郝喆讓小趙現場(chǎng)演示一下操作。小趙拆開(kāi)包裝，拿出采樣的口腔拭子——一根一端包著(zhù)布的小棒，像舔棒棒糖似的用舌尖在布塊上輕舔兩下，然后放進(jìn)稀釋液試管，隨后將檢測用試紙條也插入稀釋液試管中。20分鐘后，試紙上一片空白，既沒(méi)有顯現表示陽(yáng)性的“兩條杠”，也不見(jiàn)讓人松口氣的“一條杠”。

       問(wèn)題不在試劑，而在于小趙的操作錯誤。正確的操作方法是用口腔拭子擦拭上下兩排牙齦，而不是在上面吐唾沫。“這不能怪小趙，說(shuō)明書(shū)用詞很專(zhuān)業(yè)，很多人看不懂”，郝喆用正確的方法操作一遍，小趙的試紙上出現“一條杠”——HIV陰性。如果排除窗口期，初篩結果顯示小趙未感染病毒。

       在社區組織工作了三年多，成千上萬(wàn)的人和郝喆的生活產(chǎn)生交集。在小小的工作室中，HIV快檢試劑是他觀(guān)察求詢(xún)者喜怒哀樂(lè )的鏡子。

       不用扎針、不用排隊、保護隱私，被略帶誤導性地俗稱(chēng)為“唾液檢測”的口腔黏膜滲出液HIV檢測試劑，在網(wǎng)絡(luò )上行銷(xiāo)廣泛。大約十年前，這種HIV體外快速診斷試劑剛上市就備受關(guān)注，但此前多年，試劑在藥店里買(mǎi)不到。2017年下半年，事情起了變化，濟南、上海等國內一些大城市陸陸續續開(kāi)展“通過(guò)藥店銷(xiāo)售這類(lèi)HIV抗體快檢試劑”的試點(diǎn)。

       “我們不知道他們在哪兒”

       全球的實(shí)驗室檢測網(wǎng)絡(luò )在中國，但仍有20-40萬(wàn)感染者對感染未知

       這項試點(diǎn)的組織者是中國性病艾滋病防治協(xié)會(huì )。2017年7月，國家HIV唾液檢測試劑藥店社會(huì )營(yíng)銷(xiāo)項目座談會(huì )在濟南舉行。會(huì )上確立云南省、上海市、濟南市、貴州省織金縣和湖南省衡南縣五地開(kāi)展HIV唾液快檢試劑藥店營(yíng)銷(xiāo)項目試點(diǎn)工作。官方稱(chēng)此舉是為落實(shí)國家“擴大檢測、擴大治療”的防治策略。

       同時(shí)，支付寶等企業(yè)也在廣州、杭州、武漢、深圳等城市發(fā)起類(lèi)似項目。在這些城市，人們可以通過(guò)支付寶預約到指定藥店免費領(lǐng)取HIV快檢試劑。

       “藥店銷(xiāo)售HIV抗體快檢試劑”的試點(diǎn)意味著(zhù)中國進(jìn)入了艾滋病毒自我檢測的時(shí)代。在此之前，國內已經(jīng)建立一套世界上最為完善的HIV實(shí)驗室檢測體系，依靠實(shí)驗室檢測體系，近幾年，中國每年新檢測出十余萬(wàn)HIV感染者。

       中國疾病預防控制中心（CDC）研究員、國家艾滋病參比實(shí)驗室主任蔣巖對此最有話(huà)語(yǔ)權。在中國的艾滋病檢測實(shí)驗室網(wǎng)絡(luò )中，設在中國CDC的國家參比實(shí)驗室是“龍頭”。其下，每省有一個(gè)確證中心實(shí)驗室，負責全省的艾滋病檢測及質(zhì)量管理。此外，有600余家確證實(shí)驗室分布在各地市，各個(gè)地市下又設有篩查實(shí)驗室，全國共1萬(wàn)余家。此外，在基層的疾控中心、衛生院等醫療衛生機構，還有將近2萬(wàn)家的快速檢測點(diǎn)。

       蔣巖說(shuō)，“所有的疾控中心，幾乎所有的醫院，包括鄉鎮一級的衛生院、保健所，有將近3萬(wàn)家機構都可以做HIV檢測。”而且，疾控中心是免費檢測。“在全球范圍內，中國艾滋病毒檢測的實(shí)驗室網(wǎng)絡(luò )是的、覆蓋最廣的”。

