)人員創(chuàng )建，調整和擴展他們軟件的功能，以幫助提供者診斷和治療新老疾病。”FDA局長(cháng)Scott Gottlieb在聲明中表示。
“我們致力于幾個(gè)關(guān)鍵目標，包括增加FDA數字化醫療人員的數量和專(zhuān)業(yè)知識，推出數字化健康軟件預先驗證試點(diǎn)項目（“預先證書(shū)”），并發(fā)布指導，以實(shí)現我們的政策現代化。”他補充說(shuō)到。
發(fā)布的第二項指南是“21世紀治愈法案第3060條帶來(lái)的現有醫療軟件政策的變化”，概述了FDA對軟件類(lèi)型的解釋。
3. 3D打印強勢回歸
3D打印正迅速成為臨床醫療的現實(shí)。
這些3D打印的產(chǎn)品包括：第一個(gè)3D打印的新藥治療癲癇病發(fā)作，已經(jīng)獲得FDA批準。這個(gè)3D打印藥比傳統方式制造的藥物具有更多孔的特征，使藥物更快地溶解在口中，更快地起效。
目前，使用3D打印制造并且上市的有100多種產(chǎn)品，其中包括膝關(guān)節植入，面部重建的顱骨結構。但是，這只是冰山一角。
未來(lái)，燒傷患者將可以用他們自己的皮膚細胞，這些皮膚細胞被直接3D打印到燒傷傷口上。而且，這種3D打印技術(shù)最終開(kāi)發(fā)出可以臨床使用的3D人體器官。
4. 生物類(lèi)似藥全面推進(jìn)
物美價(jià)廉，生物類(lèi)似藥可能迎來(lái)井噴式發(fā)展。
最近，第二個(gè)抗癌生物大藥的生物仿制藥獲批，標志著(zhù)抗癌生物藥不再高不可攀。
這個(gè)獲得FDA批準的是治療乳腺癌的赫賽汀的仿制藥。赫賽汀（曲妥珠單抗）廣泛用于治療腫瘤過(guò)度表達HER2基因（HER2 +）的乳腺癌或轉移性胃癌的患者。
這個(gè)由邁蘭公司提交的Ogivri是美國批準用于治療癌癥的第二種生物仿制藥。
首個(gè)生物類(lèi)似藥是羅氏的安維汀（貝伐珠單抗）的仿制藥。安維汀是羅氏最暢銷(xiāo)的抗腫瘤生物藥。
抗腫瘤生物藥動(dòng)輒上萬(wàn)，生物類(lèi)似藥則會(huì )在價(jià)格上極具優(yōu)勢。
根據彭博社的報道，安維汀已經(jīng)獲批治療7種以上腫瘤，去年大賣(mài)30億美元，是真正的生物藥一哥。
治療腫瘤類(lèi)型的不同，安維汀一年的治療費用在73,000美元到148,000美元之間。生物類(lèi)似藥的價(jià)格通常是30%的折扣價(jià)。
“FDA繼續增加生物仿制藥審批數量，幫助促進(jìn)可降低醫療保健成本的競爭。”FDA局長(cháng)Scott Gottlieb表示：“對于癌癥等疾病來(lái)說(shuō)，這一點(diǎn)尤為重要，我們致力于采取新的政策措施，推進(jìn)生物仿制藥獲批。”
5. CAR-T風(fēng)起云涌
繼批準了諾華的CAR-T治療后，FDA在10月又批準了第二個(gè)CAR-T細胞療法，風(fēng)箏的Yescarta。
Yescarta（axicabtagene ciloleucel）獲批治療某些類(lèi)型的B細胞淋巴瘤的成人患者，這些患者至少有兩種治療。 Yescarta是一種嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法。
Yescarta的安全性和有效性是在一項多中心臨床試驗中得以確認。這個(gè)試驗在超過(guò)100名的難治性或復發(fā)性大B細胞淋巴瘤患（DLBCL））者進(jìn)行。 Yescarta治療后完全緩解率為51％。
兩個(gè)月前，諾華的Kymriah（tisagenlecleucel）斬獲殊榮，成為首個(gè)獲批的CAR-T細胞療法，治療兒童和青年急性淋巴白血病（ALL）。
這個(gè)被譽(yù)為“歷史性突破”的治療從從申請到獲批僅僅用了七個(gè)月。
“今天標志著(zhù)治療嚴重疾病又進(jìn)入了一個(gè)新的里程碑。在幾十年的時(shí)間里，基因治療已經(jīng)從一個(gè)有前途的概念變成了一個(gè)實(shí)際的解決方案，成為致命的，基本上無(wú)法治愈的癌癥的新的治療方法，“FDA局長(cháng)Scott Gottlieb在批準的聲明中說(shuō).
”這項批準證明了這個(gè)有希望的新領(lǐng)域的持續發(fā)展勢頭，我們致力于支持和幫助加快這些產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。”
6. 篩癌不難 個(gè)性化和精準醫療強勢推進(jìn)
11月底，新一代測序診斷獲批，可以檢測324個(gè)基因中任何一個(gè)基因突變和任何兩個(gè)基因組的實(shí)體瘤類(lèi)型。
這個(gè)基于體外診斷（IVD）測試二代測序是由Foundation公司研制。
產(chǎn)品獲批既獲得了醫療保險和醫療補助服務(wù)中心（CMS）的醫保覆蓋。
這個(gè)測序產(chǎn)品能使患者更快地獲得腫瘤基因診斷，從而幫助醫生量身定制，制定個(gè)性化的癌癥治療方案，從而改善醫療效果，并有可能降低醫療保健成本，FDA表示。
與以前批準的其他伴隨診斷產(chǎn)品相比，這個(gè)產(chǎn)品，F1CDx應用更為廣泛。可以提供許多不同的基因突變信息，這些基因突變可能有助于癌癥患者的臨床治療。
此外，根據個(gè)體化的檢測結果，新的診斷方法可以確定哪些患者可以從15種不同的FDA靶向治療方案中受益。
這可謂一網(wǎng)打盡，為患者和醫生提供了一份測試報告中的所有信息，避免重復活檢。
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