CFDA在2017年12月29日發(fā)布符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)要求的藥品申請品種目錄。當日，中國上市藥品目錄集上線(xiàn)亦公布了已公布通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的產(chǎn)品共17個(gè)批文。

       通過(guò)一致性評價(jià)，對企業(yè)而言究竟意味著(zhù)多大的利好呢？為此，筆者對首批通過(guò)一致性評價(jià)的品種的醫院銷(xiāo)售情況、市場(chǎng)份額分布情況以及申報一致性評價(jià)的廠(chǎng)家情況進(jìn)行綜合分析。

       筆者預計，2018年，將有越來(lái)越多企業(yè)獲批通過(guò)一致性評價(jià)，長(cháng)期利好項目質(zhì)量高和提前布局國際化的企業(yè)。

       總覽

       七家藥企獲年終紅包

       首批通過(guò)一致性評價(jià)的藥品上市許可持有人暫無(wú)中小企業(yè)和研發(fā)機構。華海藥業(yè)共7個(gè)產(chǎn)品9個(gè)生產(chǎn)批號獲批通過(guò)一致性評價(jià)，是首批通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)廠(chǎng)家中的贏(yíng)家。成都倍特藥業(yè)、國藥集團致君（深圳）制藥、海正輝瑞制藥、南京正大天晴制藥、齊魯制藥和深圳信立泰藥業(yè)各有1個(gè)產(chǎn)品獲批通過(guò)一致性評價(jià)。

       首批通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品中，頭孢呋辛酯片、硫酸氫氯吡格雷片、利培酮片和鹽酸帕羅西汀片都是289目錄的品種。

       獲批時(shí)間3～6個(gè)月

       2015年公布要以企業(yè)為主導通過(guò)一致性評價(jià)，從2017年7月起CFDA開(kāi)始接收企業(yè)的一致性評價(jià)申請，至2017年12月29日第一批獲批。因此，通過(guò)一致性評價(jià)的獲批時(shí)間在3個(gè)月～6個(gè)月范圍內。

       此外，中國上市藥品目錄集還公布了進(jìn)口原研藥批文172個(gè)，創(chuàng )新藥批文11個(gè)，其它藥品批文1個(gè)，按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥批文2個(gè)。

       點(diǎn)評

       華海憑借“雙報”首批7個(gè)產(chǎn)品獲批一致性評價(jià)。同樣是“雙報”產(chǎn)品較多的恒瑞、石藥暫未在第一批名單中出現，這與它們目前申報產(chǎn)品數相對較少有關(guān)。

       變局

       厄貝沙坦片

       樣本醫院金額：3.7億元

       厄貝沙坦片是唯一的兩個(gè)生產(chǎn)廠(chǎng)家過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品。兩家中，浙江華海僅拿到1個(gè)規格（75mg），海正輝瑞拿到3個(gè)規格（75mg、150mg、300mg），目前樣本醫院市場(chǎng)賣(mài)得的是150mg，預計海正輝瑞在此產(chǎn)品中獲益。

       厄貝沙坦片一直是專(zhuān)利過(guò)期原研藥占據77%以上市場(chǎng)份額的產(chǎn)品。海正輝瑞和浙江華海在樣本醫院市場(chǎng)的占比都沒(méi)超過(guò)1%。預計獲批通過(guò)一致性評價(jià)后，主要爭奪原研廠(chǎng)家的市場(chǎng)份額，其次就是國內廠(chǎng)家份額前五的江蘇恒瑞醫藥、珠海潤都制藥、揚子江藥業(yè)集團北京海燕藥業(yè)、華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）和石家莊以嶺藥業(yè)。不過(guò)，目前除了已經(jīng)獲批的兩家企業(yè)，并未有其他企業(yè)申報一致性評價(jià)。

       厄貝沙坦氫氯噻嗪片

       樣本醫院金額：2.3億元

       厄貝沙坦氫氯噻嗪片目前共有2家申報（南京正大天晴和浙江華海），但首批通過(guò)一致性評價(jià)的只有浙江華海。

       厄貝沙坦氫氯噻嗪片也是專(zhuān)利過(guò)期原研藥銷(xiāo)售額占比超過(guò)50%的產(chǎn)品。華海所占份額約為4%，排名大致在國內企業(yè)第三名。華海獲批通過(guò)一致性評價(jià)后，原研藥企賽諾菲將要面臨同質(zhì)量層次競價(jià)，南京正大天晴、內蒙古元和則要加快一致性評價(jià)的步伐。

       福辛普利鈉片

       樣本醫院金額：0.5億元

       福辛普利鈉目前只有原研和華海在銷(xiāo)，原研藥占86%的市場(chǎng)規模。華海獲批通過(guò)一致性評價(jià)后，能否奪取更多市場(chǎng)份額，有待時(shí)間證明。目前尚無(wú)其他廠(chǎng)家申報一致性評價(jià)。

       富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

       樣本醫院金額：1.3億元

       富馬酸替諾福韋二吡呋酯的仿制藥自2016年起就有不少生產(chǎn)廠(chǎng)家獲批，2016年主要銷(xiāo)售的還是進(jìn)口產(chǎn)品。

       2017年申報一致性評價(jià)的暫時(shí)有成都倍特和齊魯制藥。成都倍特首先通過(guò)一致性評價(jià)，預計短期內能爭奪不少外企的市場(chǎng)份額。