       檢測發(fā)現HIV，不同類(lèi)型的實(shí)驗室采用不同的方法。疾控中心最常用的是酶聯(lián)免疫檢測法，在大醫院，檢測HIV往往采用化學(xué)發(fā)光法，這些都需要使用特定的儀器。

       但是在基層衛生院、婦幼保健門(mén)診的快速檢測點(diǎn)，工作人員往往用HIV抗體快速檢測試劑，采集指尖血和口腔黏膜滲出液，等待15-20分鐘，就能得到初篩實(shí)驗結果。一旦結果為陽(yáng)性，再去做確證實(shí)驗。

       現在，公共衛生與艾滋病防控專(zhuān)家考慮將這種原先在基層檢測站供專(zhuān)業(yè)人士用的HIV抗體快檢試劑推廣到家庭由個(gè)人來(lái)操作，期望能找出更多感染者。

       中國在1985年報告發(fā)現了第一例HIV感染者。依托龐大的實(shí)驗室檢測網(wǎng)絡(luò )，截至2016年底，中國共報告現存活HIV感染者/AIDS病人66萬(wàn)余例，其中有12萬(wàn)余例為2016年新發(fā)現和報告的病例。

       “新發(fā)現感染者和新發(fā)感染是不同的概念，前者除了這一年的新發(fā)感染，還包括那些之前就已感染，直到2016年才被發(fā)現的感染者。”中國疾病預防控制中心流行病學(xué)首席專(zhuān)家吳尊友解釋。

       中國國家衛計委也在2016年修訂了艾滋病免費抗病毒治療的標準，對所有HIV感染者和艾滋病患者均建議實(shí)施抗病毒治療，即不再考慮CD4+T淋巴細胞計數水平，只要發(fā)現感染就可以開(kāi)始治療。

       為了發(fā)現這12萬(wàn)人感染者，2016年全國一共做了各類(lèi)HIV檢測1.69億人次，較8年前翻了3.7倍多，2008年全國一年的HIV檢測量還只有4503萬(wàn)。與此相對的是，全國HIV的檢測陽(yáng)性率從2008年的12.5/萬(wàn)降至7.4/萬(wàn)。

       檢測陽(yáng)性率的下降，是因為檢測策略發(fā)生變化。“中國現在每年的檢測量占全球HIV檢測量的1/3”，吳尊友說(shuō)，過(guò)去中國對HIV的檢測集中在重點(diǎn)人群，這兩年采取擴大檢測的策略，導致檢測陽(yáng)性率下降。

       然而，即使艾滋病檢測實(shí)驗室已經(jīng)覆蓋幾乎98%以上的縣級醫療機構，但“我們依然有很多感染者沒(méi)有發(fā)現，全國大概還有20-40萬(wàn)的HIV感染者未被查出，我們不知道他們在哪”，蔣巖說(shuō)。

       中國疾病預防控制中心的統計數據顯示，截至2015年底，全國大約有57.7萬(wàn)人感染HIV，但仍有32.1%的感染者未被發(fā)現。

       為什么“檢測”是關(guān)鍵？

       多項研究發(fā)現，接受治療且病毒載量測不到的感染者，經(jīng)性行為感染他人的風(fēng)險小至可忽略。這一研究讓“以治療為預防”成為防艾策略，但首先要找出感染者

       人類(lèi)要想打敗傳染病，找到并控制傳染源是關(guān)鍵環(huán)節。世界衛生組織WHO報告的數據是，2016年，大約有30%的HIV感染者不知道自己感染了HIV。

       在臨床醫生看來(lái)，艾滋病已經(jīng)不是“超級絕癥”，它更像是一種“慢性病”，只要盡早治療，按時(shí)服藥，定期監測就可以加以控制。

       目前在中國的艾滋病流行趨勢中，“性”是最主要的傳播途徑。在2016年新發(fā)現的感染者當中，94.7%的人經(jīng)性傳播途徑感染，67.1%是異性間傳播。

       2008年，瑞士國家艾滋委員會(huì )（SNAC）發(fā)布了一份聲明：堅持抗逆轉錄病毒治療、病毒載量至少6個(gè)月低于40cp/ml，并且沒(méi)有其他性傳播的傳染病感染者不會(huì )通過(guò)無(wú)安全套的性行為將HIV傳染給伴侶。這份報告發(fā)布之初，引發(fā)了巨大爭議，即使是很多專(zhuān)家也質(zhì)疑這樣的結論。

