關于藥品再注冊之思考：企業(yè)在批文有效時期內未生產的產品面臨兩難

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作者：二小來源：CPhI制藥在線

2017-03-20

2017年2月23日，CFDA發(fā)布了《關于藥品再注冊有關事項的公告（征求意見稿）》，關于藥品批準證明文件載明的有效期內未上市或進口不予再注冊的規(guī)定，無疑可以在后續(xù)再注冊工作中，逐步淘汰"僵尸"批文，并督促生產企業(yè)把大量批文的維護費投入到不斷提高現(xiàn)有上市產品的工藝質量研究中。但筆者認為，對于一些特殊品種和批件有效期內的特殊情況，該公告應加以特殊考慮。

2017年02月23日，CFDA發(fā)布了《關于藥品再注冊有關事項的公告（征求意見稿）》（以下簡稱"公告"），指出在藥品批準證明文件載明的有效期內，該藥品所有規(guī)格產品均未上市或進口，不能履行持續(xù)考察藥品質量、療效和不良反應責任的，自本公告發(fā)布之日起，對該藥品不予再注冊，批準文號（《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產品注冊證》）到期后予以注銷。

藥品再注冊是藥品上市后監(jiān)管的重要組成部分，是保證藥品安全性、有效性和質量可控性的手段，藥品再注冊的周期為5年，我國分別于2010年和2015年開展了兩次大規(guī)模的藥品的再注冊工作。但就前兩次而言，再注冊像是"走過場"。申請人只需要按注冊要求準備申報材料后，繳納再注冊費用，走一遍程序，無論是生產上市或從未生產過的藥品，基本都能通過。這就導致企業(yè)一方面擁有大量的品種批文，但多數品種根本不生產或者根本生產不出合格的產品，在這種情況下，五年一次的再注冊工作實則是對行政審批資源的一種浪費。

公告發(fā)布后，關于藥品批準證明文件載明的有效期內未上市或進口不予再注冊的規(guī)定，無疑可以在后續(xù)的再注冊工作中，逐步的淘汰"僵尸"批文，并且督促生產企業(yè)把大量批文的維護費投入到不斷提高現(xiàn)有上市產品的工藝質量研究中。

但筆者認為，對于一些特殊品種和批件有效期內的特殊情況，該公告應加以特殊考慮。首先是一些市場需求不大或者利潤較少的藥品，在長期的市場過程面臨著生產、流通、銷售和使用的失衡，企業(yè)可能會放棄生產，如果不予以這些批文再注冊，在批文逐步地注銷過程中，可能會造成品種地徹底退市，亦或獨家產品在市場上的壟斷和藥價暴漲，斷貨后無替代品的問題。以氨苯砜片為代表，它是一種用于治療麻風病和皰疹樣皮炎的處方藥；CFDA官網數據顯示國內共有4家藥品企業(yè)獲得該品種的上市批文。但因產品利潤空間較小，同時因麻風病的有效控制和發(fā)病率低等因素，該產品已經停產，如果再不予以這些批文再注冊，該品種將徹底在市場中消失，等到未來需求時，企業(yè)都沒有了批文，又該怎么辦？

另一種需要特殊考慮的是批件有效期內涉及復雜的變更補充申請，可能無法在批文有效期內進行生產或進口。筆者曾負責過一個進口藥品的注冊證維護工作，在再注冊工作完成并取得新注冊證后，立馬開始產品質量標準變更的補充申請，包括資料的提交、標準復核、CDE補充資料等多次反復冗長的流程，新標準批準后，又進行包材的變更和備案，來回總共花費3年多時間，但補充申請過程中因產品的質量要求與現(xiàn)行的進口藥品質量標準不一致，所以產品無法進口。同時原廠國訂單備貨周期、運輸、口岸藥檢、清關時間都較長，中途再遭遇國外不知名漫長假期、國內傳統(tǒng)節(jié)日和非工作日，待產品進口后已經臨近再注冊申請時限，其實也不能在批文有效期內履行持續(xù)考察藥品質量、療效和不良反應責任。諸如此類的情況，如果就不予再注冊，該產品是不是被槍斃的很冤枉？

所以，該公告在剔除大量重復批準上市但卻在批文有效時期內未生產的產品時，應考慮到企業(yè)可能面臨的兩難局面，避免市場的失衡。