日前，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)剛剛獲得2016年度“醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)”第一名，現(xiàn)其下屬子公司江蘇制藥股份有限公司又傳喜訊——該公司生產(chǎn)的馬來酸依那普利片（商品名：依蘇）成為目錄內(nèi)首個申報仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種，在289個評價品種中拔得頭籌。其體外溶出行為研究及生物等效性試驗(yàn)結(jié)果表明：5mg和10mg規(guī)格馬來酸依那普利片與原研制劑體外溶出行為基本相似，體內(nèi)空腹和餐后生物等效，符合質(zhì)量和療效一致性要求。
按照國家食品藥品管理總局發(fā)布的仿制藥與質(zhì)量療效一致性評價的時間表，到2018年底289個基本用藥目錄品種要全部通過一致性評價，未通過的品種將退出市場。作為藥品審評審批制度改革的重點(diǎn)任務(wù)之一，一致性評價不僅是我國仿制藥質(zhì)量與療效的一次歷史性補(bǔ)課，也是全行業(yè)固本強(qiáng)基，由制藥大國向制藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變的必由之路。
據(jù)了解，我國2007年以前批準(zhǔn)的上市的仿制藥，由于多種歷史原因與原研藥相比，在活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用方面存在一定差距。隨著我國經(jīng)濟(jì)水平的提高，民眾對健康需求日益增長，民眾急需質(zhì)量與療效與原研藥品一致且價廉物美的藥品，實(shí)現(xiàn)臨床可替代，緩解“看病貴”的難題。
業(yè)界認(rèn)為，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價對藥企來說是大浪淘沙的過程中，挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存，需要投入大量技術(shù)、資金和時間，攻堅克難，也是真正比拼核心競爭力的時候。作為我國醫(yī)藥行業(yè)的排頭兵，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)高瞻遠(yuǎn)矚，未雨綢繆，在國家化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策引領(lǐng)下，迅速成立仿制藥一致性評價工作組，負(fù)責(zé)集團(tuán)內(nèi)所有子公司在產(chǎn)品種的一致性研究，并在組織、標(biāo)準(zhǔn)、資金、時間、任務(wù)、檢查等六個方面落實(shí)工作，確保一致性評價穩(wěn)步推進(jìn)。目前揚(yáng)子江在開展的一致性評價品種共計31個，相關(guān)工作正緊鑼密鼓地穩(wěn)步推進(jìn)，不少項(xiàng)目已取得階段性進(jìn)展，其中揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司生產(chǎn)的馬來酸依那普利片（商品名：依蘇）成為目錄內(nèi)首個申報仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種。
揚(yáng)子江藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，馬來酸依那普利片之所以能領(lǐng)跑一致性評價申報，源于揚(yáng)子江沒有等待觀望，早著手、早準(zhǔn)備、舍得投入，將一致性評價看作是產(chǎn)品質(zhì)量自我提升的有效手段。目前開展一致性評價的品種已經(jīng)從口服固體制劑推廣到注射劑。在推進(jìn)過程中，參比制劑、臨床資源等約束評價進(jìn)展的核心問題都已經(jīng)逐步解決，接下來將快馬加鞭，迎接藥品一致性評價驗(yàn)收的“大考”。
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