       早在瑞士發(fā)布聲明之前的2005年，一項名為“HPTN 052”（HIV Prevention Trials Network）的研究課題由北卡羅來(lái)納大學(xué)全球健康和傳染疾病研究中心主任Myron S. Cohen牽頭啟動(dòng)。這項研究招募了9個(gè)國家的13個(gè)地區近1763對HIV一陰一陽(yáng)的“配偶”，97%為異性戀配偶，研究發(fā)現早期抗逆轉錄病毒療法（ARD）可以顯著(zhù)降低對伴侶的感染率。

       “HPTN 052”臨床研究最終完成已經(jīng)是十多年后的2016年7月。《新英格蘭醫學(xué)雜志》上發(fā)表研究最終結果：當HIV感染者在免疫系統相對健康的早期就開(kāi)始抗逆轉錄病毒治療，他們通過(guò)性行為感染伴侶的可能性降低了93%。在所有1763對配偶中，只要是治療中HIV病毒載量得到穩定持續抑制的，就沒(méi)有發(fā)生一例通過(guò)性行為傳染伴侶的事件發(fā)生。

       HPTN 052研究主要負責人Myron S. Cohen教授說(shuō)，“這項研究實(shí)際上確認了在HIV感染者診斷之后第一時(shí)間給予他們治療的意義，這不僅有助于改善他們個(gè)人的健康，對于公共健康也很有必要。”

       2017年11月，著(zhù)名醫學(xué)雜志《柳葉刀》也發(fā)表了名為《“U=U”2017年起航》的社論文章。“U=U”是“Undetectable = Untransmittable”的簡(jiǎn)稱(chēng)，意思是“HIV檢測不出就不會(huì )傳染”。這一結論已經(jīng)被超過(guò)60個(gè)國家的400多家機構承認。其中也包括美國疾病預防控制中心。

       聯(lián)合國艾滋病規劃署（UNAIDS）執行主任西迪貝曾表示，“國際社會(huì )如果能把握未來(lái)5年的‘窗口機會(huì )期’，繼續加大投入，進(jìn)一步擴大抗逆轉錄病毒治療范圍，提高治療質(zhì)量，到2030年之前，即便艾滋病**還未問(wèn)世，艾滋病也將不再會(huì )對公眾健康構成威脅。”屆時(shí)，艾滋病將不再是公共衛生威脅，HIV攜帶者可以跟正常人一樣學(xué)習、工作，平均預期壽命與常人無(wú)異，而且病毒不會(huì )傳給下一代。

       正是對預防研究推動(dòng)的防艾前景足夠樂(lè )觀(guān)，2014年，在墨爾本召開(kāi)的第二十屆世界艾滋病大會(huì )上， UNAIDS提出2030年終結艾滋病的愿景，同時(shí)表示，2020年將力爭實(shí)現三個(gè)90%的防治目標——即90%的感染者知道自己的感染狀況，90％已經(jīng)診斷的感染者接受抗病毒治療，90％接受抗病毒治療的感染者病毒得到抑制。

       UNAIDS提出2030年終結艾滋病的愿景，同時(shí)表示，2020年將力爭實(shí)現三個(gè)90%的防治目標——即90%的感染者知道自己的感染狀況，90％已經(jīng)診斷的感染者接受抗病毒治療，90％接受抗病毒治療的感染者病毒得到抑制。

       據中國疾控中心流行病學(xué)首席專(zhuān)家吳尊友掌握的數據：2015年，中國接受抗病毒治療的感染者病毒抑制率已經(jīng)實(shí)現了90%的目標，達到91%；治療覆蓋率為67%。

       對此，中國國家衛計委也在2016年修訂了艾滋病免費抗病毒治療的標準，對所有HIV感染者和艾滋病患者均建議實(shí)施抗病毒治療，即不再考慮CD4+T淋巴細胞計數水平，只要發(fā)現感染就可以開(kāi)始治療。這意味著(zhù)已經(jīng)診斷的感染者治療覆蓋率達成90%，目標有望在2020年前實(shí)現。

       的挑戰是感染者知曉率。2015年，中國只有68%的HIV感染者知曉自己的感染狀態(tài)。“當前艾滋病防治工作的挑戰是第一個(gè)90%的實(shí)現，只有真正實(shí)現該目標，使90%的感染者知曉自己的感染狀態(tài)，接受治療和達到病毒學(xué)抑制，才能遏制艾滋病的流行。”2017年12月，一篇發(fā)表在《中華預防醫學(xué)雜志》上的文章指出。

