9月26日，浙江海正藥業(yè)發(fā)布公告，聲稱WHO根據(jù)海正藥業(yè)南通公司報(bào)送的預(yù)認(rèn)證申請文件以及現(xiàn)場檢查確認(rèn)，海正南通公司生產(chǎn)的吡喹酮原料藥通過了WHO的預(yù)認(rèn)證，已被列入WHO推薦采購清單。
吡喹酮是一種廣譜抗寄生蟲病藥，適用于血吸蟲病、囊蟲病、肺吸蟲病、蠕蟲感染等疾病的治療和預(yù)防。海正南通公司是全球首家獲得人用吡喹酮原料藥WHO預(yù)認(rèn)證資格的制藥企業(yè)。
WHO獨(dú)立的藥品審評審批體系
從本質(zhì)上而言，始于2001年的WHO藥品預(yù)認(rèn)證制度是WHO獨(dú)立審評審批藥品的開端，其目的在于滿足WHO日常國際行動中對藥品的普遍性需求。按照藥品需求的不同品類，WHO的需求涉及到了艾滋病用藥、瘧疾、流感、結(jié)核病、肝炎、腹瀉、生殖健康以及兒童營養(yǎng)等諸多疾病領(lǐng)域。
WHO預(yù)認(rèn)證的范圍包括了藥物制劑、原料藥以及獨(dú)立的質(zhì)量檢定實(shí)驗(yàn)室。除了藥物的品類之外，WHO在基于疾病流行分析、藥物療效以及安全性證據(jù)、藥物經(jīng)濟(jì)性等多方面的評估之后將符合條件的候選者納入到預(yù)認(rèn)證的邀請名錄中。
獲得WHO預(yù)認(rèn)證資格的優(yōu)勢
藥品一旦通過了WHO預(yù)認(rèn)證，那么制藥企業(yè)就可以進(jìn)入WHO的國際采購供應(yīng)商名錄。
通常，很多國際性非政府公益組織認(rèn)可WHO預(yù)認(rèn)證制度，采購WHO預(yù)認(rèn)證的藥品是這些國際組織的慣例。值得注意的是，預(yù)認(rèn)證藥品均為基本用藥。盡管基本用藥的利潤率普遍相對較低，但往往巨大的采購量也伴隨著可觀的收益。
除此之外，獲得了WHO藥品預(yù)認(rèn)證資格并不代表著拿到了某個國家的官方認(rèn)可。對于獲得預(yù)認(rèn)證資格的藥品，在認(rèn)可WHO預(yù)認(rèn)證資格的國家可以通過簡略申請途徑進(jìn)行注冊申報(bào)，這也是獲得WHO預(yù)認(rèn)證資格的一項(xiàng)優(yōu)勢。
目前，通過WHO藥品預(yù)認(rèn)證制度進(jìn)入到WHO推薦采購清單的國內(nèi)原料藥生產(chǎn)廠家有20家。
在研管線儲備豐富
目前，海正藥業(yè)的三大業(yè)務(wù)板塊為原料藥、制劑以及生物藥。
根據(jù)國內(nèi)公立醫(yī)院2016年的銷售終端數(shù)據(jù)，海正藥業(yè)自有產(chǎn)品表柔比星的銷售額為7.1億元，占國內(nèi)的市場份額超過了56%；腺苷蛋氨酸的銷售額為4.9億元，占國內(nèi)的市場份額超過50%；另外，美羅培南、氨基葡萄糖的銷售收入分別為6.3億元、4.7年元。以上這4款產(chǎn)品是海正藥業(yè)當(dāng)前的業(yè)績支撐。
2017年上半年，海正藥業(yè)實(shí)現(xiàn)的營業(yè)收入為55.05億元，同比增長16.4%，凈利潤為1350萬元。公司在研產(chǎn)品管線儲備頗豐，尤其是生物藥領(lǐng)域。目前，海正藥業(yè)有10個在研生物藥項(xiàng)目正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，其中進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的在研產(chǎn)品包括了甘精胰島素、門冬胰島素以及重組抗腫瘤壞死因子-ɑ 人源化單克隆抗體等產(chǎn)品。
拓展海外原料藥市場 助力業(yè)績增長
作為國內(nèi)領(lǐng)先的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，原料藥出口是海正的重要業(yè)務(wù)板塊。
一般地，按照藥政法規(guī)嚴(yán)格程度可以將原料藥的銷售市場劃分為藥政市場以及半藥政/非藥政市場，美國、歐盟、日本、澳大利亞以及韓國等國家屬于藥政市場，其他國家屬于半藥政/非藥政市場。
目前，海正藥業(yè)原料藥的銷售主要是以歐美國家為主的規(guī)范藥政市場為主。2015年9月，F(xiàn)DA發(fā)出了海正臺州工廠原料藥的進(jìn)口警示函，暫停了15個品種原料藥的進(jìn)口。2017年5月，F(xiàn)DA解除了對海正原料藥的限制，原料藥產(chǎn)品的出口銷售正在恢復(fù)。
此次，海正南通公司作為全球首家獲得人用吡喹酮原料藥WHO預(yù)認(rèn)證資格的制藥企業(yè)，該生產(chǎn)線也通過了FDA的認(rèn)證。鑒于國際組織對于WHO預(yù)認(rèn)證資格藥品的需求以及半藥政/非藥政市場中不少欠發(fā)達(dá)國家對WHO藥品預(yù)認(rèn)證資格的認(rèn)可，這些利好因素都將有利于海正藥業(yè)在海外原料藥市場的進(jìn)一步拓展，尤其是預(yù)認(rèn)證拉動的半藥政/非藥政市場需求，將助力海正未來的業(yè)績增長。
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