從1997年到2013年以來(lái)，美國平均每年有27種新藥獲得批準。2017年有46種藥物獲得美國FDA的批準，使2017年成為FDA自1996年批準以來(lái)的通過(guò)審批第二多的一年，當時(shí)的一年FDA批準了53種新藥。
以下五家公司正在期盼2018年1月份其藥物的可能性批準。
1、Lipocine
Lipocine公司總部位于鹽湖城，關(guān)于其藥物Tlando（之前稱(chēng)為L(cháng)PCN 1021），FDA專(zhuān)家小組將于2018年1月10日投票表決。Tlando是一種針對性腺功能低下的成人男性口服睪酮的睪丸激素替代療法。在2016年6月，FDA駁回了該藥物的申請提交，指出該藥品標簽的劑量算法的不充分。在解決上述問(wèn)題后，Lipocine于2017年8月再次提交申請。根據委員會(huì )的意見(jiàn)，最終的決定將于2018年5月8日公布。
2、Aradigm
總部位于加利福尼亞州海沃德市的Aradigm公司正期待美國FDA抗菌藥物咨詢(xún)委員會(huì )在2018年1月11日對其治療綠膿桿菌感染的慢性肺部非囊性纖維化支氣管擴張癥(NCFBE)患者的臨床申請進(jìn)行審評。申報及審評截止時(shí)間是2018年1月26日。
Aradigm公司總裁兼首席執行官I(mǎi)gor Gonda在一份聲明中表示：“在受理我們提交的新藥申請后，FDA通知我們，他們正在籌劃針對藥物L(fēng)inhaliq的咨詢(xún)委員會(huì )。當時(shí)，與在慢性肺部感染和美國藥品法規領(lǐng)域的一些外部關(guān)鍵意見(jiàn)帶頭人一起，我們就已開(kāi)始為這次會(huì )議做準備。我們很高興有機會(huì )在一月份與咨詢(xún)委員會(huì )公開(kāi)討論Linhaliq的臨床研究結果。我們最終的目標是為NCFBE患者提供急需的治療方案，因這類(lèi)患者群體的治療需求尚未得到很好的滿(mǎn)足。”
3、Synergy Pharma
位于紐約的Synergy制藥公司，其藥物Trulance的補充新藥申請正等待1月24日的決定。該藥已被FDA批準用于成人慢性特發(fā)性便秘。該補充申請針對成人便秘型腸易激綜合癥（IBS）。該藥已在2017年3月上市，并在2017年的前9個(gè)月獲得742萬(wàn)美元的銷(xiāo)售額。
4、Advanced Accelerator Applications (AAAP)
總部位于法國Saint-Genis-Pouilly的AAAP公司正等待FDA于1月26日對其治療胃腸胰 腺神經(jīng)內分泌腫瘤的藥物L(fēng)utathera的申請做出決定。FDA在2016年12月駁回了該藥物的初步申請，并要求提供新的亞組數據、一份安全性更新報告以及針對原始提交數據的修正。2017年9月該藥物在歐洲獲批。
2017年12月7日，諾華宣布就計劃以39億美元收購AAAP公司，該報價(jià)將于2018年1月19日失效。
5、Sucampo Pharma
位于馬里蘭州羅克維爾得的Sucampo制藥公司，最近以12億美元被英國Mallinckrodt收購。Sucampo公司提交的Amitiza的補充新藥申請將在來(lái)年1月28日獲得FDA審評，該補充申請針對6-17歲患有小兒功能性便秘的患者。該藥已被批準用于成人慢性特發(fā)性便秘（CIC）、成年女性便秘型腸易激綜合征（IBS-C）和患有慢性非腫瘤相關(guān)疼痛的成人中阿 片類(lèi)藥物引起的便秘(OIC)。
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