       值得注意的是，后來(lái)廠(chǎng)家也會(huì )努力通過(guò)一致性評價(jià)，如正大天晴，雖然目前尚未有其他申報一致性評價(jià)的企業(yè)。

       吉非替尼片：

       樣本醫院金額：2.8億元

       吉非替尼片2016年在銷(xiāo)的主要也是原研藥，2016年齊魯制藥獲批首仿，2017年齊魯制藥又率先通過(guò)該品種的一致性評價(jià)。目前齊魯制藥在搶奪專(zhuān)利過(guò)期原研藥的市場(chǎng)，未來(lái)能搶到多少，主要取決于原研藥的降價(jià)幅度以及齊魯制藥的銷(xiāo)售能力。

       目前尚無(wú)申報一致性評價(jià)的其他廠(chǎng)家。對于吉非替尼片的仿制藥廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)，想要獲得生產(chǎn)批準文號，就要爭取在這三年上市并獲批通過(guò)一致性評價(jià)了。

       賴(lài)諾普利片

       樣本醫院金額：265萬(wàn)元

       華海藥業(yè)以27%的份額成為賴(lài)諾普利片市場(chǎng)占比最多的廠(chǎng)家，緊跟華海之后的還有上海信誼、國藥集團汕頭金石等。

       本次獲批通過(guò)一致性評價(jià)后，華海藥業(yè)有望搶奪別的生產(chǎn)廠(chǎng)家的市場(chǎng)，鞏固排頭兵的位置。目前尚無(wú)申報一致性評價(jià)的其他廠(chǎng)家。

       利培酮片

       樣本醫院金額：1.5億元

       目前進(jìn)口原研藥占據利培酮片近七成的醫院用藥份額，浙江華海藥業(yè)以7%的份額排名國內企業(yè)第三。目前尚無(wú)申報一致性評價(jià)的其他廠(chǎng)家。預計西安楊森、江蘇恩華、齊魯制藥將要面臨來(lái)自華海的挑戰。

       硫酸氫氯吡格雷片

       樣本醫院金額：23.4億元

       自神經(jīng)內科輔助用藥被限制使用后，氯吡格雷的業(yè)績(jì)增長(cháng)較為明顯。2016年始終是原研藥占據五成以上的市場(chǎng)份額，信立泰占了31%的份額。

       信立泰獲批通過(guò)一致性評價(jià)后，競爭壓力的預計是原研藥，因為同在一個(gè)質(zhì)量層次。

       另一方面，目前尚無(wú)申報一致性評價(jià)的其他廠(chǎng)家。沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)的其它廠(chǎng)家，會(huì )因醫療機構優(yōu)先使用通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品而銷(xiāo)售下滑。

       氯沙坦鉀片

       樣本醫院金額：3.5億元

       默沙東占了73%的市場(chǎng)份額，揚子江排名第二占17%，浙江華海占7%排名第三。目前尚無(wú)申報一致性評價(jià)的其他廠(chǎng)家。

       值得注意的是，上海諾華也在做臨床。預計未來(lái)一致性評價(jià)大軍中，會(huì )出現進(jìn)口仿制藥大軍。

       瑞舒伐他汀鈣片

       樣本醫院金額：10.3億元

       原研生產(chǎn)廠(chǎng)家占69%市場(chǎng)份額，南京正大天晴以7%排名國內企業(yè)第三。瑞舒伐他汀鈣片2017年申報一致性評價(jià)的有浙江京新藥業(yè)和南京正大天晴，浙江京新是2017年7月最早申報一致性評價(jià)的，現在要面臨發(fā)補充批件延遲。

       南京正大天晴獲批通過(guò)一致性評價(jià)后，壓力較大的是IPR、魯南貝特制藥和浙江京新藥業(yè)。

       頭孢呋辛酯片

       樣本醫院金額：1.1億元

       頭孢呋辛口服藥排名第一的是蘇州中化，占據41%；GSK的原研產(chǎn)品占22%；國藥集團致君占21%。頭孢呋辛目前在銷(xiāo)的近半數生產(chǎn)廠(chǎng)家在2017年啟動(dòng)了BE臨床，如蘇州中化、珠海聯(lián)邦制藥中山分公司、成都倍特藥業(yè)、石家莊四藥、華北制藥河北華民藥業(yè)、國藥集團汕頭金石制藥和石藥集團歐意藥業(yè)。

       國藥集團致君首個(gè)獲批通過(guò)頭孢呋辛的一致性評價(jià)。首個(gè)獲得一致性評價(jià)的產(chǎn)品能否有領(lǐng)頭羊效應，頭孢呋辛口服藥2018年也許會(huì )有新的成功案例可以參照。

       鹽酸帕羅西汀片

       樣本醫院金額：2.2億元

       排名第一的中美天津史克制藥占45%，華海緊跟其后排43%。首獲通過(guò)一致性評價(jià)的華海藥業(yè)，能不能搶到中美天津史克的市場(chǎng)份額，要看招標的降價(jià)幅度。暫時(shí)可見(jiàn)的競爭對手是北京萬(wàn)生藥業(yè)，其在2017年12月BE備案啟動(dòng)臨床。

       點(diǎn)評

       預計在2018年會(huì )有越來(lái)越多企業(yè)獲批通過(guò)一致性評價(jià)，長(cháng)期利好項目質(zhì)量高和提前布局國際化的企業(yè)。