近日，廣州市香雪制藥股份有限公司與蘇州圣諾生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司合作研發(fā)的產(chǎn)品注射用科特拉尼獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。
藥品名稱(chēng)：注射用科特拉尼
受理號(hào)：CXHL1401602粵
批件號(hào)：2017L01741
英文名/拉丁名：Cotsiranib for injection
劑型：注射劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
規(guī)格：0.32mg/瓶
注冊(cè)分類(lèi)：原化學(xué)藥品第1.1類(lèi)
申請(qǐng)人：廣州市香雪制藥股份有限公司，蘇州圣諾生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
公司將根據(jù)臨床試驗(yàn)批件的要求，盡快開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)工作，該文件有效期為獲得批準(zhǔn)之日起3年，逾期未實(shí)施，批件自行廢止。
注射用科特拉尼在中國(guó)進(jìn)行新藥注冊(cè)的藥品注冊(cè)分類(lèi)為原化學(xué)藥品1.1類(lèi)，獲批的臨床適應(yīng)癥為皮膚傷口祛瘢痕愈合及增生性瘢痕治療。注射用科特拉尼的作用機(jī)理清晰，主要針對(duì)炎癥反應(yīng)和瘢痕生成過(guò)程的抗瘢痕生成治療靶點(diǎn)，通過(guò)抑制TGF-β1和COX-2兩個(gè)因子的表達(dá)，具有獨(dú)特的治療優(yōu)勢(shì)。
注射用科特拉尼屬于創(chuàng)新藥，尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售，如果上述產(chǎn)品能夠獲批上市，將豐富公司在核酸干擾藥物領(lǐng)域的產(chǎn)品線，有利于增強(qiáng)公司的競(jìng)爭(zhēng)力。而且，由于核酸干擾藥物在新藥研究效率方面具有很強(qiáng)優(yōu)勢(shì)，具有在多個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域開(kāi)發(fā)出高效新藥的潛力。
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