       出于此，推行自我檢測已經(jīng)成為了中國防控遏制艾滋病流行的最關(guān)鍵“一役”，口腔快檢試劑進(jìn)藥店也是其中一步。

       我國“3個(gè)90%”目標的完成現狀。

       實(shí)際上，藥店銷(xiāo)售HIV快檢產(chǎn)品早有試點(diǎn)。2013年，云南省疾控中心就與昆明的一些藥店進(jìn)行商談，希望在藥店銷(xiāo)售快速檢測試劑，昆明市疾控中心則負責在淘寶網(wǎng)上推廣。在試點(diǎn)中，云南還實(shí)施了配套政策：市民在藥店購買(mǎi)，若愿意留下聯(lián)系方式并接受匿名問(wèn)卷調查，則可享半價(jià)優(yōu)惠；對確證檢測陽(yáng)性者，則退還其購買(mǎi)試劑費用。

       當時(shí)，云南省開(kāi)展了兩輪藥店試點(diǎn)銷(xiāo)售。第一輪，為期45天，7家藥店共計銷(xiāo)售237盒。第二輪，為期6個(gè)月的銷(xiāo)售時(shí)間內，40家藥店共計銷(xiāo)售965盒。

       雖然云南省艾滋病檢測實(shí)驗室網(wǎng)絡(luò )健全，所有縣級醫療機構及99.6%的鄉鎮衛生院均可提供艾滋病檢測咨詢(xún)服務(wù)。但部分人群由于時(shí)間沖突或個(gè)人隱私保護意識強，不愿意主動(dòng)到醫療衛生機構尋求檢測。

       云南省疾控中心性病艾滋病防治所所長(cháng)馬艷玲告訴南都記者，藥店銷(xiāo)售HIV抗體唾液自檢試劑的市場(chǎng)潛力較大，通過(guò)科學(xué)的設計和有效的社會(huì )營(yíng)銷(xiāo)，可以提高大眾艾滋病知識及自我防護意識，可以覆蓋那部分不愿意到醫療衛生機構進(jìn)行艾滋病咨詢(xún)和檢測的人群（也是目前中國艾滋病擴大檢測的空白人群），社區藥店銷(xiāo)售自檢試劑不失為我國艾滋病檢測策略和檢測體系的一個(gè)有效補充。

       一款HIV快檢產(chǎn)品才能真正成為自檢產(chǎn)品？對于已經(jīng)獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）上市注冊的快檢產(chǎn)品，還要做完三件事情，才能成為共消費者個(gè)人使用的自檢產(chǎn)品——首先是要重新設計說(shuō)明書(shū)，并對自檢者做認知評價(jià)，確保使用者能夠理解；其次對自檢者的操作進(jìn)行評價(jià)，在理解基礎上還要能用對；最后還要為自檢者建立咨詢(xún)轉介的機制，讓那些篩查出陽(yáng)性的人能夠了解進(jìn)一步確證和治療信息。（插畫(huà)：吳斌）

       為什么只是試點(diǎn)？

       自檢產(chǎn)品需經(jīng)過(guò)說(shuō)明書(shū)和個(gè)人操作評估，專(zhuān)家呼吁CFDA出臺評價(jià)標準

       2016年的世界艾滋病日，WHO發(fā)布了關(guān)于艾滋病毒自檢最新指南，強調通過(guò)自我檢測以提高艾滋病毒診斷的可及性和利用程度。中國國務(wù)院也在2017年發(fā)布的《中國遏制與防治艾滋病"十三五"行動(dòng)計劃》中明確表示，可以使用HIV自我檢測方式來(lái)擴大檢測服務(wù)范圍。試點(diǎn)已經(jīng)啟動(dòng)，但目前我國并沒(méi)有相關(guān)政策對HIV自我檢測（HIV self-testing, HIVST）進(jìn)行管理規范。

       2017年8月，在中國疾病預防控制中心性艾中心和中國性病艾滋病防治協(xié)會(huì )支持下，云南省進(jìn)一步擴大營(yíng)銷(xiāo)試點(diǎn)，全省8個(gè)州市16個(gè)縣（市、區）選擇了50家藥店進(jìn)行試劑銷(xiāo)售。截止2017年11月，共計銷(xiāo)售150盒。

