云頂新耀（HKEX 1952.HK）今日宣布，其合作伙伴Calliditas Therapeutics AB（納斯達克股票代碼：CALT，納斯達克斯德哥爾摩股票代碼：CALTX）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"Calliditas"）的Kinpeygo®（研發(fā)名稱(chēng)為NEFECON）布地奈德靶向遲釋膠囊已獲得歐盟委員會(huì )附條件上市許可批準，用于治療有快速疾病進(jìn)展風(fēng)險（尿蛋白與肌酐之比（UPCR）≥1.5g/g）的原發(fā)性IgA腎病成人患者。
在歐洲，Kinpeygo是第一種也是唯一一種獲批的IgA腎病治療藥物，已獲孤兒藥資格認定。IgA腎病是一種進(jìn)行性自身免疫性腎病，治療需求遠未得到滿(mǎn)足，超過(guò)50%的患者可能會(huì )進(jìn)展為終末期腎 臟疾病（ESRD）。該附條件上市許可適用于所有27個(gè)歐盟成員國以及冰島、挪威和列支敦士登。
Calliditas首席執行官Renée Aguiar-Lucander表示："我們很高興Kinpeygo能在歐洲經(jīng)濟區正式獲批，這是歐洲藥品管理局批準的第一種也是唯一一種IgA腎病治療藥物。"
云頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示："祝賀我們的合作伙伴Calliditas取得了又一項重大成績(jì)，將此類(lèi)疾病的首 款治療藥物帶給全球更多患有這種慢性疾病的患者。與世界其他地區相比，原發(fā)性IgA腎病在亞洲更為常見(jiàn)，人們對創(chuàng )新療法的需求也更為迫切，我們希望能夠盡快在該地區也推出這款重要療法。"
Kinpeygo的批準基于NeflgArd關(guān)鍵性3期研究A部分的療效和安全性數據。該研究是一項正在進(jìn)行的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究，旨在原發(fā)性IgA腎病成人患者中評估Kinpeygo 16mg每日一次口服給藥與安慰劑相比的療效和安全性。
2022年4月，云頂新耀公布中國人群亞組接受NEFECON治療9個(gè)月后，蛋白尿下降和穩定腎小球濾過(guò)率（eGFR）的結果與NefIgArd研究A部分的頂線(xiàn)結果一致。這些數據將被納入計劃于今年下半年遞交的中國新藥上市許可申請。
關(guān)于 NEFECON
NEFECON是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，成為目前全球首 個(gè)IgA腎病的靶向治療藥物，用于具有進(jìn)展風(fēng)險的成人原發(fā)性IgA腎病，降低蛋白尿水平。NEFECON是布地奈德的創(chuàng )新口服靶向遲釋制劑，而布地奈德是一種具有強糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過(guò)代謝程度極高。NEFECON專(zhuān)為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，覆以腸溶包衣，使得藥物可以完整無(wú)損地到達回腸，每粒NEFECON 膠囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而在發(fā)病機制上游階段治療IgA腎病。2019年6月，云頂新耀與Calliditas簽訂獨家授權許可協(xié)議，獲得在大中華地區和新加坡開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化NEFECON的權利。該協(xié)議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。
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