近日，輝瑞和Avillion已向歐美機構提交了相關材料申請，旨在擴大Bosulif（bosutinib，伯舒替尼）慢性骨髓性白血病治療的適應癥范圍。
兩家公司希望該藥物能夠獲批用于治療新診斷的慢性期費城染色體陽性（Ph +）慢性骨髓性白血病患者。
輝瑞公司指出，大約有三分之一的CML患者用標準的一線藥物伊馬替尼（Gleevec，格列衛(wèi)）治療后都沒有好的反應。該公司還稱，對伊馬替尼產(chǎn)生耐藥或不耐受的患者中，大約有一半的人對其他的二線酪氨酸激酶抑制劑（TKI）反應也不良。
此前，Bosulif（伯舒替尼）在美國已被批準用于治療患有耐藥或不耐受先前治療的Ph+慢性骨髓性白血病患者。
在歐盟，該藥物擁有限制性營銷授權，伯舒替尼是第四種被批準的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），之前被批準的為第一代TKI藥物伊馬替尼和第二代TKI為尼羅替尼（Tasigna）和達沙替尼（施達賽）。
伯舒替尼適用于先前已使用1種以上TKI治療的患者，以及不適合使用伊馬替尼、尼羅替尼和達沙替尼的患者。該藥物的3-4級副作用包括：血小板減少（26% 患者）、嗜中性白血球減少癥（11% 患者）、腹瀉（9% 患者）、貧血（9% 患者）和皮疹（8% 患者）。
2013年7月，英國國家健康與臨床卓越研究所(NICE)拒絕將輝瑞慢性髓性白血病新藥Bosulif(bosutinib)用于該國國家衛(wèi)生服務系統(tǒng)，理由為藥價太過昂貴。2016年，伯舒替尼先是得到了癌癥藥物基金的批準，現(xiàn)正接受NICE的重新評估。未來，每年將有大約80名來自英格蘭和威爾士的新增患者有資格獲得該項藥物的治療機會。
伯舒替尼當前的報價為每個病人每年45,000英鎊（約40萬人民幣），不過輝瑞公司已與衛(wèi)生署通過了一項患者接入方案(PAS)，方案對報價提供了一定的折扣，具體折扣數(shù)目對外保密。
此次提交的材料是基于一項名為BFORE的多中心跨國公開III期研究的結(jié)果。該研究結(jié)果顯示，該藥物與用伊馬替尼治療的患者相比，12個月后患者的療效顯著好于對照組。
博舒替尼是一種每日一次口服的酪氨酸激酶抑制劑，可以抑制促進慢性骨髓性白血病疾病進展的Bcr-Abl激酶。同時，它也是Src激酶抑制劑。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）
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