4月18日，**新貴康希諾生物股份公司重磅宣布完成4.5億元融資，用于加速在研人用**的產(chǎn)品的研究以及新型人用**產(chǎn)品的引進(jìn)，讓**再次進(jìn)入大家的視野。**作為一種新型的疾病預防和治療手段，在過(guò)去幾年成為全球增長(cháng)最快的市場(chǎng)，受到廣大企業(yè)的空前重視。
**及分類(lèi)
**是用微生物或其毒素、酶、人或動(dòng)物血清、細胞等原料制成的供診斷、預防和治療的生物制品。隨著(zhù)新發(fā)、突發(fā)傳染病不斷涌現，**在降低死亡率和提高人預期壽命方面發(fā)揮著(zhù)重要的作用，是目前人類(lèi)預防疾病最有效的武器。
根據我國《**流通和預防接種管理條例》的規定，**分為第一類(lèi)**和第二類(lèi)**。第一類(lèi)**是指政府免費向公民提供，公民應依照規定受種的**，包括乙肝**、脊灰減毒活**、卡介苗、百白破**、白破**、麻疹**、麻腮風(fēng)**、乙腦減毒活**、A群流腦**、A+C群流腦**、甲肝減毒活**等，以及在重點(diǎn)地區對重點(diǎn)人群接種的出血熱**、炭疽**和鉤端螺旋體**共14個(gè)，用于預防乙肝、脊髓灰質(zhì)炎、結核病等15種疾病，簡(jiǎn)稱(chēng)"十四苗十五病"。第二類(lèi)**是指由公民自費并自愿受種的其他**，常見(jiàn)的有流感**、狂犬病**等。經(jīng)過(guò)多年的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和普及接種，我國一類(lèi)**市場(chǎng)已處于相對飽和的狀態(tài)，二類(lèi)**在未來(lái)市場(chǎng)中存在較大的市場(chǎng)潛力。
**生產(chǎn)企業(yè)及批準情況
近年來(lái)，在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展下，全球醫藥市場(chǎng)中的**產(chǎn)品呈現快速增長(cháng)的趨勢。輝瑞、默沙東、賽諾菲、葛蘭素史克、諾華作為**產(chǎn)業(yè)的五大巨頭，旗下的多種**產(chǎn)品銷(xiāo)售業(yè)績(jì)良好，占據**市場(chǎng)銷(xiāo)售額的85%以上；同時(shí)五大巨頭通過(guò)頻繁地并購重組來(lái)拓展各自的市場(chǎng)份額，如2015年葛蘭素史克通過(guò)與諾華進(jìn)行資產(chǎn)置換獲得了諾華除流感**外的**業(yè)務(wù)；2014-2015年，輝瑞先后收購了Baxter公司和RedvaxGmbH公司，獲得C腦**NeisVac-C、森林腦炎**TicoVac和CMV**，之后又收購了葛蘭素史克旗下兩大腦膜炎**Nimenrix和Mencevax，進(jìn)一步擴展了自身的**業(yè)務(wù)。
這些制藥巨頭雖然占據了全球高端的**市場(chǎng)，但隨著(zhù)我國**市場(chǎng)的快速發(fā)展，特別是非典型性肺炎、禽流感等幾次大疫情爆發(fā)，國內**生產(chǎn)企業(yè)也在不斷增加，**產(chǎn)品種類(lèi)也日益豐富，目前除了個(gè)別**國內沒(méi)有生產(chǎn)需要進(jìn)口外，我國**生產(chǎn)水平基本能滿(mǎn)足臨床使用的需要，國產(chǎn)**約占全國實(shí)際接種量的95%。據不完全統計，我國約有四十多家**生產(chǎn)企業(yè)，如中國生物技術(shù)集團、華蘭生物、北京天壇生物、重慶智飛、北京科興、云南沃森、遼寧成大、深圳海王生物等，都是具有較強市場(chǎng)競爭力的**企業(yè)，其中中國生物技術(shù)集團下屬成都生物的乙型腦炎減毒活**通過(guò)了WHO的**預認證，成為我國首個(gè)通過(guò)WHO預認證的**產(chǎn)品，實(shí)現了中國**國際化，同時(shí)，華蘭生物的流感病毒裂解**也于2016年6月通過(guò)WHO預認證，國內企業(yè)正在以前所未有的熱情參與到全球**開(kāi)發(fā)熱潮中。