       從試點(diǎn)的推進(jìn)看，有關(guān)部門(mén)也比較謹慎，只選了一定數量的藥店嘗試。一個(gè)重要原因是，HIV快檢試劑是一種“與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑”，藥店銷(xiāo)售需按相關(guān)規定取得三類(lèi)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。據相關(guān)人士稱(chēng)，大部分藥店并無(wú)此類(lèi)資質(zhì)的。國家對于三類(lèi)資質(zhì)的取得有著(zhù)非常嚴格的標準，包括場(chǎng)所面積、人員資質(zhì)等等。

       此外，中國疾控中心國家艾滋病參比實(shí)驗室主任蔣巖向南都記者解釋?zhuān)壳皣遗鷾实腍IV快速檢測試劑，無(wú)論是采用指尖血樣本，還是采用口腔黏膜滲出液的樣本，都主要是供專(zhuān)業(yè)人士操作的專(zhuān)業(yè)型快檢產(chǎn)品（HIV RDTs for professional use）。產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)也用詞專(zhuān)業(yè)，公眾不能很好理解。

       什么情況下，一款HIV快檢產(chǎn)品才能真正成為自檢產(chǎn)品？蔣巖告訴南都記者，對于已經(jīng)獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）上市注冊的快檢產(chǎn)品，還要做完三件事情，才能成為共消費者個(gè)人使用的自檢產(chǎn)品——首先是要重新設計說(shuō)明書(shū)，并對自檢者做認知評價(jià)，確保使用者能夠理解；其次對自檢者的操作進(jìn)行評價(jià)，在理解基礎上還要能用對；最后還要為自檢者建立咨詢(xún)轉介的機制，讓那些篩查出陽(yáng)性的人能夠了解進(jìn)一步確證和治療信息。

       南都記者隨意在網(wǎng)絡(luò )電商平臺上采購了幾款HIV快檢產(chǎn)品。一款血液檢測的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的確十分專(zhuān)業(yè)，讓初次使用快檢產(chǎn)品的人“有點(diǎn)懵”；另一款口腔黏膜滲出液的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)則對檢驗方法、結果釋讀給出詳細的圖示。

       南方都市報記者對互聯(lián)網(wǎng)電商上出售的HIV快檢產(chǎn)品做出的梳理與盤(pán)點(diǎn)。

       國際上，自檢產(chǎn)品的上市也是這兩年的事兒。2002年，美國食藥監局FDA批準了第一個(gè)快速HIV口腔黏膜滲出液檢測試劑——OraQuick快速HIV抗體檢測試劑上市，利用口腔黏膜滲出液樣本直接檢測HIV抗體；但直到2012年，FDA才批準OraQuick In-Home HIV Test為第一個(gè)非處方的HIV快速自我檢測試劑。它要求使用者自己采集口腔黏膜滲出液樣本，檢測并最后讀取檢測結果。

       目前，國際上專(zhuān)業(yè)型快檢產(chǎn)品有50余種，通過(guò)監管部門(mén)評估、標注為Self Testing或者Home Testing的自檢產(chǎn)品只有4家（其中口腔黏膜滲出液只有1家，其余三家為血液檢測），獲得WHO預認證的產(chǎn)品也只有一款，2017年7月剛獲批。

       世界衛生組織2017年發(fā)布的HIV快檢產(chǎn)品市場(chǎng)報告。截至2017年，獲得藥品監管部門(mén)上市注冊認定的HIV自檢產(chǎn)品共有4款，由法國、英國、加拿大和美國生產(chǎn)，目標市場(chǎng)主要是歐洲、英國、美國。其中一款來(lái)自美國的產(chǎn)品獲得了世界衛生組織WHO的預認證（Prequalificaion, PQ）在肯尼亞銷(xiāo)售。

       國內專(zhuān)業(yè)型的快檢產(chǎn)品已經(jīng)有20余種。據WHO報告顯示，中國有一家企業(yè)還在研發(fā)以尿液為樣本的快速檢測試劑，這將是全球第一款。然而，目前真正經(jīng)過(guò)評估認定的自檢型產(chǎn)品國內其實(shí)還沒(méi)有。一個(gè)原因是，尚無(wú)企業(yè)正式申報自檢產(chǎn)品，監管部門(mén)也尚未出臺有關(guān)自檢產(chǎn)品的評價(jià)技術(shù)標準。專(zhuān)家呼吁，各有關(guān)方應盡快開(kāi)展合作，促進(jìn)企業(yè)積極申報，有關(guān)部門(mén)應該早日出臺相關(guān)標準，讓市場(chǎng)上的自檢產(chǎn)品能夠合規銷(xiāo)售。