藥品雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品是檢查藥品質(zhì)量優(yōu)劣的對(duì)照，長久以來國內(nèi)醫(yī)藥對(duì)照品的生產(chǎn)基本空白，使用進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格昂貴，為此康立生著手研發(fā)藥品雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品。新的研發(fā)不但需要大量資金投入，而且研發(fā)成果能否被認(rèn)可也是未知數(shù)。由于資金短缺，程剛不得不將自己在京的房產(chǎn)賣掉，來支撐研發(fā)的資金所需，冒著風(fēng)險(xiǎn)做了100多個(gè)藥品雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，投入將近上千萬的資金。
經(jīng)過兩年的刻苦研發(fā)，2012年康立生成功完成了100個(gè)藥品雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的研制。一段時(shí)間內(nèi)，國家食藥總局、英國皇家實(shí)驗(yàn)室、美國FDA都紛紛到開發(fā)區(qū)考察康立生，考察過程是非常嚴(yán)苛的，分別在管理水平、技術(shù)平臺(tái)設(shè)備、技術(shù)人員素養(yǎng)、技術(shù)理論、產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)實(shí)踐等不同的角度進(jìn)行了考核，康立生均以優(yōu)異成績通過考核。
得到認(rèn)可后，康立生成為了國家食藥總局藥品雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的定點(diǎn)采購單位，并走出國門與歐美合作，一下子簽了200多個(gè)藥品雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品定制的合同，帶來了大量資金的沉淀和積累，資金的保障提高了研發(fā)動(dòng)能，每年研發(fā)上百個(gè)藥品雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品走進(jìn)國內(nèi)眾多藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，讓藥品研發(fā)有了參照，越來越多的藥品降低了雜質(zhì)，提高質(zhì)量及安全性。
2013年康立生全面布局，深入到藥品標(biāo)準(zhǔn)品研發(fā)領(lǐng)域，在深圳成立藥品標(biāo)準(zhǔn)品公司，主營生物制品標(biāo)準(zhǔn)品、保健食品標(biāo)準(zhǔn)品、化學(xué)藥品及雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的進(jìn)出口服務(wù)；開始中藥標(biāo)準(zhǔn)品的研究和布局，建立中藥標(biāo)準(zhǔn)品的數(shù)據(jù)庫；在盤錦精細(xì)化工園區(qū)籌建原料中試車間，參照國際標(biāo)準(zhǔn)原料藥車間結(jié)構(gòu)施建，供應(yīng)歐美知名藥企的化工中間體；布局納米抗癌系列藥，在美國FDA開啟了納米抗癌靶向新藥的申報(bào)注冊(cè)，組建北京穗槺生物醫(yī)藥科技有限公司，介入戒毒新藥和抗類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎新藥研究。
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