10月18日，阿斯利康制藥同美國默沙東制藥公布稱(chēng)美國FDA已經(jīng)接受了LYNPARZA? (奧拉帕尼片劑)用于之前接受了化療的胚系 BRCA 突變型（gBRCAm）的HER2陰性的轉移性乳腺癌患者治療的補充新藥申請（sNDA）并授予優(yōu)先審評地位。處方藥使用者付費法案（PDUFA）日期定在2018年第一季度。
這是PARP抑制劑應用于卵巢癌治療外的第一個(gè)注冊申請，本次申請同時(shí)也是LYNPARZA在美國提交的第三個(gè)適應癥申請。本次補充新藥申請的提交是基于臨床3期試驗OlympiAD研究的試驗結果，相關(guān)數據已經(jīng)刊登在New England Journal of Medicine。
LYNPARZA在2014年12月首次被批準，批準劑型為膠囊劑，使奧拉帕尼成為全球首個(gè)獲得批準上市的PARP抑制藥物。自從獲得批準，LYNPARZA已經(jīng)總共應用到3000多名晚期卵巢癌患者的治療。LYNPARZA片劑目前在進(jìn)行多種實(shí)體腫瘤的臨床測試研究，腫瘤類(lèi)型包括乳腺癌、前列腺癌和胰 腺癌。
LYNPARZA片劑目前在美國獲得批準的適應癥為不區分BRCA突變狀態(tài)，用于正對含鉑化療完全或部分緩解的復發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。奧拉帕尼同時(shí)被批準用于既往已接受三線(xiàn)或多線(xiàn)化療并攜帶有害或疑似有害gBRCA突變的晚期卵巢癌患者的治療，該適應癥患者需要經(jīng)過(guò)FDA批準的伴隨診斷的篩選。
OlympiAD是一項隨機、開(kāi)放標簽、多中心III期臨床研究，在302例攜帶有害或疑似有害BRCA1或BRCA2胚系突變的HER2陰性轉移性乳腺癌患者中開(kāi)展，用于評價(jià)LYNPARZA（一天兩次300mg）對照醫生所選擇的標準化療（卡培他濱[capecitabine]，長(cháng)春瑞濱[vinorelbine]，艾日布林[eribulin]）的療效和安全性，臨床研究地區橫跨19個(gè)國家，包括歐洲、亞洲、北美洲及南美洲。
LYNPARZA作為FDA批準的全球首個(gè)口服PARP抑制劑，通過(guò)利用DNA損傷修復通路的缺陷，可以使癌細胞死亡。體外研究顯示奧拉帕尼誘導的細胞毒作用或許主要圍繞PARP酶活性的抑制并提高PARP-DNA復合物的形成，從而導致DNA損傷及癌細胞的凋亡。
LYNPARZA是阿斯利康公司行業(yè)領(lǐng)先的產(chǎn)品管線(xiàn)中DNA損傷修復機制類(lèi)抗腫瘤藥物的基礎性藥物。
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