2017年02月23日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于藥品再注冊有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》（以下簡稱"公告"），指出在藥品批準(zhǔn)證明文件載明的有效期內(nèi)，該藥品所有規(guī)格產(chǎn)品均未上市或進(jìn)口，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，自本公告發(fā)布之日起，對該藥品不予再注冊，批準(zhǔn)文號（《進(jìn)口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）到期后予以注銷。
藥品再注冊是藥品上市后監(jiān)管的重要組成部分，是保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的手段，藥品再注冊的周期為5年，我國分別于2010年和2015年開展了兩次大規(guī)模的藥品的再注冊工作。但就前兩次而言，再注冊像是"走過場"。申請人只需要按注冊要求準(zhǔn)備申報材料后，繳納再注冊費(fèi)用，走一遍程序，無論是生產(chǎn)上市或從未生產(chǎn)過的藥品，基本都能通過。這就導(dǎo)致企業(yè)一方面擁有大量的品種批文，但多數(shù)品種根本不生產(chǎn)或者根本生產(chǎn)不出合格的產(chǎn)品，在這種情況下，五年一次的再注冊工作實(shí)則是對行政審批資源的一種浪費(fèi)。
公告發(fā)布后，關(guān)于藥品批準(zhǔn)證明文件載明的有效期內(nèi)未上市或進(jìn)口不予再注冊的規(guī)定，無疑可以在后續(xù)的再注冊工作中，逐步的淘汰"僵尸"批文，并且督促生產(chǎn)企業(yè)把大量批文的維護(hù)費(fèi)投入到不斷提高現(xiàn)有上市產(chǎn)品的工藝質(zhì)量研究中。
但筆者認(rèn)為，對于一些特殊品種和批件有效期內(nèi)的特殊情況，該公告應(yīng)加以特殊考慮。首先是一些市場需求不大或者利潤較少的藥品，在長期的市場過程面臨著生產(chǎn)、流通、銷售和使用的失衡，企業(yè)可能會放棄生產(chǎn)，如果不予以這些批文再注冊，在批文逐步地注銷過程中，可能會造成品種地徹底退市，亦或獨(dú)家產(chǎn)品在市場上的壟斷和藥價暴漲，斷貨后無替代品的問題。以氨苯砜片為代表，它是一種用于治療麻風(fēng)病和皰疹樣皮炎的處方藥；CFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示國內(nèi)共有4家藥品企業(yè)獲得該品種的上市批文。但因產(chǎn)品利潤空間較小，同時因麻風(fēng)病的有效控制和發(fā)病率低等因素，該產(chǎn)品已經(jīng)停產(chǎn)，如果再不予以這些批文再注冊，該品種將徹底在市場中消失，等到未來需求時，企業(yè)都沒有了批文，又該怎么辦？
另一種需要特殊考慮的是批件有效期內(nèi)涉及復(fù)雜的變更補(bǔ)充申請，可能無法在批文有效期內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)或進(jìn)口。筆者曾負(fù)責(zé)過一個進(jìn)口藥品的注冊證維護(hù)工作，在再注冊工作完成并取得新注冊證后，立馬開始產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更的補(bǔ)充申請，包括資料的提交、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、CDE補(bǔ)充資料等多次反復(fù)冗長的流程，新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)后，又進(jìn)行包材的變更和備案，來回總共花費(fèi)3年多時間，但補(bǔ)充申請過程中因產(chǎn)品的質(zhì)量要求與現(xiàn)行的進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致，所以產(chǎn)品無法進(jìn)口。同時原廠國訂單備貨周期、運(yùn)輸、口岸藥檢、清關(guān)時間都較長，中途再遭遇國外不知名漫長假期、國內(nèi)傳統(tǒng)節(jié)日和非工作日，待產(chǎn)品進(jìn)口后已經(jīng)臨近再注冊申請時限，其實(shí)也不能在批文有效期內(nèi)履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任。諸如此類的情況，如果就不予再注冊，該產(chǎn)品是不是被槍斃的很冤枉？
所以，該公告在剔除大量重復(fù)批準(zhǔn)上市但卻在批文有效時期內(nèi)未生產(chǎn)的產(chǎn)品時，應(yīng)考慮到企業(yè)可能面臨的兩難局面，避免市場的失衡。
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