近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，控股子公司海正藥業(yè)（杭州）有限公司向美國FDA申報(bào)的辛伐他汀片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。
藥品的基本信息
藥品名稱：辛伐他汀片
ANDA號(hào)：206557
劑型：片劑
規(guī)格：10mg，20mg，40mg，80mg
申請事項(xiàng)：ANDA（美國新藥簡略申請）
申請人：海正藥業(yè)（杭州）有限公司
辛伐他汀片適用于高脂血癥、冠心病合并高膽固醇血癥的治療。辛伐他汀片原研藥由美國默沙東公司研發(fā)，國內(nèi)外生產(chǎn)廠商主要有默克公司、AUROBINDO、TEVA、山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司、浙江貝得藥業(yè)有限公司等。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，辛伐他汀片2016年全球銷售額約28.32億美元，其中國內(nèi)市場銷售額約9497 萬美元；2017年1-6月全球銷售額約13.05億美元，其中國內(nèi)市場銷售額約4362萬美元。
截至目前，海正杭州公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約490萬元人民幣。此次辛伐他汀片ANDA獲得美國FDA批準(zhǔn)標(biāo)志著海正藥業(yè)具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格。
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