近日，麗珠醫藥集團股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“麗珠醫藥”）控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“麗珠單抗”）收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。
藥品批件主要內容
藥物名稱(chēng)：注射用重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體
英文名/拉丁名：Recombinant Humanized anti-PD-1 Monoclonal Antibody for Injection
劑型：注射劑
規格：50mg/瓶
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類(lèi)：治療用生物制品
申請人：珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進(jìn)行臨床試驗。
據悉，“注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體”適用于多種晚期實(shí)體腫瘤的免疫治療，可阻斷PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)信號通路，促進(jìn) T 細胞的免疫抗腫瘤反應；該藥物的臨床前體內代謝基本呈線(xiàn)性動(dòng)力學(xué)特征；臨床前藥理毒理研究也表明該藥物具有良好的安全性和有效性。
截至公告日，“注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體”該藥物已累計投入研發(fā)費用約為人民幣5657.55萬(wàn)元。
目前國外已上市的抗PD-1單克隆抗體產(chǎn)品有2個(gè)，商品名分別為OPDIVO?和KEYTRUDA?。根據MedTrack數據庫統計，OPDIVO? 2016年的全球銷(xiāo)售額為46.86億美元，KEYTRUDA? 2016年的全球銷(xiāo)售額為14.02億美元。該類(lèi)藥物國內暫無(wú)同類(lèi)上市產(chǎn)品。截至目前，國內獲批臨床的以“PD-1”為靶點(diǎn)的單抗藥物的廠(chǎng)家共計9家（包括麗珠單抗）.
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