1月2日，廣州白云山醫藥集團股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“白云山”）發(fā)布公告稱(chēng)，白云山分公司廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠(chǎng)（白云山制藥總廠(chǎng)）和廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)（化學(xué)制藥廠(chǎng)）于近日分別收到國家食品藥品監督管理總局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2017L05167、2017L05168、2017L05169、2017L05170；受理號分別為：CXHL1600324、CXHL1600337、CXHL1600338、CXHL1600339）和《審批意見(jiàn)通知件》（批件號：2017L05171；受理號：CXHL1600340）。藥物具體信息如下：
1、注射用頭孢嗪脒鈉
英文名/拉丁名：Ceftriamidine Sodium for Injection
劑型：注射劑
規格：0.25g（按 C21H29N706S3 計）、0.5g（按 C21H29N706S3 計）、1.0g（按 C21H29N706S3 計）、2.0g（按 C21H29N706S3 計）
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品第 1 類(lèi)
申請人：廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠(chǎng)、廣東華南新藥創(chuàng )制中心
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進(jìn)行臨床試驗。
2、頭孢嗪脒鈉
英文名/拉丁名：Ceftriamidine Sodium
劑型：原料藥
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請人：廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)、廣東華南新藥創(chuàng )制中心
審批意見(jiàn)： 根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品制劑進(jìn)行臨床試驗。
白云山制藥總廠(chǎng)提交注射用頭孢嗪脒鈉的臨床試驗申請獲得受理的時(shí)間為 2016 年 12 月（受理號：粵新 160077、粵新 160078、粵新 160079、粵新 160080）；化學(xué)制藥廠(chǎng)提交頭孢嗪脒鈉的臨床試驗申請獲得受理的時(shí)間為 2016 年 12 月（受理號：CXHL1600340）。截至本公告日，已投入的研發(fā)費用合計約人民幣 3,584.18 萬(wàn)元。
頭孢嗪脒鈉屬于化學(xué)藥 1 類(lèi)新藥，是在創(chuàng )新藥物頭孢硫脒的基礎上結構改造而得的全新化合物。適應癥為社區獲得性肺炎。與頭孢硫脒相比，頭孢嗪脒鈉保持了對革蘭陽(yáng)性菌的強大抗菌活性，特別增強了對鏈球菌屬（包括青霉素不敏感肺炎鏈球菌）的抗菌活性，同時(shí)增強了對嗜血桿菌和卡他莫拉菌等革蘭氏陰性菌的抗菌活性。抗菌譜包括：金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感）、凝固酶陰性葡萄球菌、甲型溶血性鏈球菌、乙型溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌（PSSP、PISP、PRSP）等革蘭氏陽(yáng)性菌；流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、奇異變形桿菌、傷寒沙門(mén)菌等革蘭氏陰性菌；消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等革蘭氏陽(yáng)性厭氧菌。
據了解，頭孢菌素類(lèi)抗生素具有抗菌譜廣、抗菌作用強、耐青霉素酶、過(guò)敏反應較青霉素類(lèi)少等優(yōu)點(diǎn)，被廣泛應用于臨床，在全球抗生素市場(chǎng)具有重要地位。根據中國醫藥工業(yè)信息中心 PDB 藥物綜合數據庫，2005-2016年，頭孢菌素類(lèi)抗生素在抗感染藥物治療大類(lèi)中銷(xiāo)售占比始終保持第一，2016 年銷(xiāo)售額達 130.10 億元，銷(xiāo)售占比為 38.97%。
目前全球已有 50 多個(gè)品種頭孢菌素類(lèi)抗生素上市，按發(fā)明年代的先后和抗菌性能的不同而分為五代。其中第一、二代頭孢菌素由于療效確切、價(jià)格低廉，是臨床一線(xiàn)用藥，也是市場(chǎng)銷(xiāo)售額與數量規模的一類(lèi)頭孢菌素。國內外暫無(wú)與頭孢嗪脒鈉結構一致的藥物上市或注冊申報信息，亦無(wú)其國內外銷(xiāo)售金額。頭孢嗪脒鈉的同類(lèi)藥品是頭孢硫脒，頭孢硫脒是第一代頭孢菌素的代表品種，近 5 年穩居第一代頭孢菌素銷(xiāo)量榜首，2016 年在國內重點(diǎn)城市醫院銷(xiāo)售額 6.10 億元，被臨床專(zhuān)家確認為抗革蘭陽(yáng)性球菌感染的安全有效的一線(xiàn)首選藥物。
公告稱(chēng)，頭孢嗪脒鈉是繼頭孢硫脒之后唯一由我國自主創(chuàng )新研發(fā)的頭孢類(lèi)抗生素，是我國近二十年來(lái)唯一成功獲批的頭孢類(lèi)一類(lèi)新藥臨床批件。
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