摘要：制藥純化水循環(huán)管路是一種特殊供水系統(tǒng)，藥典對其微生物有控制要求，作者在循環(huán)管路的流速設(shè)計，在線紫外線的選型、照射劑量的控制，周期消毒系統(tǒng)優(yōu)缺點的比較從理論進行了探討，并在實踐中求證，最后確定了流速的設(shè)計依據(jù)、提出了在線和周期消毒系統(tǒng)的選型觀點，從而使供出的純化水保證的微生物水平。
關(guān)鍵詞：純化水循環(huán)管路、循環(huán)流速、中壓紫外燈、熱水周期消毒
上文回顧：《對醫(yī)藥純化水管道系統(tǒng)設(shè)計的探討（上）》
三：系統(tǒng)周期殺菌裝置
系統(tǒng)運行一個周期以后，根據(jù)系統(tǒng)微生物的耐受限度通過驗證來確定周期性的消毒是有必要的。系統(tǒng)定期消毒分成熱消毒 和化學(xué)消毒 二類。
熱消毒可以是80°C的巴氏消毒 ，化學(xué)消毒有臭氧、雙氧水消毒等。
消毒的過程和目的是消毒介質(zhì)的滲透、細(xì)菌的消滅、去除，使系統(tǒng)的微生物污染數(shù)量下降到可接受水平 。
當(dāng)系統(tǒng)使用不銹鋼管道來輸送純化水，80°C的巴氏消毒相對與化學(xué)消毒有更多的優(yōu)點。在巴氏消毒過程中有在線的溫度控制，可以監(jiān)控管壁及設(shè)備的溫度，連續(xù)的溫度記錄簡化了消毒確認(rèn)，消毒以后無需進行消毒介質(zhì)殘留量的測定。 消毒過程是自動操作，所以消毒可以在常規(guī)工作時間之外進行且不需要操作員在場。絕大部分生長態(tài)的微生物不耐熱，而且熱具有很強的穿透能力，在足夠長時間下傳遞至系統(tǒng)中的墊圈、 隔膜閥片的小縫隙等化學(xué)消毒劑難以有效到達的部位，對這些部位的消毒效果是化學(xué)消毒劑無法相比的。 1%的雙氧水需30分鐘起到消毒效果，而60°C的熱水只需10分鐘可到達消毒效果⑻。分析數(shù)據(jù)表明熱水在該消毒方式檢測數(shù)值以下比1%的雙氧水去除存活的微生物數(shù)目更有效⑼。用雙氧水滅菌以后5~6天后微生物數(shù)目開始不斷反彈，用熱水消毒（每30天消毒一次）微生物數(shù)目7個月后保持在零或接近零⑽。
隨著科技的不斷發(fā)展，國外已經(jīng)用PVDF⑺作為純化水的輸送管道，需要用臭氧、雙氧水等來進行定期消毒 。
一個好設(shè)計同時需要一個好的安裝才能達到期望的目標(biāo) 。目前在我國還沒有一個生物工藝裝備（Bioprocessing Equipment）的施工規(guī)范⑷，因此采用美國的ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)是有必要的。
四：純化水系統(tǒng)設(shè)計實例
2008年我們對一個大輸液生產(chǎn)的純化水循環(huán)管道進行了改造，系統(tǒng)從建成到至今一直保持微生物在水平下，并穩(wěn)定運行二年以上。圖（7）
圖（7） 華瑞制藥大輸液生產(chǎn)系統(tǒng)純化水循環(huán)管路
1:管道流速設(shè)計
2:中壓紫外線裝置的使用和殺菌劑量的控制
圖（8） 高流量時紫外線照射劑量圖
圖（9） 低流量時紫外線照射劑量
從圖8、圖9對比看出，隨著泵輸出流量從22.6 /h下降到11 /h時，紫外線劑量從59 上升到141 ， 紫外線滅菌裝置的照射劑量是隨送出的水流大小連續(xù)變化，我們設(shè)定紫外線滅菌裝置的報警值為40 ，限度值為30 。
3:實際微生物的狀況
2009年改造完成了一個22（立方米/小時）純水站和輸送循環(huán)管道；2016年繼續(xù)按照上面的理論改造完成了一個13（立方米/小時）純水站和輸送循環(huán)管道。二個純水站的各個取樣點實際微生物狀況都在0和1cfu/1ml。其中1cfu/1ml是極少數(shù)，也就是說各個取樣點的微生物是0cfu/1ml。
專家簡介：葉勛，高級工程師，費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司技術(shù)服務(wù)部副經(jīng)理，中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會專家委員會委員，20多年以來致力于研究制藥用水的生產(chǎn)與輸送，擁有多項發(fā)明專利。
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