今天，北京北陸藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，近期，公司完成了九味鎮心顆粒治療廣泛性焦慮癥隨機多中心IV期臨床研究，結果表明九味鎮心顆粒治療廣泛性焦慮癥安全有效、 服用方便。總結報告已報送北京市食品藥品監督管理局。
九味鎮心顆粒的 IV 期臨床研究組長(cháng)單位為四川大學(xué)華西醫院**衛生中心，研究分為 2 個(gè)階段。
IV 期臨床研究（第 1 階段）
第 1 階段采用隨機開(kāi)放對照、多中心觀(guān)察的研究方法，對受試人群分為 2組進(jìn)行臨床觀(guān)察：?jiǎn)为氂盟幗M（服用九味鎮心顆粒 4 周）和合并用藥組（服用“九味鎮心顆粒”4 周，頭 2 周可遵醫囑同時(shí)服用**）；共有 12 家臨床單位參加此階段研究。
此階段臨床試驗結果顯示：?jiǎn)为氂盟幗M和合并用藥組在臨床療效上無(wú)統計學(xué)差異，在安全性評價(jià)指標上有統計學(xué)差異，單獨用藥組的安全性?xún)?yōu)于合并用藥組。該試驗結果進(jìn)一步證明，單獨服用九味鎮心顆粒治療廣泛性焦慮癥是安全有效的。
IV 期臨床研究（第 2 階段）
為了進(jìn)一步積累九味鎮心顆粒治療廣泛性焦慮癥的療效和安全性數據，在第 1 階段試驗的基礎上，第 2 階段試驗采用了開(kāi)放、多中心臨床試驗，將給藥方案調整為單獨服用九味鎮心顆粒，不設對照組，并延長(cháng)藥物觀(guān)察療程至 6周，以評價(jià)長(cháng)期服用九味鎮心顆粒的安全性和有效性；共有 48 家臨床單位參加此階段研究。
此階段臨床研究結果顯示：?jiǎn)为毞镁盼舵傂念w粒 6 周，在廣泛使用條件下，可以顯著(zhù)改善患者的焦慮癥狀，提高生活質(zhì)量。在安全性方面，單獨服用九味鎮心顆粒的主要不良反應與既往 II 期、III 期研究及本品上市說(shuō)明書(shū)中記載的不良反應基本一致。綜上所述，九味鎮心顆粒治療廣泛性焦慮癥安全有效、服用方便。
九味鎮心顆粒（原名九味慮平顆粒）是北京北陸藥業(yè)開(kāi)發(fā)的原中藥六類(lèi)新藥，于2008 年 2 月獲得新藥證書(shū)（國藥證字 Z20080004）和生產(chǎn)文號（國藥準字Z20080008）。該藥由人參，酸棗仁，五味子，遠志，天冬，延胡索等九味藥物組成，具有養心補脾，益氣安神的功效，主治心脾兩虛型廣泛性焦慮癥，屬中醫郁病范疇。藥效學(xué)研究表明：本品在相應的不同動(dòng)物模型上表現出不同程度的抗焦慮、催眠、抗驚厥、抑制自主活動(dòng)、促進(jìn)學(xué)習記憶及調節植物神經(jīng)功能的作用。已完成的 II、III 期臨床研究結果表明：九味鎮心顆粒對廣泛性焦慮癥（心脾兩虛證）具有較好的療效及安全性。
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