2016年CFDA共批準了8個(gè)**產(chǎn)品上市，包括6個(gè)國產(chǎn)產(chǎn)品和2個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品。批準的國產(chǎn)**包括脊髓灰質(zhì)減毒活**糖丸、人用狂犬病**、吸附破傷風(fēng)**、水痘減毒活**、凍干人用狂犬病**和腸道病毒71型滅活**；進(jìn)口產(chǎn)品包括葛蘭素史克的雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附**（希瑞適）和輝瑞的13價(jià)肺炎球菌多糖結合**（沛兒13）。
2016年美國FDA批準了流感**Flucelvax Ouadrivalent，用于4 歲及4歲以上人群A流感病毒和兩個(gè)B 流感病毒預防；同時(shí)還批準1種名為Vaxchora的一種口服減活霍亂**，用于18~64歲成人預防O1群（Serogroup O1）霍亂弧菌引起的霍亂，這是FDA批準的首個(gè)霍亂**，主要適用于那些需去往霍亂疫區的旅行者。
**治療的瓶頸
盡管近年來(lái)全球**發(fā)展迅速，種類(lèi)層出不窮，但仍然面臨著(zhù)一些無(wú)法突破的瓶頸。因為**需要借助人體自身的免疫系統產(chǎn)生主動(dòng)免疫來(lái)預防傳染病，但像自身免疫系統嚴重受損的艾滋病、無(wú)特效療法的癌癥等疾病，人們也希望能用**防范于未然，或者通過(guò)誘導特異性的免疫應答來(lái)進(jìn)行疾病治療，可是目前市場(chǎng)上尚無(wú)有效的**，這些**研發(fā)也成為全球的防控熱點(diǎn)。
全球癌癥**研究其實(shí)已經(jīng)有10-20年的歷史，國際臨床試驗官網(wǎng)上顯示共有1905項臨床試驗與腫瘤**相關(guān)，但由于癌癥的種類(lèi)繁多，病因復雜，有幸被批準上市的癌癥**寥寥無(wú)幾，研究一種"通用"癌癥**成為了目前研發(fā)的挑戰。FDA 2006年批準了世界上第一個(gè)癌癥**--宮頸癌**，標志著(zhù)**防治癌癥進(jìn)了新時(shí)代；2010年FDA又批準了Provenge治療性**，用于晚期前列腺癌的治療。癌癥**的研發(fā)可謂是阻力重重。
**抑制被認為是預防艾滋病的最有效工具，但就艾滋病**的研發(fā)而言，由于艾滋病病毒變異速度快且容易發(fā)生潛伏而不容易被完全消滅，所以目前仍然面臨許多嚴峻的挑戰，沒(méi)有取得實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展。在2017年02月舉行的逆轉錄病毒和機會(huì )型感染會(huì )上，西班牙IrsiCaixa艾滋病研究院貝阿德里斯·莫塞公布其團隊研究出一種HIV治療性**，通過(guò)向15名確證的HIV感染者大劑量注射，5名患者的體內的病毒復制被成功抑制，并預言首個(gè)HIV治療性**或將問(wèn)世，讓我們拭目以待。
隨著(zhù)CFDA新藥審批注冊改革提速以及創(chuàng )新藥等優(yōu)先審批制度的推行，**行業(yè)的發(fā)展將更加活躍，同時(shí)，伴隨國內新生人口數量的增長(cháng)，特別是二胎政策的落實(shí)，國內**市場(chǎng)將具備廣闊的發(fā)展空間。然而，由于**產(chǎn)品的特殊性，需要低溫存儲和冷鏈運輸，企業(yè)應規范銷(xiāo)售和運輸行為，監管部門(mén)應加強**配送的監管力度，杜絕嚴重劣質(zhì)**事件的發(fā)生，對公共健康安全造成嚴重的影響。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
