近日,浙江海正藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱,公司向美國FDA申報的嗎替麥考酚酯膠囊的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批 準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)已獲得批準。本次批準標志著公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格。
藥品的基本信息如下:
藥品名稱:嗎替麥考酚酯膠囊
ANDA號:204077
劑型:膠囊
規(guī)格:250mg
申請事項:ANDA(美國新藥簡略申請)
申請人:浙江海正藥業(yè)股份有限公司
據(jù)了解,嗎替麥考酚酯膠囊適用于預(yù)防同種腎移植病人的排斥反應(yīng)及治療難治性排 斥反應(yīng),可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時應(yīng)用。
公告顯示,嗎替麥考酚酯膠囊原研藥由羅氏公司研發(fā),國內(nèi)外生產(chǎn)廠商主要有羅氏公司、華北制藥股份有限公司、辰欣藥 業(yè)股份有限公司等。據(jù)統(tǒng)計,嗎替麥考酚酯膠囊(250mg規(guī)格)2016年全球銷售 額約3.66億美元,其中國內(nèi)市場銷售額約1.21億美元;2017年1-6月全球銷售額 約1.71億美元,其中國內(nèi)市場銷售額約5,684萬美元。(數(shù)據(jù)來源于IMS)
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